输液包装安全全球共关注 从粒料开始

　　生意社7月23日讯　7月7日～8日，由中国医药包装协会主办的“2010输液包装发展论坛”在青岛召开。出乎意料的是，短短两天的论坛，共进行了15场专题演讲，吸引了300多位来自国内外相关企业及部分国内药品包装材料检测机构的代表参与。

　　国家食品药品监管局及发改委有关官员在会上表示，药监部门正在探索对药包材注册管理制度进行改革；价格管理将对软袋输液产品在包装方面的部分差异取消价格差别，以促进行业良性发展，保证药品安全。中国医药包装协会秘书长蔡弘说，目前我国输液产品用量很大，每年约70亿瓶（袋），其质量优劣直接影响着患者的用药安全和群众生命健康，同时也关系到输液企业的生存发展及医疗机构的形象。输液药品的质量影响因素很多，其中包装材料的选择和应用是关键因素之一。目前，我国药品包装成本已占到药品成本的60%以上。同时，随着输液包装新材料、新型式、新结构的快速涌现，输液软袋、塑瓶、直立式软袋的比例逐年增加，对输液包材的要求不断提高，这也是论坛引起质量检测机构、药品和药包材生产企业、国内外药包材原材料和设备供应商广泛关注的主要原因。

　　　　从粒料开始

　　本次论坛上，国内外专家讲解了从输液包装的原辅料控制、注册要求、产品检测、生产过程控制到临床使用的国内外情况。此外，主办者还邀请国外权威专家首次全面介绍了国外输液药品与包装的安全性评价体系和试验方法、安全评估的目的，以及安全性问题分析。内容贯穿输液包装生产链，涉及安全性评价的各个环节，包括从最上游的粒料化工生产、包装材料的生产和质量控制、药厂生产过程控制（验证）和评价、临床使用过程中的安全因素等。

　　作为美国百特公司首席科学家，Dennis Jenke博士重点研究药品和包装之间的相容性。他说，与药物成品一起使用的包装系统应适用于它们的预期应用。在几个使用适用性因素中，安全性是必须对即将注册或销售的成品进行有效论述的重要考查因素。为此，对注射用制剂包装系统的安全评估包括可提取物、可浸出物和毒理学三个方面。而这种评估则可分为四个阶段：对包装原材料的选择和表征、对包装系统进行定性研究、对定性研究进行验证，以及对已上市产品进行维护（安全评估）。在药物制剂和系统相互作用时，相互作用可能影响药物制剂和/或系统的组成成分。但安全评估的复杂性取决于给药途径、相互作用的可能性及强度、设计剂量、目标患者群体的敏感性等多个因素。

　　在谈到医药包装的发展状况时，来自利安德巴塞尔公司的Luetke Michael认为，医药卫生需求拉动塑料等材料行业持续增长，在这一过程中，风险管理成为关键点，美国FDA因此增加了针对供应商的管理，粒料生产者也已从关注数量转向关注质量。欧洲药典有一个可用添加剂表，它包含22种可用添加剂，运用于药品的聚烯烃树脂需要采用医药程序来管理。

　　“通用聚丙烯（PP）的造粒和包装是在一定环境中进行的，但对于医用级PP，我们使用了10000级的洁净室进行造粒和包装，以减少外部杂质的进入。”来自LG化学技术中心的王卓说，作为一个药包材生产商，为医用领域提供的塑料最应该关注的是安全性。以用于大输液塑瓶的聚丙烯粒料为例，美国药典USP注重生物实验，欧洲药典EP注重化学检测。USP会对医用塑料进行最为严格的测试，而EP则对添加剂的种类和含量做出了明确限定。

　　从粒料到药品包装产品的研发设计、生产，直至药厂的使用，对于安全性的要求一直贯穿始终。“医药包装产品潜在的质量风险如果得不到正确的分析、评估和消除，将会不可避免地被传递给制药企业。”北京奥星公司技术总监张文芳认为，医药包装产品应该在研发设计阶段就进行风险管理，以最大限度地消除不安全因素。在制药企业使用方面，山东齐都药业质量部长李洁介绍了该公司参与承担的“聚丙烯输液瓶清洗工艺研究”课题情况。“按照现行的离子风清洗岗位标准操作规程进行操作可以保证清洗质量，达到除去膜屑、纤维的目的，但要严格控制灭菌工艺参数，防止膜屑产生。”李洁说。