2010年09月03日医疗器械进口批件发布通知

　　序号

　　申请号

　　品名

　　生产单位

　　1

　　进 09-1660

　　关节镜及附件

　　think!

　　2

　　进 09-1666

　　癌抗原125II校准品

　　Abbott Laboratories代理人:雅培贸易(上海)有限公司

　　3

　　进 09-1667

　　癌抗原15-3校准品

　　Abbott Laboratories代理人:雅培贸易(上海)有限公司

　　4

　　进 09-1668

　　糖类抗原19-9校准品

　　Abbott Laboratories代理人:雅培贸易(上海)有限公司

　　5

　　进 09-2205

　　腹腔镜及附件

　　奥林巴斯苇音特和意北公司 OLYMPUS WINTER&IBE GMBH

　　6

　　进 09-2470

　　糖类抗原15-3定量测定试剂盒（化学发光法）

　　DiaSorin S.p.A.代理人：索灵诊断医疗设备咨询（上海）有限公司

　　7

　　进 09-3440

　　全自动化学发光免疫分析仪

　　Biokit,S.A.

　　8

　　进 09-3489

　　β2-微球蛋白测定试剂盒（微粒子酶联免疫检测法）

　　Abbott GmbH & Co. KG代理人：雅培贸易（上海）有限公司

　　9

　　进 09-3910

　　彩色超声诊断系统

　　Ultrasonix Medical Corporation

　　10

　　进 09-4089

　　神经元特异性烯醇化酶定量测定试剂盒（化学发光法）

　　DiaSorin S.p.A.代理人：索灵诊断医疗设备咨询（上海）有限公司

　　11

　　进 09-4266

　　高频电外科系统

　　ERBE ELEKTROMEDIZIN GMBH（德国爱尔博电子医疗仪器公司）

　　12

　　进 09-4720

　　结核感染T细胞检测试剂盒（免疫斑点法）

　　Oxford Immunotec Ltd.代理人：上海信长医疗器械有限公司

　　13

　　进 09-4760

　　CO2激光治疗仪

　　DEKA M.E.L.A. Srl

　　14

　　进 10-0087

　　游离前列腺特异抗原校准品

　　Beckman Coulter,Inc.代理人: 贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司

　　15

　　进 10-0088

　　前列腺特异抗原校准品

　　Beckman Coulter,Inc.代理人: 贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司

　　16

　　进 10-0385

　　X射线摄影系统

　　日本 东芝医疗制造株式会社; TOSHIBA MEDICAL MANUFACTURING CO.,LTD

　　17

　　进 10-0524

　　抗单纯疱疹病毒1+2型抗体IgM检测试剂盒(酶联免疫吸附法)

　　EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG代理人：北京欧蒙生物技术有限公司

　　18

　　进 10-0525

　　抗单纯疱疹病毒1型抗体IgM检测试剂盒(酶联免疫吸附法)

　　EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG代理人：北京欧蒙生物技术有限公司

　　19

　　进 10-0581

　　X射线摄影系统

　　西班牙 SEDECAL(Sociedad Espanola de Electromedicina y Calidad, S.A.)

　　20

　　进 10-0624

　　内窥镜用手术器械

　　Richard Wolf GmbH

　　21

　　进 10-0816

　　超声诊断系统

　　ESAOTE S.p.A

　　22

　　进 10-0935

　　抗肺炎衣原体抗体IgM检测试剂盒(酶联免疫吸附法)

　　EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG代理人：北京欧蒙生物技术有限公司