2010年09月07日医疗器械进口批件发布通知

　　序号

　　申请号

　　品名

　　生产单位

　　备注

　　1

　　进 07-0711

　　软性亲水接触镜

　　优你康光学有限公司

　　2

　　进 07-2820

　　可吸收性止血纱布

　　GELITA MEDICAL B.V.

　　3

　　进 08-1268

　　血管造影X射线系统

　　荷兰 Philips Medical Systems Nederland B.V.

　　4

　　进 08-2199

　　引流导管及配件

　　波士顿科学公司 Boston Scientific Corporation

　　5

　　进 08-2458

　　疝修补片

　　库克生物技术公司 Cook Biotech Incorporated

　　6

　　进 08-2818

　　基台及配件

　　Thommen Medical AG

　　7

　　进 09-0080

　　软性亲水接触镜

　　（新加坡）Oculus Limited

　　8

　　进 09-0086

　　超低温冷冻箱

　　Dometic S.à r.l

　　9

　　进 09-0287

　　一次性使用施夹钳

　　美国 United States Surgical(USS), A Division of Tyco Healthcare Group LP

　　10

　　进 09-0580

　　弹簧圈

　　美国 Micrus Endovascular Corporation

　　11

　　进 09-0651

　　导丝

　　丹麦 库克欧洲公司 William　Cook　Europe　ApS

　　12

　　进 09-0662

　　牙科树脂修复材料

　　Tokuyama Dental Corporation德山牙科株式会社

　　13

　　进 09-1055

　　牙科自酸蚀粘接剂

　　Ivoclar Vivadent AG

　　14

　　进 09-1242

　　软性亲水接触镜

　　（德国）Woehlk-Contact-Linsen GmbH

　　15

　　进 09-1349

　　负压辅助愈合治疗系统用耗材

　　KCI USA, Inc.

　　16

　　进 09-1683

　　动态心电记录盒

　　Spacelabs Healthcare Ltd

　　17

　　进 09-1792

　　牙科高速手机

　　科顶科技工业有限公司

　　18

　　进 09-1794

　　牙科弯手机

　　科顶科技工业有限公司

　　19

　　进 09-1803

　　树脂水门汀

　　BISCO INC.

　　20

　　进 09-1848

　　多功能隐形眼镜护理液

　　（新加坡）Opto-Pharm Pte Ltd

　　21

　　进 09-1864

　　一次性使用人体动脉血样采集器

　　Radiometer Medical ApS

　　22

　　进 09-1867

　　一次性使用人体动脉血样采集器

　　Radiometer Medical ApS

　　23

　　进 09-1989

　　穿刺针

　　株式会社 八光

　　24

　　进 09-2437

　　胸腰椎后路脊柱钉棒系统组件

　　法国Stryker Spine S.A.S

　　25

　　进 09-2761

　　医用液体抽吸泵

　　Richard Wolf GmbH

　　26

　　进 09-2877

　　人工晶体

　　（美国）Alcon Laboratories, Inc.

　　27

　　进 09-2955

　　脊柱后路钉棒系统

　　法国Stryker Spine S.A.S

　　28

　　进 09-2971

　　医用注气系统

　　Richard Wolf GmbH

　　29

　　进 09-3027

　　自动验光/曲率/角膜厚度三合一测量仪

　　OCULUS Optikgerate GmbH

　　30

　　进 09-3352

　　胎儿监护仪

　　Analogic Corporation

　　31

　　进 09-3377

　　跟骨骨板骨钉系统

　　美国OsteoMed L.P.

　　32

　　进 09-3481

　　血液透析用水处理设备

　　Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA

　　33

　　进 09-3562

　　神经导丝

　　美国 波士顿科学公司 Boston Scientific Corporation

　　34

　　进 09-3595

　　内窥镜摄像系统

　　SOPRO

　　35

　　进 09-3728

　　超声诊断系统

　　SIEMENS MEDICAL SOLUTIONS USA, INC.

　　36

　　进 09-3732

　　新生儿黄疸治疗仪

　　Bistos 有限公司

　　37

　　进 09-3871

　　无覆膜快速交换胆道金属支架系统

　　美国 波士顿科学公司 Boston Scientific Corporation

　　38

　　进 09-3880

　　盒式助听器

　　理音电子工业股份有限公司

　　39

　　进 09-3916

　　导引导丝

　　美国 Abbott Vascular

　　40

　　进 09-3945

　　低中频电刺激治疗仪

　　日本伊藤超短波株式会社 ITO Co., Ltd

　　41

　　进 09-3988

　　软性亲水角膜接触镜

　　（韩国）BESCON Co., Ltd

　　42

　　进 09-3992

　　软性亲水角膜接触镜

　　（韩国）BESCON Co., Ltd

　　43

　　进 09-4033

　　过氧化氢低温等离子灭菌系统

　　Advanced Sterilization Products

　　44

　　进 09-4139

　　PTCA导管

　　意大利 Invatec S.p.A.

　　45

　　进 09-4259

　　膝关节股骨组件

　　Mathys Ltd Bettlach

　　46

　　进 09-4435

　　电源及配件

　　波士顿科学公司/Boston Scientific Corporation

　　47

　　进 09-4522

　　软性亲水接触镜

　　（英国）SAUFLON PHARMACEUTICALS LIMITED

　　48

　　进 09-4549

　　牙科桩核粘接修复树脂

　　Ultradent Products,Inc.

　　49

　　进 09-4675

　　全自动凝血分析仪

　　Kommanditgesellschaft Behnk Elektronik GmbH & Co.

　　50

　　进 09-4685

　　脊柱固定系统

　　台湾亚太医疗器材科技股份有限公司

　　51

　　进 09-4725

　　软性亲水接触镜

　　优你康光学股份有限公司

　　52

　　进 10-0182

　　髓内钉系统

　　Synthes GmbH

　　53

　　进 10-0378

　　直型锁定接骨板

　　奥地利I.T.S. GmbH

　　54

　　进 10-0602

　　凝胶泡棉敷料

　　ConvaTec Limited

　　55

　　进 10-0646

　　玻璃离子保护膜

　　3M ESPE Dental Products

　　56

　　进 10-0737

　　后稳定型股骨假体

　　美国DePuy Orthopaedics, Inc.

　　57

　　进 10-0890

　　数字X射线成像系统

　　韩国 VATECH CO., LTD

　　在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

　　58

　　进 10-0907

　　医用干式成像仪

　　FUJIFILM Corporation

　　在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

　　59

　　进 10-0919

　　一次性使用心电电极

　　Kendall, a division of Tyco Healthcare Group LP

　　在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

　　60

　　进 10-1019

　　耳内窥镜

　　Richard Wolf GmbH

　　在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

　　61

　　进 10-1047

　　缆线固定系统

　　瑞士Synthes GmbH

　　62

　　进 10-1072

　　诊断用照明灯

　　MAQUET SA

　　63

　　进 10-1135

　　电解质分析仪

　　Diamond Diagnostics Inc.