2010年07月15日医疗器械进口批件发布通知

　　序号

　　申请号

　　品名

　　生产单位

　　备注

　　1

　　进 06-0815

　　电子下消化道内窥镜

　　PENTAX 株式会社

　　2

　　进 06-0816

　　电子上消化道内窥镜

　　PENTAX 株式会社

　　3

　　进 06-1965

　　德国 Aesculap AG

　　4

　　进 07-0236

　　α-胰淀粉酶检测试剂盒（酶比色法）

　　英国RANDOX Laboratories有限公司

　　代理人：兰德克斯诊断器材（昆山）有限公司

　　5

　　进 07-0237

　　茶碱检测试剂盒（免疫法）

　　英国RANDOX Laboratories有限公司

　　代理人：兰德克斯诊断器材（昆山）有限公司

　　6

　　进 08-0317

　　膀胱内静压监测包

　　Wolfe Tory Medical, Inc.

　　7

　　进 08-1221

　　超声手术系统

　　奥林巴斯医疗株式会社 OLYMPUS MEDICAL SYSTEMS CORPORATION

　　8

　　进 08-1406

　　矫形外科手术器械

　　Tekno-Medical Optik Chirurgie GmbH & Co.KG

　　9

　　进 08-1811

　　淋巴细胞亚群检测试剂盒（流式细胞法）

　　美国BD Biosciences 公司

　　代理人：碧迪医疗器械（上海）有限公司

　　10

　　进 08-1816

　　HLA-B27 检测试剂盒（流式细胞法）

　　美国BD Biosciences 公司

　　代理人：碧迪医疗器械（上海）有限公司

　　11

　　进 08-1817

　　CD3 FITC检测试剂盒（流式细胞法）

　　美国BD Biosciences 公司

　　代理人：碧迪医疗器械（上海）有限公司

　　12

　　进 08-2462

　　血糖/乳酸校准液

　　Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

　　代理人：北京西门子医疗诊断设备有限公司

　　13

　　进 08-2913

　　负压泵

　　Timm Medical Technologies , Inc.

　　14

　　进 08-3666

　　颈动脉支架（单轨型）

　　美国 波士顿科学公司 Boston Scientific Corporation

　　15

　　进 09-0206

　　外科多普勒系统

　　Vascular Technology,Inc.

　　16

　　进 09-0222

　　生物刺激反馈仪

　　Thought technology Ltd

　　17

　　进 09-0473

　　甲状腺球蛋白测定试剂盒（化学发光法）

　　Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

　　代理人：西门子医学诊断产品（上海）有限公司

　　18

　　进 09-0477

　　抗甲状腺过氧化物酶抗体测定试剂盒（化学发光法）

　　Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

　　代理人：西门子医学诊断产品（上海）有限公司

　　19

　　进 09-0479

　　白蛋白测定试剂盒（化学发光法）

　　Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

　　代理人：西门子医学诊断产品（上海）有限公司

　　20

　　进 09-0629

　　全自动生化分析仪

　　Abbott Laboratories

　　21

　　进 09-0747

　　血管鞘组

　　日本 泰尔茂株式会社TERUMO CORPORATION

　　22

　　进 09-0790

　　细胞刷

　　日本 奥林巴斯医疗株式会社 OLYMPUS MEDICAL SYSTEMS CORP.

　　23

　　进 09-0922

　　窝沟封闭剂

　　Ora Tech, LLC

　　24

　　进 09-0947

　　甲状腺结合球蛋白测定试剂盒（化学发光法）

　　Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

　　代理人：西门子医学诊断产品（上海）有限公司

　　25

　　进 09-0948

　　抗甲状腺球蛋白抗体测定试剂盒（化学发光法）

　　Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

　　代理人：西门子医学诊断产品（上海）有限公司

　　26

　　进 09-0953

　　甲状腺结合球蛋白测定试剂盒（化学发光法）

　　Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

　　代理人：西门子医学诊断产品（上海）有限公司

　　27

　　进 09-0986

　　II代动脉导管未闭封堵器

　　美国 AGA Medical Corporation

　　28

　　进 09-1015

　　呼吸过滤器及连接件

　　Pharma Systems AB

　　29

　　进 09-1453

　　自膨式外周支架系统

　　意大利 Invatec S.p.A.

　　30

　　进 09-1883

　　C-反应蛋白检测试剂盒（免疫层析法）

　　Oy Reagena Ltd

　　代理人：北京思派高医疗科技有限公司

　　31

　　进 09-1914

　　地氟醚蒸发器

　　Draeger Medical AG & Co. KG

　　32

　　进 09-1990

　　数字化乳腺X射线机

　　德国 Philips Medical Systems DMC GmbH

　　33

　　进 09-2031

　　髋关节假体-股骨部件

　　美国Howmedica Osteonics Corp.

　　34

　　进 09-2200

　　血浆滤过器

　　Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA

　　35

　　进 09-2305

　　血糖血压仪

　　泰博科技股份有限公司(TaiDoc Technology Corporation)

　　36

　　进 09-2421

　　牙科铸造合金 钴铬合金

　　Eisenbacher Dentalwaren ED GmbH

　　37

　　进 09-2443

　　牙科烤瓷合金 钴铬合金

　　Eisenbacher Dentalwaren ED GmbH

　　38

　　进 09-2455

　　孕酮校准品

　　Abbott Ireland Diagnostics Division

　　代　理　人：雅培贸易（上海）有限公司

　　39

　　进 09-2466

　　环孢霉素校准品

　　Abbott Laboratories

　　代　理　人：雅培贸易（上海）有限公司

　　40

　　进 09-2557

　　C肽校准品

　　Abbott Laboratories

　　代　理　人：雅培贸易（上海）有限公司

　　41

　　进 09-2703

　　衣原体抗原检测试剂盒（胶体金法）

　　Standard Diagnostics,Inc.

　　代理人：海南华美医药有限公司

　　42

　　进 09-2750

　　一次性使用静脉留置针

　　TOGO MEDIKIT CO., LTD.

　　43

　　进 09-2813

　　C型后路脊椎固定系统

　　亚太医疗器材科技股份有限公司

　　44

　　进 09-2852

　　脊柱内固定系统

　　Zimmer Spine, Inc. 捷迈脊柱公司

　　45

　　进 09-2963

　　足踝带锁金属接骨板系统

　　Acumed LLC

　　46

　　进 09-3115

　　激光治疗仪

　　汉唐集成股份有限公司新店三厂

　　47

　　进 09-3260

　　胰岛素样生长因子结合蛋白-3测定试剂盒（化学发光法）

　　Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

　　代理人：西门子医学诊断产品（上海）有限公司

　　48

　　进 09-3289

　　血糖分析仪

　　i-SENS,Inc.

　　49

　　进 09-3416

　　癌胚抗原校准品(化学发光法)

　　Ortho Clinical Diagnostics

　　代　理　人：强生（上海）医疗器材有限公司

　　50

　　进 09-3431

　　水凝胶清创胶

　　LABORATOIRES URGO

　　51

　　进 09-3483

　　血浆单采仪

　　Haemonetics Corporation

　　52

　　进 09-3624

　　麻醉面罩

　　Mallinckrodt Dar S.r.l.

　　53

　　进 09-3627

　　诺如病毒抗原检测试剂盒（酶联免疫法）

　　R-Biopharm AG

　　代　理　人:拜发分析系统销售（北京）有限公司

　　54

　　进 09-3745

　　钴铬合金

　　DFS-DIAMON GmbH

　　55

　　进 09-3835

　　胆红素质控品

　　Beckman Coulter，Inc.

　　代　理　人：贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司

　　56

　　进 09-3912

　　X线胶片数字化仪

　　Vidar Systems Corporation

　　57

　　进 09-3920

　　膝关节假体

　　美国Zimmer Inc. 捷迈公司

　　58

　　进 09-3971

　　总β人绒毛膜促性腺激素标准校准品

　　Abbott Ireland Diagnostics Division

　　代　理　人：雅培贸易（上海）有限公司

　　59

　　进 09-3985

　　遗传分析系统

　　美国贝克曼库尔特有限公司

　　60

　　进 09-4044

　　骨穿孔钳

　　株式会社YDM

　　61

　　进 09-4046

　　骨测量卡钳

　　株式会社 YDM

　　62

　　进 09-4171

　　穿刺套管

　　LINA MEDICAL APS

　　63

　　进 09-4288

　　手术刀片

　　（株）爱丽 Ailee Co., Ltd.

　　64

　　进 09-4316

　　胎儿纤维连接蛋白测定试剂盒（免疫层析法）

　　Hologic Inc.

　　代理人：北京海瑞祥天生物科技有限公司

　　65

　　进 09-4322

　　样本采样拭子

　　Becton, Dickinson and Company

　　66

　　进 09-4325

　　样本采样拭子

　　Becton, Dickinson and Company

　　67

　　进 09-4338

　　胎儿纤维连接蛋白分析仪

　　Hologic Inc.

　　68

　　进 09-4365

　　样本采样拭子

　　Becton, Dickinson and Company

　　69

　　进 09-4458

　　样本采样拭子

　　Becton, Dickinson and Company

　　70

　　进 09-4516

　　眼科手术器械

　　INTEGRA LIFESCIENCES CORPORATION

　　71

　　进 09-4519

　　一次性人工急救复苏球系列

　　台湾崇仁科技事业股份有限公司 GaleMed

　　72

　　进 09-4634

　　医用X光洗片机

　　美国 Carestream Health, Inc

　　73

　　进 09-4686

　　种植系统用替代体

　　Anthogyr S.A.S

　　74

　　进 10-0030

　　总三碘甲状腺原氨酸样本稀释液

　　Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited

　　代理人：西门子医学诊断产品（上海）有限公司

　　75

　　进 10-0031

　　非结合雌三醇样本稀释液

　　Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited

　　代理人：西门子医学诊断产品（上海）有限公司

　　76

　　进 10-0032

　　总甲状腺素样本稀释液

　　Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited

　　代理人：西门子医学诊断产品（上海）有限公司

　　77

　　进 10-0034

　　雌二醇样本稀释液

　　Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited

　　代理人：西门子医学诊断产品（上海）有限公司

　　78

　　进 10-0036

　　中和抗生素厌氧培养瓶

　　bioMerieux.Inc

　　代理人：梅里埃诊断产品（上海）有限公司

　　在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

　　79

　　进 10-0037

　　铁蛋白样本稀释液

　　Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited

　　代理人：西门子医学诊断产品（上海）有限公司

　　80

　　进 10-0050

　　叶酸样本稀释液

　　Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited

　　代理人：西门子医学诊断产品（上海）有限公司

　　81

　　进 10-0055

　　雌二醇样本稀释液

　　Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited

　　代理人：西门子医学诊断产品（上海）有限公司

　　82

　　进 10-0057

　　白蛋白样本稀释液

　　Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited

　　代理人：西门子医学诊断产品（上海）有限公司

　　83

　　进 10-0075

　　甲状腺球蛋白样本稀释液

　　Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited

　　代理人：西门子医学诊断产品（上海）有限公司

　　84

　　进 10-0093

　　赫伯特螺钉安装手术器械

　　Mediox Orvosi Muszergyarto Kft

　　85

　　进 10-0145

　　维生素B12／叶酸样本稀释液

　　Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited

　　代理人：西门子医学诊断产品（上海）有限公司

　　86

　　进 10-0147

　　促甲状腺激素样本稀释液

　　Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited

　　代理人：西门子医学诊断产品（上海）有限公司

　　87

　　进 10-0157

　　泌乳素样本稀释液

　　Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited

　　代理人：西门子医学诊断产品（上海）有限公司

　　88

　　进 10-0262

　　腔镜导管

　　Johnson&Johnson Wound Management, a Division of Ethicon,INC.

　　89

　　进 10-0294

　　中和抗生素需氧培养瓶

　　bioMerieux.Inc

　　代理人：梅里埃诊断产品（上海）有限公司

　　在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

　　90

　　进 10-0311

　　高压液相免疫荧光色谱检测仪

　　Quotient Diagnostics Ltd

　　91

　　进 10-0345

　　中和抗生素培养瓶

　　bioMerieux.Inc

　　代理人：梅里埃诊断产品（上海）有限公司

　　在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

　　92

　　进 10-0349

　　需氧培养瓶

　　bioMerieux.Inc

　　代理人：梅里埃诊断产品（上海）有限公司

　　在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

　　93

　　进 10-0416

　　手持式血液血气分析仪

　　Abbott Point of Care Inc.

　　在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

　　94

　　进 10-0433

　　乳腺定位针

　　Medical Device Technologies, Inc

　　95

　　进 10-0449

　　肌酸激酶同工酶MB测定试剂包（化学发光法）

　　Ortho Clinical Diagnostics

　　代　理　人：强生（上海）医疗器材有限公司

　　在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

　　96

　　进 10-0503

　　手持式血液血气分析仪

　　Abbott Point of Care Inc.

　　在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

　　97

　　进 10-0518

　　降钙素原检测试剂盒(电化学发光法)

　　德国Roche Diagnostics GmbH

　　代理人：罗氏诊断产品（上海）有限公司

　　98

　　进 10-0547

　　数字X射线成像系统

　　CANON INC.佳能公司

　　99

　　进 10-0678

　　吸唾管

　　Comfort Personal Cleansing Products

　　100

　　进 10-0712

　　肌钙蛋白I定标液

　　德国Roche Diagnostics GmbH

　　代理人：罗氏诊断产品（上海）有限公司

　　101

　　进 10-0800

　　伽玛射线立体定向放射治疗系统

　　Elekta Instrument AB

　　在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

　　102

　　进 10-0818

　　血红蛋白检测用质控品（地贫模式）

　　TOSOH CORPORATION

　　代　理　人：希森美康医用电子（上海）有限公司

　　103

　　进 10-0819

　　血红蛋白检测用校准品（地贫模式）

　　TOSOH CORPORATION

　　代　理　人：希森美康医用电子（上海）有限公司

　　104

　　进 10-0820

　　洗脱缓冲液（标准模式）

　　TOSOH CORPORATION

　　代　理　人：希森美康医用电子（上海）有限公司

　　105

　　进 10-0821

　　洗脱缓冲液（变异模式）

　　TOSOH CORPORATION

　　代　理　人：希森美康医用电子（上海）有限公司

　　106

　　进 10-0822

　　活化部分凝血活酶时间（APTT)测定试剂盒（凝固法）

　　Trinity Biotech Plc.

　　代　理　人：北京倍肯新基科技发展有限公司

　　107

　　进 10-0827

　　纤维蛋白原（FIB)测定试剂盒（凝固法）

　　Trinity Biotech Plc.

　　代　理　人：北京倍肯新基科技发展有限公司

　　108

　　进 10-0828

　　凝血酶原时间（PT)测定试剂盒（凝固法）

　　Trinity Biotech Plc.

　　代　理　人：北京倍肯新基科技发展有限公司

　　109

　　进 10-0889

　　弹性纤维染色液

　　Ventana Medical Systems,Inc.

　　代　理　人：罗氏诊断产品（上海）有限公司

　　110

　　进 10-0891

　　吉姆萨染色液

　　Ventana Medical Systems,Inc.

　　代　理　人：罗氏诊断产品（上海）有限公司

　　111

　　进 10-0893

　　阿利辛蓝－过碘酸雪夫氏染色液

　　Ventana Medical Systems,Inc.

　　代　理　人：罗氏诊断产品（上海）有限公司

　　112

　　进 10-0894

　　铁染色液

　　Ventana Medical Systems,Inc.

　　代　理　人：罗氏诊断产品（上海）有限公司

　　113

　　进 10-0895

　　亮绿－过碘酸雪夫氏染色液

　　Ventana Medical Systems,Inc.

　　代　理　人：罗氏诊断产品（上海）有限公司

　　114

　　进 10-0896

　　阿利辛蓝染色液

　　Ventana Medical Systems,Inc.

　　代　理　人：罗氏诊断产品（上海）有限公司

　　115

　　进 10-0900

　　稀释液（地贫模式）

　　TOSOH CORPORATION

　　代　理　人：希森美康医用电子（上海）有限公司

　　116

　　进 10-0901

　　洗脱缓冲液（地贫模式）

　　TOSOH CORPORATION

　　代　理　人：希森美康医用电子（上海）有限公司

　　117

　　进 10-1376

　　革兰氏阳性细菌药敏卡片

　　bioMerieux,Inc.

　　代　理　人：梅里埃诊断产品（上海）有限公