基本药物力推电子监管 企业忧成本增加效率降低

　　生意社8月24日讯　8月15日，为期一个半月的基本药物生产企业电子监管码集中培训告一段落。这次培训，加深了相关企业对实施基本药物电子监管的理解，也拉开了我国基本药物实施电子监管的帷幕。

　　“初步建立国家基本药物制度”是此次新医改五项重点内容之一。为了确保307种基本药物使用安全，5月11日，国家食品药品监督管理局（SFDA）发布了《关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知》（国食药监办[2010]194号）。通知规定，从2011年4月1日起，对列入基本药物目录的品种，未入网及未使用药品电子监管码统一标识的，一律不得参与基本药物招标采购。

　　“用电子监管的方式确保基本药物使用安全，于国于民都是一件好事儿。但客观地说，电子监管要想达到预想的效果，相关部门仍需要做大量工作。”一位业内人士称。

　　　　电子监管分步进行

　　药品电子监管是利用现代信息、网络、编码技术对药品全过程实施电子监控的方法，由此产生药品惟一“电子身份证”电子监管码，附在产品包装上。该码属于一件一码，可以起到监控、追溯、查询作用。

　　事实上，基本药物并不是我国首次实施电子监管的药物。记者了解到，我国药品电子监管按照“分步实施、稳步推进”的原则，正在分类、分批、分步骤进行。

　　早在2007年10月，我国基本建成了特殊药品监管网，实现了对麻醉药品和一类精神药品生产、流通、储存全过程的动态监控；从2008年11月1日起，我国对血液制品、疫苗、中药注射剂和二类精神药品（统称“四大类”）实施电子监管。“四大类”未入网及未使用药品电子监管码统一标识的，一律不得销售。

　　随着新医改的逐步推行，尤其是国家基本药物制度的初步建立，2010年4月，国务院下发通知（国办函〔2010〕67号国务院办公厅关于印发医药卫生体制五项重点改革2010年度主要工作安排的通知），明确指出，要“全面提高和完善307种国家基本药物的质量标准，对基本药物进行全品种覆盖抽验和全品种电子监管，完善地市级药品不良反应报告评价体系”。

　　资料显示，纳入此次“全品种电子监管”的307种基本药物，大约有3.5万个批准文号，涉及3000多家药品企业，覆盖70%～80%的上市品种。

　　《关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知》规定，凡生产基本药物品种的中标企业，应在2011年3月31日前加入药品电子监管网，基本药物品种出厂前，生产企业须按规定在上市产品最小销售包装上加印（贴）统一标识的药品电子监管码，并通过监管网进行数据采集和报送；凡经营基本药物品种的企业，须按规定进行监管码信息采集和报送。

　　为确保基本药物生产企业严格执行上述规定，通知同时列出强制性措施：2011年4月1日起，对列入基本药物目录的品种，未入网及未使用药品电子监管码统一标识的，一律不得参与基本药物招标采购。

　　SFDA信息办公室主任朱国富表示，对基本药物进行全品种电子监管可以有效打击生产、销售假劣药行为，可以实施对问题药品追溯召回，此举对药品全程透明化管理、消费者用药安全和提升监管水平等具有重大意义。

　　　　规范行为追踪全程

　　“从监管的角度说，药监部门可以通过药品电子监管网实时监控每一批药品从出厂、流通、运输、储存直至配送给医疗机构的全过程，遇有问题可迅速追溯流向和召回产品；从业界的角度说，电子监管码以及这种全程监控将有效约束企业的不规范行为。”一位不愿透露姓名的企业高管说。

　　以输液产品为例，按照国家规定，输液产品下线后要等待15天才允许出厂销售，这15天主要是对输液产品做灭菌检验。但是由于输液产品市场竞争激烈，市场需求量大，一些不法企业既舍不得投资建立大面积的仓库，又不甘心放弃市场机会，往往将产品放入库房七八天后就发出去。这似乎可以解释为什么一些原则上只能生产1000件产品的生产线，最后产品批号反映，却能达到3000件、5000件乃至8000件。

　　一旦有了电子监管码，企业对于上述情况将难以自圆其说。且不说电子监管网的设置是否允许企业生成8000件产品批号，即使企业上传了8000件的产品批号，这就与企业严格按GMP生产、只能有1000件的自行记录不符。在这种情况下上传电子监管码，就相当于企业自己把造假的证据上传到了药监部门。