2010年06月28日医疗器械准产批件发布通知

　　序号

　　申请号

　　品名

　　生产单位

　　备注

　　1

　　准 08-0795

　　医用诊断遥控X射线机

　　北京大恒医疗设备有限公司

　　2

　　准 08-0914

　　固定式宫内节育器

　　天津和杰医疗器械有限公司

　　3

　　准 08-1235

　　一次性使用延长管

　　大连JMS医疗器具有限公司

　　4

　　准 08-1264

　　医用X射线摄影系统

　　深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

　　5

　　准 09-0284

　　一次性使用静脉采血针

　　湖南省浏阳市医用仪具厂

　　6

　　准 09-0498

　　一次性使用引流导管及附件

　　乐普（北京）医疗器械股份有限公司

　　7

　　准 09-0545

　　人类免疫缺陷病毒抗原抗体(HIV Ag/Ab)测定试剂盒(化学发光法)

　　北京科美生物技术有限公司

　　8

　　准 09-0727

　　脊柱后路内固定系统（不锈钢）

　　武汉德骼拜尔外科植入物有限公司

　　9

　　准 09-0768

　　一次性使用麻醉穿刺包

　　青岛霍利医疗用品有限公司

　　10

　　准 09-0779

　　一次性使用无菌自毁式注射器 带针

　　江西洪达医疗器械集团有限公司

　　11

　　准 09-0948

　　风疹病毒IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法）

　　潍坊市康华生物技术有限公司

　　12

　　准 09-0989

　　X射线诊断机

　　山东新华医疗器械股份有限公司

　　13

　　准 09-1000

　　一次性使用静脉输液针

　　浙江玉升医疗器械股份有限公司

　　14

　　准 09-1011

　　椎间融合器

　　北京理贝尔生物工程研究所有限公司

　　15

　　准 09-1027

　　永磁型磁共振成像系统

　　嘉恒医疗科技有限公司

　　16

　　准 09-1091

　　一次性使用输注泵

　　江苏瑞京科技发展有限公司

　　17

　　准 09-1233

　　义齿基托树脂

　　上海医疗器械股份有限公司齿科材料厂

　　18

　　准 09-1239

　　软性亲水接触镜

　　广州科甫眼镜有限公司

　　19

　　准 09-1291

　　丙型肝炎病毒（HCV）抗体检测试剂盒（胶体金法）

　　北京易斯威特生物医学科技有限公司

　　20

　　准 09-1292

　　日本血吸虫抗体检测试剂盒（间接血凝法）

　　安徽安吉医药科技有限公司

　　21

　　准 09-1418

　　一次性使用输血器 带针

　　湖北福鑫医疗器械有限公司

　　22

　　准 09-1420

　　一次性使用输液器 带针

　　湖北福鑫医疗器械有限公司

　　23

　　准 09-1473

　　糖类抗原15-3（CA15-3）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

　　博奥生物有限公司

　　24

　　准 09-1520

　　弓形虫IgM抗体检测试剂盒(化学发光法)

　　中生北控生物科技股份有限公司

　　25

　　准 09-1527

　　巨细胞病毒IgG抗体检测试剂盒(化学发光法)

　　中生北控生物科技股份有限公司

　　26

　　准 09-1528

　　巨细胞病毒IgM抗体检测试剂盒(化学发光法)

　　中生北控生物科技股份有限公司

　　27

　　准 09-1529

　　单纯疱疹病毒Ⅰ型IgG抗体检测试剂盒(化学发光法)

　　中生北控生物科技股份有限公司

　　28

　　准 09-1530

　　单纯疱疹病毒Ⅱ型IgM抗体检测试剂盒(化学发光法)

　　中生北控生物科技股份有限公司

　　29

　　准 09-1531

　　风疹病毒IgM抗体检测试剂盒(化学发光法）

　　中生北控生物科技股份有限公司

　　30

　　准 09-1532

　　风疹病毒IgG抗体检测试剂盒(化学发光法)

　　中生北控生物科技股份有限公司

　　31

　　准 09-1533

　　单纯疱疹病毒Ⅰ型IgM抗体检测试剂盒(化学发光法)

　　中生北控生物科技股份有限公司

　　32

　　准 09-1547

　　单纯疱疹病毒Ⅱ型IgG抗体检测试剂盒(化学发光法)

　　中生北控生物科技股份有限公司

　　33

　　准 09-1669

　　血管鞘带针组件

　　北京迪玛克医药科技有限公司

　　34

　　准 09-1707

　　一次性使用无菌注射针

　　上海凯乐输液器厂

　　35

　　准 09-1714

　　一次性使用静脉输液针

　　上海凯乐输液器厂

　　36

　　准 09-1716

　　一次性使用无菌注射器 带针

　　上海凯乐输液器厂

　　37

　　准 10-0197

　　造牙粉

　　上海二医张江生物材料有限公司

　　在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

　　38

　　准 10-0198

　　义齿基托树脂

　　上海二医张江生物材料有限公司

　　在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。