美国FDA批准首个依诺肝素钠注射剂仿制药

　　生意社8月7日讯　FDA日前批准首个依诺肝素钠注射剂仿制药用于预防深度静脉血栓形成。

　　依诺肝素钠注射剂于1993年获批，依诺肝素钠由肝素制成，其活性成分是一种天然衍生的复杂糖分子。

　　为使仿制药获得FDA批准，制造商必须证明仿制药含有与品牌药物系统的活性组分。对于像依诺肝素钠这样的天然产物，这一过程更为复杂。

　　“在批准依诺肝素钠注射剂仿制药之前，我们预期，必须有一系列复杂的分析测试和在健康志愿者中的研究，保证仿制药与原研药物同样安全和有效。”FDA制药科学办公室副主任基思•韦伯博士表示。

　　在此项批准之前，FDA收到一份质疑依诺肝素钠注射剂仿制药批准标准的公民投诉。在对这份公民投诉进行仔细审评之后，FDA认为，目前的科学证据、先例以及FDA的法律权威为批准依诺肝素钠注射剂仿制药建立了坚实的基础。FDA发布了对这份公民投诉的回应。

　　使用依诺肝素钠能预防体内深度静脉血栓形成，特别是小腿和大腿部位。预防这些部位的血块形成有助于预防肺栓塞。

　　根据美国国家心、肺和血液研究所资料，每年美国肺栓塞发病数至少为十万例。肺栓塞是美国住院患者死亡的第三大死因。

　　肝素钠注射剂及仿制药的处方信息包括一则黑框警告，在进行脊椎/硬膜外麻醉或脊椎穿剌的患者中使用该药，可增加脊椎或硬膜外出血和挫伤（血肿）风险，可能导致长期或永久性瘫痪。

　　获批的依诺肝素钠注射剂仿制药由总部位于科罗拉多州布鲁姆菲尔德市的山度士公司生产，批准剂量包括30 mg/0.3 mL、 40 mg/0.4 mL、 60 mg/0.6 mL、 80 mg/0.8 mL、 100 mg/mL、 120 mg/0.8 mL和150 mg/mL。（姚立新）