2010年08月27日医疗器械进口批件发布通知

　　序号

　　申请号

　　品名

　　生产单位

　　备注

　　1

　　进 06-1585

　　牙科综合治疗台

　　日本Takara Belmont有限公司

　　2

　　进 07-0414

　　乳酸检测试剂盒（比色法）

　　英国RANDOX Laboratories有限公司 代理人：兰德克斯诊断器材（昆山）有限公司

　　3

　　进 07-0854

　　总胆汁酸检测试剂盒（酶比色法）

　　英国RANDOX Laboratories有限公司 代理人：兰德克斯诊断器材（昆山）有限公司

　　4

　　进 08-0173

　　电生理记录系统

　　GE Medical Systems Information Technologies

　　5

　　进 08-0344

　　腹腔镜及附件

　　GIMMI GmbH

　　6

　　进 08-0345

　　耳镜

　　GIMMI GmbH

　　7

　　进 08-0346

　　鼻窦镜及附件

　　GIMMI GmbH

　　8

　　进 08-0347

　　喉镜

　　GIMMI GmbH

　　9

　　进 08-0414

　　膀胱镜及附件

　　GIMMI GmbH

　　10

　　进 08-0415

　　宫腔镜及附件

　　GIMMI GmbH

　　11

　　进 08-1098

　　超声波吸引器

　　Integra NeuroSciences Limited

　　12

　　进 08-1152

　　电动综合手术台

　　Zywiecka Fabryka Sprzetu Szpitalnego FAMED S.A.

　　13

　　进 08-2369

　　双极前列腺电切镜及附件

　　奥林巴斯苇音特和意北公司 OLYMPUS WINTER&IBE GMBH

　　14

　　进 08-2614

　　双极宫腔电切镜及附件

　　奥林巴斯苇音特和意北公司 OLYMPUS WINTER&IBE GMBH

　　15

　　进 08-3601

　　摄像系统

　　奥林巴斯医疗株式会社 OLYMPUS MEDICAL SYSTEMS CORP.

　　16

　　进 08-3845

　　手术无影灯

　　Draeger Medical AG & Co. KG

　　17

　　进 08-3929

　　切片清洗用蛋白酶

　　Ventana Medical Systems,Inc. 代理人：罗氏诊断产品（上海）有限公司

　　18

　　进 08-3931

　　内源性生物素染色封闭剂

　　Ventana Medical Systems,Inc. 代理人：罗氏诊断产品（上海）有限公司

　　19

　　进 08-3955

　　全自动血沉仪

　　Vital Diagnostics S.r.l.

　　20

　　进 09-2141

　　电子结肠镜

　　奥林巴斯医疗株式会社 OLYMPUS MEDICAL SYSTEMS CORP.

　　21

　　进 09-2203

　　电子膀胱镜

　　奥林巴斯医疗株式会社 OLYMPUS MEDICAL SYSTEMS CORP.

　　22

　　进 09-2395

　　微生物培养仪

　　TREK DIAGNOSTIC SYSTEMS, INC

　　23

　　进 09-2450

　　睾酮校准品

　　Abbott Ireland Diagnostics Division 代理人：雅培贸易（上海）有限公司

　　24

　　进 09-2482

　　中性电极

　　Covidien Deutschland GmbH

　　25

　　进 09-2673

　　脑电图机

　　EB NEURO S.p.A.

　　26

　　进 09-2808

　　医院电动床

　　Stryker Médical Québec LP

　　27

　　进 09-2882

　　一氧化碳浓度检测仪

　　Cardinal Health U.K. 232 Limited

　　28

　　进 09-3117

　　投影仪

　　株式会社来易特制作所 (Right Mfg. Co., Ltd.)

　　29

　　进 09-3124

　　低频电刺激治疗仪

　　日本伊藤超短波株式会社 ITO Co., Ltd

　　30

　　进 09-3183

　　全数字血管造影系统

　　法国 GE Medical Systems SCS

　　31

　　进 09-3657

　　耳鼻喉科高频手术器械

　　Richard Wolf GmbH

　　32

　　进 09-3872

　　全自动生化分析仪

　　Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

　　33

　　进 09-3948

　　成像板

　　FUJIFILM Corporation

　　34

　　进 09-3978

　　牙科综合治疗台

　　Sirona Dental Systems GmbH

　　35

　　进 09-4106

　　电极导连线

　　Ad-Tech Medical Instrument Corporation

　　36

　　进 09-4189

　　程控仪

　　St. Jude Medical Cardiac Rhythm Management Division

　　37

　　进 09-4252

　　全自动生化分析仪

　　Beckman Coulter Biomedical K.K.

　　38

　　进 09-4302

　　胰岛素测定试剂盒（微粒子酶联免疫检测法）

　　Abbott GmbH & Co. KG 代理人:　雅培贸易(上海)有限公司

　　39

　　进 09-4303

　　胰岛素标准校准品

　　Abbott GmbH & Co. KG 代理人:　雅培贸易(上海)有限公司

　　40

　　进 09-4466

　　医用内窥镜冷光源

　　法国SOPRO

　　41

　　进 10-0143

　　卵巢粘蛋白抗原样本稀释液

　　Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited 代理人：西门子医学诊断产品（上海）有限公司

　　42

　　进 10-0146

　　甲状腺结合球蛋白样本稀释液

　　Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited 代理人：西门子医学诊断产品（上海）有限公司

　　43

　　进 10-0150

　　同型半胱氨酸样本稀释液

　　Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited 代理人：西门子医学诊断产品（上海）有限公司

　　44

　　进 10-0329

　　白介素-8样本稀释液

　　Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited 代理人：西门子医学诊断产品（上海）有限公司

　　45

　　进 10-0380

　　免疫组化预处理系统

　　Dako North America Inc

　　46

　　进 10-0399

　　医用诊断X射线管组件

　　美国 Dunlee Division of Philips Medical Systems (Cleveland) Inc.

　　在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

　　47

　　进 10-0400

　　医用诊断X射线管组件

　　美国 Dunlee， Division of Philips Medical Systems (Cleveland) Inc.

　　在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

　　48

　　进 10-0447

　　白介素6定标液

　　德国Roche Diagnostics GmbH 代理人：罗氏诊断产品（上海）有限公司

　　49

　　进 10-0448

　　白介素6质控品

　　德国Roche Diagnostics GmbH 代理人：罗氏诊断产品（上海）有限公司

　　50

　　进 10-0520

　　血糖、尿酸、总胆固醇多功能分析仪

　　勤立生物科技股份有限公司

　　51

　　进 10-0526

　　白介素6检测试剂盒(电化学发光法)

　　德国Roche Diagnostics GmbH 代理人：罗氏诊断产品（上海）有限公司

　　52

　　进 10-0632

　　免疫荧光分析仪

　　Boditech Med Inc.

　　在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

　　53

　　进 10-0685

　　肌钙蛋白I检测试剂盒(电化学发光法)

　　德国Roche Diagnostics GmbH 代理人：罗氏诊断产品（上海）有限公司

　　54

　　进 10-0902

　　X射线诊断设备

　　德国 SIEMENS AG

　　在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

　　55

　　进 10-1099

　　染色前处理液

　　Ventana Medical Systems,Inc. 代理人：罗氏诊断产品（上海）有限公司

　　56

　　进 10-1104

　　阿利辛黄染色液

　　Ventana Medical Systems,Inc. 代理人：罗氏诊断产品（上海）有限公司