2010年06月17日医疗器械进口批件发布通知

　　序号

　　申请号

　　品名

　　生产单位

　　备注

　　1

　　补20100008

　　眼部敷贴（商品名：Pro-ophta）

　　Lohmann & Rauscher International GmbH & Co.KG

　　2

　　进 06-2297

　　一次性肩关节镜基础工具组合

　　Linvatec Corp. 美国林弗泰克公司

　　3

　　进 08-1105

　　耳鼻喉科手术器械

　　Medtronic Xomed, Inc.

　　4

　　进 08-1120

　　齿科瓷粉

　　DeguDent GmbH

　　5

　　进 08-1570

　　一次性真空采血管

　　Eastern Medikit Limited

　　6

　　进 08-1732

　　细胞质控品

　　Beckman Coulter, Inc.代理人：贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司

　　7

　　进 08-1734

　　淋巴细胞质控品

　　Beckman Coulter, Inc.代理人:贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司

　　8

　　进 08-1949

　　高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接法）

　　Autec Diagnostica代理人：北京普瑞亚科技有限公司

　　9

　　进 08-1951

　　低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接法）

　　Autec Diagnostica代理人：北京普瑞亚科技有限公司

　　10

　　进 08-2070

　　游离三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒（化学发光法）

　　Siemens Medical Solutions Diagnostics代理人：北京西门子医疗诊断设备有限公司

　　11

　　进 08-2448

　　缓冲液

　　Siemens Healthcare Diagnostics Inc.代理人：北京西门子医疗诊断设备有限公司

　　12

　　进 08-2452

　　红细胞压积测定试剂盒（电极法）

　　Siemens Healthcare Diagnostics Inc.代理人：北京西门子医疗诊断设备有限公司

　　13

　　进 08-2453

　　缓冲液

　　Siemens Healthcare Diagnostics Inc.代理人：北京西门子医疗诊断设备有限公司

　　14

　　进 08-2454

　　缓冲液

　　Siemens Healthcare Diagnostics Inc.代理人：北京西门子医疗诊断设备有限公司

　　15

　　进 08-2456

　　调节剂

　　Siemens Healthcare Diagnostics Inc.代理人：北京西门子医疗诊断设备有限公司

　　16

　　进 08-2620

　　促甲状腺激素定量测定试剂盒（化学发光法）

　　DiaSorin S.p.A.代理人：索灵诊断医疗设备咨询（上海）有限公司

　　17

　　进 08-3435

　　甘油三酯诊断试剂盒（酶比色法）

　　SEPPIM S.A.S.代理人：北京康卫万佳医药科技开发中心

　　18

　　进 08-3446

　　铜诊断试剂盒（比色法）

　　SEPPIM S.A.S.代理人：北京康卫万佳医药科技开发中心

　　19

　　进 08-3450

　　尿酸诊断试剂盒（酶比色法）

　　SEPPIM S.A.S.代理人：北京康卫万佳医药科技开发中心

　　20

　　进 08-3453

　　胆固醇诊断试剂盒（酶比色法）

　　SEPPIM S.A.S.代理人：北京康卫万佳医药科技开发中心

　　21

　　进 09-0064

　　便携式自动复苏器

　　新锐工业株式会社 SHIN-EI INDUSTRIES， INC.

　　22

　　进 09-0119

　　含银抗菌敷料

　　AcryMed, Inc.

　　23

　　进 09-1061

　　脱敏剂

　　Ultradent Products Inc.

　　24

　　进 09-1276

　　子宫内膜细胞采样器

　　CooperSurgical Inc. also trading as Wallach Surgical Devices

　　25

　　进 09-1337

　　双面补片

　　美国戈尔公司 W.L. Gore & Associates, Inc.

　　26

　　进 09-1608

　　脊柱膜

　　美国戈尔公司 W.L. Gore & Associates, Inc.

　　27

　　进 09-1610

　　微孔补片

　　美国戈尔公司 W.L. Gore & Associates, Inc.

　　28

　　进 09-1633

　　软组织补片

　　美国戈尔公司 W.L. Gore & Associates, Inc.

　　29

　　进 09-1723

　　软性亲水接触镜

　　（新加坡）CLEARLAB SG PTE. LTD

　　30

　　进 09-1760

　　心磷脂IgM检测试剂盒（酶联免疫法）

　　美国Zeus Scientific,Inc.代理人：上海朗卡贸易有限公司

　　31

　　进 09-1866

　　一次性使用人体动脉血样采集器

　　Radiometer Medical ApS

　　32

　　进 09-2113

　　促红细胞生成素测定试剂盒（化学发光法）

　　Siemens Healthcare Diagnostics Inc.代理人：西门子医学诊断产品（上海）有限公司

　　33

　　进 09-2163

　　肌红蛋白测定试剂盒（化学发光法）

　　Siemens Healthcare Diagnostics Inc.代理人：西门子医学诊断产品（上海）有限公司

　　34

　　进 09-2362

　　充盈装置系列

　　法国 SEDAT

　　35

　　进 09-2560

　　骨水泥型膝关节假体

　　Zimmer GmbH 捷迈责任有限公司

　　36

　　进 09-2727

　　血细胞分析仪质控品

　　Siemens Healthcare Diagnostics Inc.代理人：西门子医学诊断产品（上海）有限公司

　　37

　　进 09-2729

　　网织红细胞质控品

　　Siemens Healthcare Diagnostics Inc.代理人：西门子医学诊断产品（上海）有限公司

　　38

　　进 09-2730

　　血液分析仪校准液

　　Siemens Healthcare Diagnostics Inc.代理人：西门子医学诊断产品（上海）有限公司

　　39

　　进 09-3016

　　胸主动脉覆膜支架系统

　　美国 Medtronic, Inc.

　　40

　　进 09-3049

　　真空固定转运垫

　　KOHLBRAT & BUNZ Gesellschaft.m.b.h.

　　41

　　进 09-3050

　　抗凝血酶检测试剂盒（发色底物法）

　　Instrumentation Laboratory Company代理人：沃芬医疗设备国际贸易（上海）有限公司

　　42

　　进 09-3053

　　活化部分凝血活酶时间检测试剂盒（凝固法）

　　Instrumentation Laboratory Company代理人：沃芬医疗设备国际贸易（上海）有限公司

　　43

　　进 09-3111

　　采血针

　　Roche Diagnostics GmbH

　　44

　　进 09-3216

　　脊柱外科用工具

　　Synthes GmbH

　　45

　　进 09-3293

　　内视镜手术用取物袋

　　美国 United States Surgical, a division of Tyco Healthcare Group LP

　　46

　　进 09-3346

　　纤维蛋白原测定试剂盒（凝固法）

　　Instrumentation Laboratory Company代理人：沃芬医疗设备国际贸易（上海）有限公司

　　47

　　进 09-3517

　　一次性使用圆形吻合器

　　Ethicon Endo-Surgery, LLC

　　48

　　进 09-3555

　　钛合金颅颜面骨钉

　　亚太医疗器材科技股份有限公司

　　49

　　进 09-3574

　　肌酸激酶同工酶MB检测试剂盒（比色法）

　　德国Roche Diagnostics GmbH代理人：罗氏诊断产品（上海）有限公司

　　50

　　进 09-3679

　　牙科复合树脂充填材料

　　瑞士康特齿科集团Coltene/Whaledent AG工厂COLTENE/WHALEDENT AG

　　51

　　进 09-3680

　　双重固化通用树脂水门汀

　　瑞士康特齿科集团Coltene/Whaledent AG工厂COLTENE/WHALEDENT AG

　　52

　　进 09-3693

　　负压吸引器

　　KOIKE MEDICAL.,LTD

　　53

　　进 09-3847

　　牙科正畸橡皮圈

　　AMERICAN ORTHODONTICS

　　54

　　进 09-3857

　　种植工具

　　SIC invent AG

　　55

　　进 09-3873

　　种植印模托盘

　　德国Hager & Werken GmbH & Co. KG

　　56

　　进 09-3918

　　自停套

　　Dentium Co，.Ltd

　　57

　　进 09-3924

　　C反应蛋白检测试剂盒（免疫比浊法）

　　德国Roche Diagnostics GmbH代理人：罗氏诊断产品（上海）有限公司

　　58

　　进 09-3927

　　高敏C反应蛋白检测试剂盒（胶乳法）

　　德国Roche Diagnostics GmbH代理人：罗氏诊断产品（上海）有限公司

　　59

　　进 09-3929

　　酒精检测试剂盒（酶比色法）

　　德国Roche Diagnostics GmbH代理人：罗氏诊断产品（上海）有限公司

　　60

　　进 09-3933

　　血氨检测试剂盒（比色法）

　　德国Roche Diagnostics GmbH代理人：罗氏诊断产品（上海）有限公司

　　61

　　进 09-3934

　　镁检测试剂盒（比色法）

　　德国Roche Diagnostics GmbH代理人：罗氏诊断产品（上海）有限公司

　　62

　　进 09-3935

　　糖化血红蛋白检测试剂盒（免疫比浊法）

　　德国Roche Diagnostics GmbH代理人：罗氏诊断产品（上海）有限公司

　　63

　　进 09-3936

　　牙科手术工具

　　USTOMED INSTRUMENTE Ulrich Storz GmbH & Co.KG

　　64

　　进 09-3937

　　牙科手术工具

　　USTOMED INSTRUMENTE Ulrich Storz GmbH & Co.KG

　　65

　　进 09-3938

　　尿素/尿素氮检测试剂盒（比色法）

　　德国Roche Diagnostics GmbH代理人：罗氏诊断产品（上海）有限公司

　　66

　　进 09-3941

　　乳酸检测试剂盒（比色法）

　　德国Roche Diagnostics GmbH代理人：罗氏诊断产品（上海）有限公司

　　67

　　进 09-3961

　　血气分析质控液

　　Bio-Rad Laboratories,Inc.代理人:伯乐生命医学产品(上海)有限公司

　　68

　　进 09-3962

　　肌酸激酶检测试剂盒（比色法）

　　德国Roche Diagnostics GmbH代理人：罗氏诊断产品（上海）有限公司

　　69

　　进 09-4091

　　Pavlik 吊带

　　DJO,LLC

　　70

　　进 09-4102

　　导丝

　　美国 波士顿科学公司/Boston Scientific Corporation

　　71

　　进 09-4148

　　椎体替代物

　　美国Zimmer Trabecular Metal Technology,Inc. 捷迈骨金属技术公司

　　72

　　进 09-4183

　　一次性使用刀头清洁片

　　Kendall, a division of Tyco Healthcare Group LP

　　73

　　进 09-4231

　　可吸收内固定系统配套工具

　　Biomet Microfixation

　　74

　　进 09-4260

　　骨科手术拉钩

　　TeDan Surgical Innovations,LLC

　　75

　　进 09-4388

　　骨科用刮

　　Rebstock Instruments GmbH

　　76

　　进 09-4460

　　髋关节手术工具

　　DePuy Orthopaedics,Inc.

　　77

　　进 09-4700

　　球囊扩张导管

　　荷兰Cordis Europa N.V.

　　78

　　进 10-0112

　　缝合/结扎器械

　　奥林巴斯苇音特和意北公司 OLYMPUS WINTER&IBE GMBH

　　在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

　　79

　　进 10-0204

　　乙型肝炎病毒表面抗体定量测定试剂盒（微粒子酶联免疫法）

　　Abbott GmbH & Co. KG代理人:雅培贸易(上海)有限公司

　　在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

　　80

　　进 10-0237

　　耳鼻喉科手术器械

　　Medtronic Xomed,Inc.

　　在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

　　81

　　进 10-0313

　　荷包钳

　　Johnson & Johnson MEDICAL GmbH

　　在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

　　82

　　进 10-0441

　　胸腔引流管

　　韩国世运医疗有限公司 Sewoon Medical Co.,Ltd

　　在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

　　83

　　进 10-0577

　　抗胰岛细胞抗体检测试剂盒（酶联免疫法）

　　Biomerica Inc.代理人：北京海瑞祥天生物科技有限公司

　　在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

　　84

　　进 10-0579

　　抗谷氨酸脱羧酶抗体检测试剂盒（酶联免疫法）

　　Biomerica Inc.代理人：北京海瑞祥天生物科技有限公司

　　在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

　　85

　　进 10-0580

　　食物过敏原IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法）

　　Biomerica Inc.代理人：北京海瑞祥天生物科技有限公司

　　在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。