2010年07月15日医疗器械准产批件发布通知

　　序号

　　申请号

　　品名

　　生产单位

　　备注

　　1

　　准 08-0523

　　移动式X射线摄影设备

　　北京华通科佳医疗设备有限公司

　　2

　　准 08-0985

　　金属接骨板（角度）

　　天津市威曼生物材料有限公司

　　3

　　准 08-1178

　　脊柱椎间融合器

　　厦门大博颖精医疗器械有限公司

　　4

　　准 08-1224

　　一次性使用血浆袋

　　山东威高集团医用高分子制品股份有限公司

　　5

　　准 08-1314

　　钴-60后装治疗机

　　中国核动力研究设计院设备制造厂

　　6

　　准 09-0098

　　动脉封堵器

　　吉林科罗纳多医疗器械有限公司

　　7

　　准 09-0119

　　梅毒螺旋体抗体（TP）检测试剂（胶体金法）

　　广州万孚生物技术有限公司

　　8

　　准 09-0133

　　一次性使用麻醉穿刺包

　　扬州市双菱医疗器械有限公司

　　9

　　准 09-0145

　　一次性使用输液器 带针

　　上海康德莱企业发展集团有限公司

　　10

　　准 09-0312

　　止血器

　　北京普益盛济科技有限公司

　　11

　　准 09-0390

　　一次性使用输注泵

　　泰州品青医疗器械有限公司

　　12

　　准 09-0402

　　一次性使用无菌注射器（二件式）

　　成都市双流双陆医疗器械有限公司

　　13

　　准 09-0501

　　微波治疗仪

　　武汉兰宝石医疗设备有限公司

　　14

　　准 09-0552

　　巨细胞病毒IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法）

　　潍坊市康华生物技术有限公司

　　15

　　准 09-0553

　　TORCH-IgM（TOX-IgM、RV-IgM、CMV-IgM、HSV-Ⅰ-IgM、HSV-Ⅱ-IgM）

　　五项联合检测试剂(胶体金法)

　　潍坊市康华生物技术有限公司

　　16

　　准 09-0555

　　乙型肝炎病毒标志物（HBsAg、HBsAb、HBeAg、HBeAb、HBcAb）检测试剂盒（胶体金法）

　　潍坊市康华生物技术有限公司

　　17

　　准 09-0557

　　单纯疱疹病毒Ⅱ型IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法）

　　潍坊市康华生物技术有限公司

　　18

　　准 09-0609.1

　　金属直型锁定接骨板

　　上海浦卫医疗器械厂有限公司

　　19

　　准 09-0609.2

　　脊柱前后路接骨板（带螺纹）

　　上海浦卫医疗器械厂有限公司

　　20

　　准 09-0610.1

　　金属直型接骨板

　　上海浦卫医疗器械厂有限公司

　　21

　　准 09-0610.2

　　脊柱前后路接骨板

　　上海浦卫医疗器械厂有限公司

　　22

　　准 09-0648

　　锁定脊柱固定系统

　　上海浦卫医疗器械厂有限公司

　　23

　　准 09-0653

　　脊柱固定系统

　　上海浦卫医疗器械厂有限公司

　　24

　　准 09-0715

　　一次性使用活检针

　　威海洁瑞医用制品有限公司

　　25

　　准 09-0896

　　一次性使用精细过滤输液器 带针

　　广州大禹重离子医疗器材有限公司

　　26

　　准 09-1015

　　一次性使用留置针

　　上海锦泽夏本医疗器械有限公司

　　27

　　准 09-1051

　　乙型肝炎病毒（HBV）核酸定量检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

　　凯杰生物工程（深圳）有限公司

　　28

　　准 09-1121

　　脊柱内固定器-钉板系统

　　浙江科惠医疗器械有限公司

　　29

　　准 09-1148

　　一次性使用无菌可回抽自毁注射器 带针

　　江苏磐宇科技有限公司

　　30

　　准 09-1228

　　一次性使用吊瓶式输液器

　　江西富尔康实业集团有限公司

　　31

　　准 09-1236

　　软性亲水接触镜

　　广州科甫眼镜有限公司

　　32

　　准 09-1294

　　钬激光治疗机

　　爱科凯能科技（北京）有限公司

　　33

　　准 09-1357

　　多功能泵

　　重庆多泰医用设备有限公司

　　34

　　准 09-1399

　　一次性使用输液器 带针

　　常州市金利源医疗器械有限公司

　　35

　　准 09-1431

　　高频电刀

　　张家港市航天医疗电器有限公司

　　36

　　准 09-1439

　　前列腺特异性抗原检测试剂盒（化学发光法）

　　杭州埃夫朗生化制品有限公司

　　37

　　准 09-1440

　　癌胚抗原检测试剂盒（化学发光法）

　　杭州埃夫朗生化制品有限公司

　　38

　　准 09-1442

　　前列腺特异性抗原检测试剂盒（酶联免疫法）

　　杭州埃夫朗生化制品有限公司

　　39

　　准 09-1446

　　甲型流感病毒抗原检测试剂盒（酶联免疫法）

　　上海科华生物工程股份有限公司

　　40

　　准 09-1517

　　弓形虫IgG抗体检测试剂盒(化学发光法)

　　中生北控生物科技股份有限公司

　　41

　　准 09-1573

　　合成树脂牙

　　维他丰达牙科器材（深圳）有限公司

　　42

　　准 09-1581

　　一次性使用硬膜外麻醉导管

　　临沂市兴华医用器材有限公司

　　43

　　准 09-1589

　　封堵器介入输送装置

　　上海形状记忆合金材料有限公司

　　44

　　准 10-0008

　　一次性使用静脉输液针

　　常州龙虎医疗器材有限公司

　　在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

　　45

　　准 10-0062

　　PTCA配件

　　沈阳新智源医疗用品有限公司

　　在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。