2010年07月07日医疗器械进口批件发布通知

　　序号

　　申请号

　　品名

　　生产单位

　　备注

　　1

　　进 07-2037

　　输液泵

　　Cardinal Health Switzerland

　　2

　　进 08-1888

　　抗甲状腺球蛋白抗体测定试剂盒（化学发光法）

　　Siemens Medical Solutions Diagnostics代理人：北京西门子医疗诊断设备有限公司

　　3

　　进 08-1890

　　抗甲状腺过氧化物酶抗体测定试剂盒（化学发光法）

　　Siemens Medical Solutions Diagnostics代理人：北京西门子医疗诊断设备有限公司

　　4

　　进 08-2068

　　孕酮测定试剂盒（化学发光法）

　　Siemens Medical Solutions Diagnostics代理人：北京西门子医疗诊断设备有限公司

　　5

　　进 08-3184

　　血管内超声波诊断仪

　　Volcano Corporation

　　6

　　进 08-3553

　　经颅经食道多普勒无创血液动力学分析系统

　　Atys Medical

　　7

　　进 09-0596

　　C-反应蛋白测定试剂盒(凝集法)

　　ARLINGTON SCIENTIFIC,INC.代理人：北京海瑞祥天生物科技有限公司

　　8

　　进 09-0597

　　抗链球菌溶血素“O”测定试剂盒(凝集法)

　　ARLINGTON SCIENTIFIC,INC.代理人：北京海瑞祥天生物科技有限公司

　　9

　　进 09-0598

　　类风湿因子测定试剂盒(凝集法)

　　ARLINGTON SCIENTIFIC,INC.代理人：北京海瑞祥天生物科技有限公司

　　10

　　进 09-2667

　　肌钙蛋白I检测试剂盒（胶体金法）

　　Cortez Diagnostics,Inc.代理人：上海灵翼医疗科技有限公司

　　11

　　进 09-3780

　　脑脊液蛋白校准品

　　Beckman Coulter,Inc.代理人: 贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司

　　12

　　进 09-3794

　　载脂蛋白校准品

　　Beckman Coulter,Inc.代理人: 贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司

　　13

　　进 09-3891

　　电切镜及附件

　　MGB Endoskopische Gerate GmbH Berlin

　　14

　　进 09-4299

　　全自动血型分析仪

　　Hamilton Bonaduz AG

　　15

　　进 09-4359

　　载脂蛋白B测定试剂盒（免疫比浊法）

　　Ortho-Clinical Diagnostics,Inc.代理人：强生（上海）医疗器材有限公司

　　16

　　进 09-4362

　　载脂蛋白B质控品

　　Ortho-Clinical Diagnostics,Inc.代理人：强生（上海）医疗器材有限公司

　　17

　　进 10-0243

　　乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒（化学发光法）

　　Ortho Clinical Diagnostics代理人：强生（上海）医疗器材有限公司

　　在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

　　18

　　进 10-0523

　　白细胞分化抗原CD45检测试剂盒（流式细胞仪法）

　　法国IMMUNOTECH S.A.S(a Beckman Coulter Company）代理人：贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司

　　在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

　　19

　　进 10-0528

　　白细胞分化抗原CD13检测试剂盒（流式细胞仪法）

　　法国IMMUNOTECH S.A.S(a Beckman Coulter Company）代理人：贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司

　　在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

　　20

　　进 10-0529

　　白细胞分化抗原CD7检测试剂盒（流式细胞仪法）

　　法国IMMUNOTECH S.A.S(a Beckman Coulter Company）代理人：贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司

　　在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

　　21

　　进 10-0530

　　白细胞分化抗原CD5检测试剂盒（流式细胞仪法）

　　法国IMMUNOTECH S.A.S(a Beckman Coulter Company）代理人：贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司

　　在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

　　22

　　进 10-0532

　　白细胞分化抗原CD8检测试剂盒（流式细胞仪法）

　　法国IMMUNOTECH S.A.S(a Beckman Coulter Company）代理人：贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司

　　在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

　　23

　　进 10-0533

　　白细胞分化抗原CD19检测试剂盒（流式细胞仪法）

　　法国IMMUNOTECH S.A.S(a Beckman Coulter Company）代理人：贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司

　　在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

　　24

　　进 10-0534

　　白细胞分化抗原CD20检测试剂盒（流式细胞仪法）

　　法国IMMUNOTECH S.A.S(a Beckman Coulter Company）代理人：贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司

　　在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

　　25

　　进 10-0757

　　促肾上腺皮质激素定标液

　　德国Roche Diagnostics GmbH代理人：罗氏诊断产品（上海）有限公司

　　在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

　　26

　　进 10-0758

　　催乳素检测试剂盒（电化学发光法）

　　德国Roche Diagnostics GmbH代理人：罗氏诊断产品（上海）有限公司

　　在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

　　27

　　进 10-0759

　　铁蛋白定标液

　　德国Roche Diagnostics GmbH代理人：罗氏诊断产品（上海）有限公司

　　在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

　　28

　　进 10-0761

　　催乳素定标液

　　德国Roche Diagnostics GmbH代理人：罗氏诊断产品（上海）有限公司

　　在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

　　29

　　进 10-0763

　　地高辛定标液

　　德国Roche Diagnostics GmbH代理人：罗氏诊断产品（上海）有限公司

　　在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

　　30

　　进 10-0764

　　S100质控品

　　德国Roche Diagnostics GmbH代理人：罗氏诊断产品（上海）有限公司

　　在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

　　31

　　进 10-0825

　　地高辛检测试剂盒（电化学发光法）

　　德国Roche Diagnostics GmbH代理人：罗氏诊断产品（上海）有限公司

　　在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。