研发新药发生革命性变化 生物医药成研发重点

　　生意社9月3日讯　日前，天津天士力制药股份有限公司（以下简称“天士力”）披露，其主打产品复方丹参滴丸FDA（美国食品药品管理局）二期临床试验已经完成。复方丹参滴丸是用于治疗冠心病的常用中成药，已上市十多年，是天士力的拳头产品之一，年销售额超过12亿元。该二期临床试验研究目的为确定复方丹参滴丸对美国慢性稳定性心绞痛患者的疗效与剂量反应。复方丹参滴丸于1997年获得FDA的IND临床试验批件，之后，通过在国内进行大量的深入基础研究，于2007年启动FDA二期临床试验，临床试验在纽约、佛罗里达、得克萨斯和加利福尼亚等分布于美国东南西北中地区的15个临床中心，完全按照国际公认的GCP临床试验标准严格进行。全部研究在2009年底顺利结束。天士力表示，将在未来两年内建立50～70个全球临床试验中心，完成FDA三期临床试验。预计3年后，复方丹参滴丸有望以药品身份在美国及全球上市。

　　近十几年来，由于药物发现、研究直至获得管理当局批准上市的时间不断延长，新药研发投入资金量不断增加。于是，各制药公司纷纷开始研究药物研发的新策略，力求从时间和资金上减少投入，由此，药物研发的一些新趋势逐渐显现。其中，采用药物全球性同步开发就是提高药物研发效率的一条重要途径。天士力的经验正好吻合这一趋势。

　　　　国际多中心临床试验的优势

　　国家食品药品监督管理局药品审评中心一位专家指出，由于不同国家、不同地区药品注册和临床试验管理体系不同，许多新化合物并不能从早期临床试验开始在全球同步进行。因此，一些跨国公司开始从二期临床试验b阶段或三期临床试验开始，在多个国家同时进行临床试验，获得最终可用于分析的数据，作为评价药物安全有效的申报资料提供给注册管理当局。而像中国、印度这样的发展中国家具有大量人口资源、疾病种类分布广泛、研究费用相对较低等优势，必将成为跨国公司开展国际多中心临床试验的首选目的地。事实上，据不完全统计，目前约有20%～30%的国际多中心临床试验在发展中国家进行。

　　2004年～2008年，在中国申报的国际多中心临床试验已从每年不足20个申请增加至70个左右，并保持稳定。从统计数据分析中发现，在所有申报国际多中心临床试验的化合物和治疗用生物制品中，约有1/3为已上市产品。这说明跨国公司在进行药物研发时，通常为权衡研发时间和效率，以上市作为目标，首选前景较好、开发成功率高的适应证领域进行研究，在获得上市许可后，再进一步扩展适应证领域，扩大药物研发可获得的利益。这与许多国内企业在进行新药研发时的思路不完全一致。国内企业通常从早期临床试验直至后期关键的确证性临床试验，均选择多种疾病同时进行研究，既分散了时间、资金和管理方面的精力，又无法对每一个适应证进行深入和充分的研究，导致新药获得上市批准周期长、难度大。

　　北京大学第一医院姚晨教授通过查阅Clinical Trials.gov网站数据库登记的有关内容，对截止到2007年5月在中国大陆开展的临床试验进行归纳总结和分析后发现，由制药企业赞助的临床试验有97件，其中58件是国际多中心试验，39件是中国大陆单独进行的试验。主要的研究对象疾病为肿瘤、循环系统疾病、中枢系统疾病及感染。在中国大陆单独试验中，临床试验受试药均为在海外上市的药，这些试验的目的很明确，即为了在中国扩大适应证或是为了出口中国。在国际多中心临床试验中有26件受试药物在国内外都尚未上市，在中国药品注册分类中属于一类新药的药物中，有23件是在美欧日进行了剂量探索试验后，在全球范围开展的三期国际多中心试验，主要目的是在中国以外的国家申报注册得到上市许可外，还同时以中国参与的临床试验数据结合国际多中心试验结果，在中国进行新药注册申请。