生物药：贴近产业需求为立足点 研发体系需完善

　　生意社7月10日讯　《生物医药产业振兴规划》和刚落下帷幕的第四届中国生物产业大会联袂撬动着整个生物制药业的神经。看点还不仅仅如此，由国家多个部委联手推动的国家重大新药创制专项，更是合力吹响了生物制药研发创新的集结号。

　　这一切都牵动着我国生物制药业的敏感神经。正当化学新药研发陷入困境之际，国家重大新药创制专项等创新激励政策对我国生物制药研发创新将影响几何？在这些专项的背后，政策意图和动向又是什么？

　　“中国生物制药创新即将迎来黄金十年。”国务院发展研究中心产业经济研究部部长冯飞在接受记者采访时如是说。

　　　　贴近产业需求为立足点

　　生物制药已然成为全球新药研发的新宠。据资料统计，全球上市的创新药物中，有20%属于生物技术药物，超过80%的新药在不同程度上利用了生物技术开发手段，且一大批生物医药成果正进入产业化阶段。在中国，即将收官的医药产业“十二五”规划中，更是将生物医药上升到了国家战略的高度。在此背景下，中国生物制药走向为业内所聚焦。

　　对此，全国人大常委会副委员长、“重大新药创制”专项技术总师桑国卫在第四届生物产业大会上强调指出，中央财政2009年已安排专项资金328亿元，2010年安排300亿元左右，重点推进包括重大新药创制、艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治在内的11项科技重大专项措施，确保我国生物制药紧贴产业、又好又快地可持续发展。

　　“贴近产业需求是生物制药创新的立足点。”冯飞认为，国家重大新药创制专项“十二五”计划就充分体现了这一核心思想。在“八五”、“九五”、“十五”和“十一五”规划中，国家自然科学基金的1/3投入到了与生命科学相关的研究中，尤其是关于防治重大疾病的生物药被重点强调。

　　2009年，我国生物制药经济总量已超过万亿元，生物制药增长高达30%。但是记者发现，获得SFDA批准上市的生物技术药物中，以干扰素、疫苗、生长因子居多，肿瘤用药则相对较少。

　　为此，记者从重大专项2011年第一批课题申报指南中了解到，新增创新药物研究开发项目将重点针对重大疾病、多发病和常见病，启动“新药临床研究”和“新药临床前研究”两个专题。

　　“这为新药创制指名了方向。”分析人士指出，未来生物制药的发展重点将侧重于研制一批生物新药大品种，并鼓励以产学研联盟形式申报，《促进生物产业加快发展的若干政策》、重大专项等政策中为此提供了强有力的支撑。

　　　　完善研发体系迫在眉睫

　　与世界先进国家相比，我国生物产业的技术、人才和基础是高技术领域当中差距最小的行业之一。在冯飞看来，经过30年的发展，我国在生物信息学、基因组学工程等科学前沿领域具有较高的研究水平，且生物技术的产业化能力有了较大的提高。同时，我国生物资源丰富，大概有25万种生物物种，12,800种可以药用的动植物资源，还建立了亚洲最大的微生物资源库。更值得欣喜的是，我国目前从事生物技术研发的人才超过4万人，国外还有10万从事生物科学研究的留学生。“这些都是中国生物制药研发创新挺起脊梁的基础。”

　　虽然2009年我国生物制药经济总量已超过万亿元，生物制药增长高达30%，生物医药已成为我国最有希望取得突破性进展并大有作为的产业，但冯飞不无忧虑。

　　其分析指出：首先，我国自主研发能力弱，我国已批准上市的328个不同规格的基因工程药物和基因工程疫苗产品中，只有6类9种21个不同规格的产品属于原创；其次，缺乏具有国际竞争力的大企业，我国生物企业的规模普遍偏小，产业集中度低，结构趋同，导致利润低，积累能力弱，难以步入良性发展的轨道；第三，科技成果的产业转化率低，中试、放大、集成工程化环节薄弱，全国科技成果的转化率还不到15%，西部地区更是不到5%。

　　“我国生物产业有很多制约因素亟待克服。虽然我国在生物产业基础研究领域与发达国家仅仅相差5年，但是在产业化方面，差距达到15年以上，并且这一差距还有进一步扩大的趋势。”

　　由于新药研发创新投资大、周期长、风险高，我国制药企业大多只能“望洋兴叹”。人福医药集团董事长王学海告诉记者，我国生物制药创新的头号障碍是缺乏统一规划，比如新药研制，一边有大量的空白尚需填补，另一边仍是低水平重复开发和恶性竞争。

　　采访中记者了解到，由于我国长期缺乏创新激励机制，企业研发投入甚少。在国外，生物制药的研发、生产与市场融合得较好。相比较而言，我国医药研发则各自为政，缺乏合作与配合，医药研发机构更处于恶性竞争的境地，研发体系滞后，很多科研成果尚处理论阶段，产业化程度低。