2010年08月25日医疗器械进口批件发布通知

　　序号

　　申请号

　　品名

　　生产单位

　　备注

　　1

　　进 06-3260

　　肌酸激酶检测试剂盒（紫外酶法）

　　英国RANDOX Laboratories有限公司 代理人：兰德克斯诊断器材（昆山）有限公司

　　2

　　进 06-3269

　　胰淀粉酶检测试剂盒（酶比色法）

　　英国RANDOX Laboratories有限公司 代理人：兰德克斯诊断器材（昆山）有限公司

　　3

　　进 07-0225

　　庆大霉素检测试剂盒（免疫比浊法）

　　英国RANDOX Laboratories有限公司 代理人：兰德克斯诊断器材（昆山）有限公司

　　4

　　进 07-0286

　　载脂蛋白E检测试剂盒（免疫比浊法）

　　英国RANDOX Laboratories有限公司 代理人：兰德克斯诊断器材（昆山）有限公司

　　5

　　进 07-0296

　　载脂蛋白C-Ⅱ检测试剂盒（免疫比浊法）

　　英国RANDOX Laboratories有限公司 代理人：兰德克斯诊断器材（昆山）有限公司

　　6

　　进 07-0558

　　类风湿因子检测试剂盒（乳胶增强免疫比浊法）

　　英国RANDOX Laboratories有限公司 代理人：兰德克斯诊断器材（昆山）有限公司

　　7

　　进 07-1009

　　粘结用玻璃离子水门汀

　　Tukuyama Dental Corporation

　　8

　　进 07-3061

　　高频电极

　　日本富士能株式会社

　　9

　　进 08-0916

　　一次性使用输注泵

　　AMI INCORPORATION　JAPAN

　　10

　　进 08-1625

　　鼻腔止血材料

　　ArthroCare Corporation

　　11

　　进 08-2047

　　超薄敷料

　　ConvaTec Ltd.

　　12

　　进 08-3923

　　切片清洗用蛋白酶

　　Ventana Medical Systems,Inc. 代理人：罗氏诊断产品（上海）有限公司

　　13

　　进 08-4029

　　导引导管

　　日本 泰尔茂株式会社TERUMO CORPORATION

　　14

　　进 09-0595

　　抽吸导管

　　Meditop Corporation (M) Sdn. Bhd.

　　15

　　进 09-0810

　　骨导向器

　　Medtronic Spine LLC

　　16

　　进 09-0840

　　尿道扩张球囊导管

　　美国 库克泌尿外科公司 Cook Urological Inc.

　　17

　　进 09-1126

　　超声波洁牙机

　　W & H Dentalwerk Bürmoos GmbH

　　18

　　进 09-1556

　　电动牵引装置

　　CERT Health Sciences, LLC

　　19

　　进 09-1572

　　NXT电解脱弹簧圈

　　美国 Micro Therapeutics Inc. dba ev3 Neurovascular

　　20

　　进 09-1661

　　鼻窦镜及附件

　　think!

　　21

　　进 09-1810

　　牙科手术器械

　　Alpha-Bio Tec. LTD.

　　22

　　进 09-1977

　　PTA 球囊扩张导管

　　美国 Bard Peripheral Vascular,Inc

　　23

　　进 09-2208

　　股骨头坏死重建棒配套工具组合

　　Zimmer Trabecular Metal Technology, Inc.捷迈骨金属科技公司

　　24

　　进 09-2643

　　加压吻合夹

　　NiTi Surgical Solutions Ltd

　　25

　　进 09-2858

　　天然胶乳橡胶避孕套

　　OKAMOTO INDUSTRIES,INC.

　　26

　　进 09-2868

　　颈椎前路钢板系统

　　Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.

　　27

　　进 09-2986

　　中心静脉导管

　　B.Braun Melsungen AG

　　28

　　进 09-2997

　　糖化血红蛋白质控品

　　Axis-Shield Diagnostics Limited 代理人：雅培贸易（上海）有限公司

　　29

　　进 09-2998

　　糖化血红蛋白标准校准品

　　Axis-Shield Diagnostics Limited 代理人：雅培贸易（上海）有限公司

　　30

　　进 09-3127

　　一次性使用非灭菌医用检查手套

　　Siam Sempermed Corp., Ltd.

　　31

　　进 09-3128

　　一次性使用非灭菌医用橡胶检查手套

　　Siam Sempermed Corp., Ltd.

　　32

　　进 09-3257

　　脚踏开关

　　Advanced Medical Optics, Inc.

　　33

　　进 09-3484

　　血液透析用水处理设备

　　Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA

　　34

　　进 09-3485

　　血液透析用水处理设备

　　Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA

　　35

　　进 09-3525

　　聚丙烯单纤丝修补网

　　Atrium Medical Corporation

　　36

　　进 09-3854

　　钻头

　　Dentos Inc.

　　37

　　进 09-4074

　　移动式手术无影灯

　　MAQUET SA

　　38

　　进 09-4154

　　肌钙蛋白Ⅰ检测试剂盒（化学发光酶联免疫法）

　　日本Mitsubishi Chemical Medience Corporation

　　39

　　进 09-4155

　　超敏C反应蛋白检测试剂盒（化学发光酶联免疫法）

　　日本Mitsubishi Chemical Medience Corporation

　　40

　　进 09-4160

　　髋关节假体配套工具组合

　　Zimmer Inc. ；捷迈公司

　　41

　　进 09-4162

　　肌酸激酶同工酶检测试剂盒（化学发光酶联免疫法）

　　日本Mitsubishi Chemical Medience Corporation

　　42

　　进 09-4163

　　肌红蛋白检测试剂盒（化学发光酶联免疫法）

　　日本Mitsubishi Chemical Medience Corporation

　　43

　　进 09-4166

　　D二聚体检测试剂盒（化学发光酶联免疫法）

　　日本Mitsubishi Chemical Medience Corporation

　　44

　　进 09-4232

　　血细胞分析仪用稀释液

　　日本光电工业株式会社 代理人：尼虹光电贸易（上海）有限公司

　　45

　　进 09-4233

　　血细胞分析仪用溶血剂

　　日本光电工业株式会社 代理人：尼虹光电贸易（上海）有限公司

　　46

　　进 09-4242

　　血细胞分析仪用溶血剂

　　日本光电工业株式会社 代理人：尼虹光电贸易（上海）有限公司

　　47

　　进 09-4262

　　化学发光分析仪

　　Monobind Inc.

　　48

　　进 09-4636

　　血液加温仪

　　STIHLERELECTRONIC GmbH

　　49

　　进 09-4732

　　耳鼻喉科手术器械

　　AESCULAP AG

　　50

　　进 09-4736

　　基础外科手术器械

　　AESCULAP AG

　　51

　　进 10-0107

　　手指型血氧浓度计

　　瑞盛医学科技股份有限公司

　　52

　　进 10-0108

　　血氧浓度计探头

　　瑞盛医学科技股份有限公司

　　53

　　进 10-0216

　　N末端脑钠肽前体检测试剂盒（磁微粒酶免发光法）

　　Mitsubishi Chemical Medience Corporation 代理人：广州新仪仪器有限公司

　　54

　　进 10-0225

　　手术钳

　　Zeppelin Medical Instruments Ltd.

　　55

　　进 10-0238

　　前交叉韧带重建手术器械

　　美国Stryker Endoscopy公司

　　在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

　　56

　　进 10-0248

　　含银敷料

　　Paul Hartmann AG

　　在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

　　57

　　进 10-0254

　　手术灯

　　BERCHTOLD GmbH & Co. KG

　　58

　　进 10-0272

　　烤瓷粉

　　SHOFU INC.

　　59

　　进 10-0357

　　牙科种植体手术工具

　　韩国DAS TECH Co., Ltd

　　60

　　进 10-0428.1

　　前路脊柱矫形系统

　　法国Euros S.A.S.公司

　　在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

　　61

　　进 10-0428.2

　　后路脊柱矫形系统

　　法国Euros S.A.S.公司

　　在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

　　62

　　进 10-0537

　　流式细胞仪

　　美国贝克曼库尔特有限公司Beckman Coulter, Inc.

　　63

　　进 10-0620

　　双极镊

　　pro med instruments GmbH

　　64

　　进 10-0629

　　医用诊断X射线管组件

　　美国 Dunlee Division of Philips Medical Systems (Cleveland) Inc.

　　65

　　进 10-0634

　　髋臼杯系统工具

　　DePuy Orthopaedics, Inc.

　　在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

　　66

　　进 10-0694

　　人工膝关节部件--股骨端植入物、胫骨关节面衬垫和胫骨基座

　　联合骨科器材股份有限公司

　　在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

　　67

　　进 10-0774

　　创伤手术工具

　　Stryker Trauma GmbH

　　68

　　进 10-0787

　　人工肩关节系统

　　Zimmer Inc. 捷迈公司

　　在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

　　69

　　进 10-0898

　　锁定接骨螺钉

　　Synthes GmbH

　　在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

　　70

　　进 10-0899

　　接骨螺钉

　　Synthes GmbH

　　在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

　　71

　　进 10-0944

　　泌乳素校准品

　　Abbott Laboratories 代理人：雅培贸易（上海）有限公司

　　72

　　进 10-1176

　　显微外科手术器械

　　AESCULAP AG

　　在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

　　73

　　进 10-1177

　　膝关节手术工具

　　DePuy Orthopaedics, Inc.

　　74

　　进 10-1178

　　膝关节手术工具

　　DePuy International Limited

　　75

　　进 10-1214

　　特殊染色清洗缓冲液

　　Ventana Medical Systems,Inc. 代理人：罗氏诊断产品（上海）有限公司

　　76

　　进 10-1247

　　腹部外科手术器械

　　AESCULAP AG

　　在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

　　77

　　进 10-1251

　　泌尿肛肠外科手术器械

　　AESCULAP AG

　　在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

　　78

　　进 10-1261

　　微创膝关节拉钩系统

　　Aesculap AG

　　79

　　进 10-1267

　　胸腔心血管外科手术器械

　　AESCULAP AG

　　在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

　　80

　　进 10-1354

　　叶酸释放剂

　　Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 代理人：西门子医学诊断产品（上海）有限公司

　　81

　　进 10-1356

　　三碘甲状腺原氨酸／甲状腺素／维生素B12辅助试剂

　　Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 代理人：西门子医学诊断产品（上海）有限公司

　　82

　　进 10-1357

　　维生素B12释放剂

　　Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 代理人：西门子医学诊断产品（上海）有限公司

　　83

　　进 10-1642

　　多项稀释液

　　Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited 代理人：西门子医学诊断产品（上海）有限公司