FDA评估药品风险 制药公司要求政策更多透明度和连贯性

　　生意社8月5日讯　在日前举行的一次FDA会议上，制药公司和药店代表表示，使患者免遭有风险的药品危害的保障性措施应该减少形式、增加持续性。

　　制药业对“风险评价和减少策略”（Risk evaluation and mitigation strategies，REMS）表示认可，这一策略包括一揽子旨在保护患者免遭有潜在严重副作用药物危害的信息披露和教育措施。

　　但制药业要求监管机构减少染指。FDA表示将考虑作出一些改进。

　　“很明显，在最令人关注的保护患者方面，需要最为恰当的平衡，但在实现这样平衡的同时，不对卫生保健系统造成不必要的负担和低效，也同样重要。”美国制药研究与生产协会法律顾问杰弗里•弗兰瑟表示。

　　患者用药指南列出用药发现是“风险评价和减少策略”最常见的形式。对风险更大的药品，制药公司不得不对处方者进行培训甚至追踪患者的健康状况，否则可能被市场拒绝或退市。

　　这些方法于2008年生效，已强制性地用于超过120种药品。

　　在为期两天的听证会期间，发言人呼吁在“风险评价和减少策略”决策上应有更多的透明度，在药品开发过程中更早反馈，对类似药品予以同等限制。

　　礼来的纳言•阿查里亚表示，“风险评价和减少策略”繁琐的评价只应限于那些风险最高的药品，而不包括那些只需要提供用药指导的药品。

　　“对这一在实施中存在削足适履现象的方法，我们相信，如果FDA采取更有针对性、量身定做的方法来实施风险评价和减少策略，患者和卫生保健系统利益相关者都会从中受益。”阿查里亚表示。

　　FDA药品评价部门副主任简•阿克塞尔拉德表示，最终将做出改变，没有确定的时间表，但会针对一些药品尽快做出调整。

　　“我们将审查计划，看看是否有一些建议可以纳入正在制定和新的风险评价和减少策略之中。”阿克塞尔拉德表示。 （编译 姚立新）