FDA审评官余煊强：仿制药监管正发生质的变革

　　生意社7月28日讯　作为“质量源于设计”（QbD）理念的发起者、倡导者和执行者，凭借独特的天资、勤奋和学识，余煊强无疑是美国FDA华人审评官员中最耀眼的一颗明星。

　　 

　　美国FDA的工作听起来很神圣，也有一些神秘。正是从那里，公众知道什么药被批准或被否决，事关数以亿计的美国公民健康，必须保证药物安全有效。

　　 

　　因此，当一个来自中国大陆的移民步入FDA，并被赋予对每年数以千计从世界各地涌入美国的仿制药以“生杀大权”时，这个人背后艰辛的奋斗历程非一般人所能想象。

　　 

　　在FDA工作了近10年，现任仿制药品注册司副司长，主管产品质量审评和科学法规制定，余煊强（Lawrence X.Yu）博士的故事无疑证明了一个华人在FDA这样一个美国政府机构的出色管理表现。

　　 

　　日前，记者在“中国首届创新药物与仿制药研发与评估国际化进程论坛”上专访了这位迄今FDA最高级别的华人科学家。

　　 

　　　　跨越太平洋的事业

　　 

　　1989年，余煊强横跨太平洋，远赴美国攻读研究生学位，在这片充满机会和挑战的土地上开始了新征途。那时的余煊强已拥有化学工程硕士学位，他决定不重复许多他在国内已学过的课程，转而攻读药学研究生学位。“这是我一生中做得最好的选择之一。”余煊强告诉记者。

　　 

　　1991年12月，余煊强在辛辛那提大学获得药学硕士学位，创下了辛辛那提大学药学院攻读硕士学位的记录。通常须花费3年时间取得的硕士学位，而他仅用了15个月。

　　 

　　1994年，余煊强在密西根大学药学院在职攻读博士学位。余煊强再次证明了他的抱负和勤奋，用3年时间完成博士学位。在博士求学期间，余煊强完成了“一项主要的成就”，这项成就对他的事业至关重要：开发了分室吸收和转运（CAT）模型。

　　 

　　这个项目“为商业软件GastroPLUS和Simcyp打下了基础，这些软件现已授权，几乎被全球所有的主要制药公司使用。”余煊强说。

　　 

　　分室吸收和转运（CAT）模型是用于预测药物吸收进入血液的一种药物吸收模型。如果药物不被吸收进入血液，将不会作用于全身，使得药物失效。由于人体测试昂贵、费时、效率低，科学家们需要一种预测药物吸收的工具。今天，全球主要的制药公司和FDA正使用GastroPLUS和Simcyp软件进一步加强监管政策。这仅仅是余煊强职业生涯的成就之一。

　　 

　　1997年1月，余煊强加入葛兰素威康（现葛兰素史克），2年后，他被选为该公司的首席科学家。然而，在他职业生涯的巅峰，余煊强作出了一个里程碑式的决定，“离开制药业加入FDA”。1999年，在他的硕士导师阿贾兹•侯赛因博士的邀请下，余煊强加入FDA研究实验室，成为生物药剂学团队领导。

　　 

　　很快，2001年和2002年，余煊强被提拔为产品质量研究处代理副处长和处长。2002年，余煊强被进一步提拔为仿制药司代理副主任，2005年被选为FDA高级生物医药研究科学家（相当于美国政府高级主管职务）。2010年，余煊强再次被提拔为FDA仿制药司副司长，主管产品质量审评和科学法规制定。

　　 

　　　　QbD理念创立

　　 

　　在余煊强的职业生涯里，特别值得关注的，是其对美国仿制药评价“基于问题为导向的审评”模式（question-based review，QbR）的杰出贡献。这项计划使美国仿制药申请（ANDAs）的提交和评价方式发生了质的改变。

　　 

　　2004年，FDA启动了QbR计划，于2007年开始执行。余煊强和他的团队为这项计划倾注了大量时间和精力。这项计划的目标在于，“将仿制药申请质量评价转变为现代以科学为基础的监管评价体系。”余煊强表示。

　　 

　　此前FDA的做法是，工业界被要求在仿制药申请中提供质量信息，但这些申请鲜有配方和工艺开发方面的共享信息。随着配方设计和制造过程日益复杂，仿制药申请要求提供配方开发和制造方法显得尤为重要。“QbR计划对产品质量评价至关重要，它增加了制药业界与评审部门的透明度，让药厂知道FDA希望在其提交的仿制药申请中提供什么内容，而FDA对质量源于设计（Quality by Design，QbD）也将获得更清晰的信息。”

　　 

　　作为FDA仿制药品注册司副司长，在承担FDA管理职责的同时，余煊强的研究主要集中在QbD方面。QbD是一项药物开发的系统方法，目前已在业内广为应用。通过对配方和制造过程进行设计，事先确保仿制药产品的质量。

　　 

　　而由FDA仿制药品注册司开发的QbR系统，通过以设计和性能为基础的规范，保证产品质量，减少药品的化学、制造和控制（CMC）补充材料，确保监管审评的质量和效率。“这套全新的监管体系可能是30年来FDA仿制药监管审评最具革命性意义的变化。”

　　 

　　　　代表政府，为民众

　　 

　　“监管是否能获得成果才是现代社会最基本的中心课题”，余煊强十分强调团队的管理与合作。

　　 

　　在由超过315名科学家组成的FDA仿制药品注册司，余煊强往往作出关键性的建议和决定。