长春金赛药业在美非法售药 总经理被判五年缓刑

　　生意社10月8日讯　据《纽约时报》报道，中国长春金赛药业有限责任公司被控在美国非法销售人类用生长激素，该公司和公司总经理在当地时间6日向法庭认罪，金赛药业被没收财产720万美元，并向“绿色竞争基金”“捐赠”300万美元。

　　 

　　　　■总经理被判五年缓刑

　　 

　　总部设在长春的金赛药业公司，在网站上称自己是“国内规模最大的基因工程制药企业”和“亚洲最大的重组人生长激素生产企业”。它被控在没有得到美国食品和药品监管局（FDA）许可的情况下，在美国非法销售“赛增”，一种重组人生长激素注射液。

　　 

　　美国罗德州地方法院6日称，该公司和公司总经理金磊已经同意认罪，并被没收财产450万美元。《纽约时报》称，金赛公司的律师当天向法庭递交了450万美元的支票。此前，美国政府已经在银行没收了该公司非法售药的270万美元销售收入。金赛公司共被没收财产720万美元。此外，金赛公司将需向“绿色竞争基金”“捐赠”300万美元。

　　 

　　据报道，金赛药业的创始人、总经理金磊被判5年缓刑。美国检方发言人称，金磊当天并没有出庭，而是由律师出面做有罪辩护。

　　 

　　据金赛药业网站介绍，金磊是美国加利福尼亚大学博士，曾在1995年荣获“美国生物学界的最高奖”——克莱文奖。而本报记者在加州大学旧金山分校网站上看到，克莱文奖全称是克莱文优秀论文奖，是为奖励该校优秀博士论文所设的奖项。

　　 

　　　　■三年前卷入走私药品风波

　　 

　　金赛药业是在三年前被卷入“走私药品”风波的。美国在2007年开展了有史以来最大的打击走私违禁药品的突袭行动，主要针对可用作兴奋剂的类固醇药物。在历时一年半的调查工作中，美国警方共逮捕嫌犯124人、没收1100多万剂类固醇药剂。

　　 

　　美国FDA出示的指控文件称，金磊在网上使用化名，透过离岸银行和走私网络，将其生产的人体生长激素偷运到美国，价值数百万美元。美国政府检察官于2007年9月对金赛药业提出指控，称其未经美国FDA批准，在美国境内销售、推销、进口及分销重组人生长激素。

　　 

　　人体生长激素可以用于治疗因缺乏生长激素而引发的儿童矮小问题。它虽然不属于类固醇药物，但可以具有合成代谢作用，可增长肌肉，被认为可以提高举重和田径运动员的成绩，属于体育运动中禁用类激素，因此在各国都受到严格监管。

　　 

　　　　■公告称管理疏失引来诉讼

　　 

　　在美国法院宣布审判结果前，金赛药业的母公司长春高新技术产业（集团）股份有限公司在9月27日发出了重大诉讼公告，对这起案件进行了说明。

　　 

　　公告中称，在2004年至2007年间，由于金赛药业管理疏失，造成了部分销售商经营的重组人生长激素未经注册流向了美国市场，并从中获利。在被提起诉讼后，金赛药业聘请律师与美国方面进行了充分的沟通和协商。截止到2010年6月，金赛药业与美国联邦政府达成和解协议。金赛药业同意在和解协议生效当日支付特别税款及罚金共计1.12万美金。同时，金赛药业同意以支票方式支付450万美元给美国联邦执法官署。公告表示，本次诉讼将给金赛药业造成751.12万美元的损失。

　　 

　　　　■文/本报记者 刘一

　　 

　　　　探访

　　 

　　　　“金赛”曾因违规而上“黑名单”

　　 

　　昨日，国家药监局有关人士接受本报记者采访时表示，将针对“金赛药业”美国认罪一事与反兴奋剂部门进一步核实并回应。

　　 

　　药监局有关人士称，2008年奥运会前金赛药业就因销售肽类激素被列入“黑名单”，相关品种的药品GMP证书也被收回，并被罚款14万人民币。

　　 

　　药监局在奥运会前责令金赛药业停产生长激素，因为金赛药业把生长激素卖给那些没有资质的批发企业。2008年9月，金赛药业整顿后验收，恢复正常生产。

　　 

　　本报记者在采访中了解到，金赛药业公司生产的“赛增”重组人生长素获得了中国药品批准文号，在中国属于合法销售。不过该药属于处方药，只能在正规医疗机构凭处方购买。记者昨天走访了京城几大药房，均被告知，该药属于处方药，药店无权销售。记者随后致电金赛公司驻北京办事处的工作人员，对方表示，“赛增”属于特殊药品，只能在医院凭处方购买，并在医生的指导下注射药品。当记者询问是否可以凭医生处方到办事处购买药品时，工作人员表示办事处不能销售药品，只提供咨询、指导如何注射等服务。

　　 

　　另一位金赛的工作人员称北京地区的首儿健高门诊部就有销售。该药主治小儿矮小和重度烧伤等，需在医生的指导下服用。目前，2.5个单位的粉针剂售价为77.9元，30个单位的水针剂1420元。

　　 

　　对于美国出现的违法销售问题，工作人员表示“可能是运动员通过非法途径购买这个药，用到其他途径，类似兴奋剂的作用”。

　　 

　　　　背景

　　 

　　　　什么是FDA许可？

　　 

　　美国食品和药品监管局（FDA）是美国健康与人类服务部中的一个机构，主要职责是保障进入美国市场流通的食品、药物、医疗器械等产品的安全，并根据产品性质对不同产品采取不同的管理手段。

　　 

　　科普作家方舟子告诉本报记者，外国药品只有获得FDA的许可，才能在美国市场上销售。对FDA来说，药类产品可分为药品、原料药和药用原料。药品指新药或者仿制药，原料药是指药品中的功能活性成分，药用原料可以看成是药品的半成品。

　　 

　　方舟子说，一般来说，新药要获得FDA的批准十分困难。首先要提交产品的成分检测报告，然后要申请临床试验，试验分为四期，周期可能长达十年左右，最后才能申请新药许可。（记者 刘一）