2010年06月22日医疗器械进口批件发布通知

　　序号

　　申请号

　　品名

　　生产单位

　　备注

　　1

　　进 06-2600

　　肘关节贴附螺钉

　　美国Acumed LLC

　　2

　　进 06-2847

　　髋关节假体

　　日本医疗器材有限公司(Japan Medical Materials Corporation（JMM）)

　　3

　　进 06-2848

　　膝关节假体

　　日本医疗器材有限公司(Japan Medical Materials Corporation（JMM）)

　　4

　　进 07-2036

　　注射泵

　　Cardinal Health Switzerland

　　5

　　进 08-0719

　　电动洗/吸鼻机

　　威升科技股份有限公司

　　6

　　进 08-2271

　　激光内窥镜系统

　　Endo Optiks,Inc.

　　7

　　进 08-2888

　　胸腔引流穿刺导管组

　　Arrow International, Inc.

　　8

　　进 08-3404

　　牙科金基台系统

　　Nobel Biocare AB

　　9

　　进 08-3452

　　葡萄糖诊断试剂盒(酶比色法）

　　SEPPIM S.A.S.代理人：北京康卫万佳医药科技开发中心

　　10

　　进 09-0474

　　促黄体生成素测定试剂盒（化学发光法）

　　Siemens Healthcare Diagnostics Inc.代理人：西门子医学诊断产品（上海）有限公司

　　11

　　进 09-0476

　　总三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒（化学发光法）

　　Siemens Healthcare Diagnostics Inc.代理人：西门子医学诊断产品（上海）有限公司

　　12

　　进 09-0483

　　促肾上腺皮质激素测定试剂盒（化学发光法）

　　Siemens Healthcare Diagnostics Inc.代理人：西门子医学诊断产品（上海）有限公司

　　13

　　进 09-0692

　　总甲状腺素测定试剂盒（化学发光法）

　　Siemens Healthcare Diagnostics Inc.代理人：西门子医学诊断产品（上海）有限公司

　　14

　　进 09-0697

　　皮质醇测定试剂盒（化学发光法）

　　Siemens Healthcare Diagnostics Inc.代理人：西门子医学诊断产品（上海）有限公司

　　15

　　进 09-0773

　　空心纤维透析器

　　尼普洛 株式会社（Nipro Corporation）

　　16

　　进 09-1128

　　取石网篮

　　奥林巴斯医疗株式会社OLYMPUS MEDICAL SYSTEMS CORP.

　　17

　　进 09-1322

　　椎体替代物

　　Zimmer Trabecular Metal Technology,Inc. 捷迈骨金属技术公司

　　18

　　进 09-1370

　　总前列腺特异性抗原校准品

　　Abbott Ireland Diagnostics Division代理人:雅培贸易(上海)有限公司

　　19

　　进 09-2101

　　巨细胞病毒IgM测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）

　　Abbott Ireland Diagnostics Division代理人:　雅培贸易(上海)有限公司

　　20

　　进 09-2103

　　荧光免疫分析仪

　　Biosite Incorporated

　　21

　　进 09-2252

　　乙型肝炎病毒表面抗体测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）

　　Abbott Ireland Diagnostics Division代理人: 雅培贸易(上海)有限公司

　　22

　　进 09-2338

　　人工心肺机-滚压式血泵

　　MAQUET Cardiopulmonary AG

　　23

　　进 09-2889

　　椎弓根固定系统

　　亚太医疗器材科技股份有限公司

　　24

　　进 09-3154

　　髋关节组件

　　Biomet Orthopedics

　　25

　　进 09-3233

　　超声内窥镜专用水囊和水囊外鞘管

　　日本 奥林巴斯医疗株式会社 OLYMPUS MEDICAL SYSTEMS CORPORATION

　　26

　　进 09-3319

　　癌胚抗原测定试剂盒(微粒子酶联免疫检测法)

　　Abbott Laboratories代理人：雅培贸易（上海）有限公司

　　27

　　进 09-3356

　　生物型股骨翻修系统

　　法国DePuy France SAS

　　28

　　进 09-3409

　　癌胚抗原校准品

　　Abbott Laboratories代理人：雅培贸易（上海）有限公司

　　29

　　进 09-3469

　　外周自膨式支架系统

　　美国 ev3, Inc.

　　30

　　进 09-3685

　　七项呼吸道病毒检测试剂盒（免疫荧光法）

　　Diagnostic Hybrids, Inc.代理人：上海贝西生物科技有限公司

　　31

　　进 09-3974

　　总前列腺特异性抗原标准校准品

　　Abbott Ireland Diagnostics Division代理人：雅培贸易（上海）有限公司

　　32

　　进 09-3976

　　游离前列腺特异性抗原标准校准品

　　Abbott Ireland Diagnostics Division代理人：雅培贸易（上海）有限公司

　　33

　　进 09-4018

　　肺炎链球菌抗原检测试剂盒（胶体金法）

　　Binax, Inc.代理人：英维利斯医疗器械（北京）有限公司

　　34

　　进 09-4215

　　乙型肝炎病毒核心抗体IgM质控品

　　Abbott Ireland Diagnostics Division代理人：雅培贸易（上海）有限公司

　　35

　　进 09-4263

　　数字化X射线拍片系统

　　韩国 Medical Instrument System Co., Ltd.

　　36

　　进 09-4441

　　二氧化碳激光治疗系统

　　Lumenis Ltd.

　　37

　　进 09-4471

　　总甲状腺素测定试剂包（化学发光法）

　　Ortho Clinical Diagnostics代理人：强生（上海）医疗器材有限公司

　　38

　　进 09-4473

　　总三碘甲状腺原氨酸测定试剂包（化学发光法）

　　Ortho Clinical Diagnostics代理人：强生（上海）医疗器材有限公司

　　39

　　进 09-4644

　　生化分析仪用校准品

　　Ortho-Clinical Diagnostics,Inc.代理人：强生（上海）医疗器材有限公司

　　40

　　进 09-4761

　　超声诊断系统

　　ESAOTE S.p.A

　　41

　　进 09-4762

　　超声诊断系统

　　ESAOTE S.p.A

　　42

　　进 10-0188

　　基因扩增分析仪

　　日本SYSMEX CORPORATION

　　43

　　进 10-0402

　　子宫内授精导管

　　Cook OB/GYN

　　在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

　　44

　　进 10-0410

　　子宫内授精导管

　　Cook OB/GYN

　　在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

　　45

　　进 10-0478

　　粘贴型无菌敷料

　　LABORATOIRES URGO

　　在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

　　46

　　进 10-0521

　　单人血液透析机

　　Toray Medical Co.,Ltd.

　　47

　　进 10-0571

　　电动移位机

　　美国Hill-Rom有限公司

　　48

　　进 10-0578

　　抗胰岛素IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法）

　　Biomerica Inc.代理人：北京海瑞祥天生物科技有限公司

　　在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

　　49

　　进 10-0714

　　液压手术台

　　Merivaara Corp.