2010年05月31日医疗器械进口批件发布通知

序号

申请号

品名

生产单位

备注

1

进 07-0922

股骨柄

Lima-Lto S.p.A.

2

进 07-2989

胆固醇测定试剂盒（酶法）

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
代理人：北京西门子医疗诊断设备有限公司

3

进 08-0815

医用弹力袜

AltiMed Ltd

4

进 08-1618

止血颗粒

MedTrade Products Limited

5

进 08-2118

百耐凝胶敷料

FIDIA FARMACEUTICI S.P.A.

6

进 08-2821

骨内注射针

库克公司Cook Incorporated

7

进 08-3140

人工髋关节

美国Biomet Orthopedics, Inc.

8

进 08-4011

髋关节假体－髋臼填充块

Zimmer Trabecular Metal Technology, Inc.；捷迈骨金属科技公司

9

进 09-0035

筛查型听力计

INTERACOUSTICS A/S 丹麦国际听力设备公司

10

进 09-0638

种植体系统

Osstem Implant Co.,Ltd.

11

进 09-1136

有衬夹板

Lohmann & Rauscher International GmbH & Co.KG

12

进 09-1137

玻璃纤维绷带和无衬夹板

Lohmann & Rauscher International GmbH & Co.KG

13

进 09-1138

聚酯绷带

Lohmann & Rauscher International GmbH & Co.KG

14

进 09-1579

甲型／乙型流感病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）

Binax, Inc.
代　理　人：英维利斯医疗器械（北京）有限公司

15

进 09-1986

排卵检测仪

美国ZETEK公司 ZETEK, Inc.

16

进 09-2206

软性接触镜

美国诺华视康公司 CIBA Vision Corporation

17

进 09-2275

手术用钻

Dentis Co.,Ltd

18

进 09-2789

数字化彩色超声波诊断装置

株式会社 日立医疗器械 Hitachi Medical Corporation

19

进 09-2801

齿科烤瓷合金

Ivoclar Vivadent, Inc.

20

进 09-2802

灌注系统

AngioDynamics Inc

21

进 09-2917

低范围活化凝血时间试剂盒（凝固法）

Medtronic Inc.
代　理　人：美敦力医疗用品技术服务（上海）有限公司

22

进 09-2918

高范围活化凝血时间试剂盒(凝固法）

Medtronic Inc.
代　理　人：美敦力医疗用品技术服务（上海）有限公司

23

进 09-3251

DynaFix脊柱内固定矫形系统

韩国 BK MEDITECH CO.,LTD

24

进 09-3263

一次性使用医用橡胶检查手套

Top Glove Sdn. Bhd.

25

进 09-3270

采血笔

GMMC

26

进 09-3272

类风湿因子检测试剂盒（乳胶凝集法）

SPINREACT, S.A.

代　理　人：上海朗卡贸易有限公司

27

进 09-3332

高速涡轮牙钻手机

台湾微动股份有限公司

28

进 09-3407

脊柱外科手术工具

NuVasive,Inc

29

进 09-3433

胃蛋白酶原I测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）

Abbott GmbH & Co. KG
代　理　人：雅培贸易（上海）有限公司

30

进 09-3434

胃蛋白酶原II测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）

Abbott GmbH & Co. KG
代　理　人：雅培贸易（上海）有限公司

31

进 09-3455

则武氧化锆内冠材料

Noritake Kizai Co., Ltd则武机材株式会社

32

进 09-3456

脊柱外科手术工具

NuVasive, Inc

33

进 09-3480

脊柱外科手术器械

TAEYEON MEDICAL CO., LTD

34

进 09-3513

牙科抽吸系统

Midmark Corporation

35

进 09-3540

软性亲水接触镜

（韩国）（株）BELMORE

36

进 09-3575

α-淀粉酶检测试剂盒（酶比色法）

德国Roche Diagnostics GmbH
代理人：罗氏诊断产品（上海）有限公司

37

进 09-3580

总胆红素检测试剂盒（重氮法）

德国Roche Diagnostics GmbH
代理人：罗氏诊断产品（上海）有限公司

38

进 09-3583

钙检测试剂盒（比色法）

德国Roche Diagnostics GmbH
代理人：罗氏诊断产品（上海）有限公司

39

进 09-3584

胰淀粉酶检测试剂盒（比色法）

德国Roche Diagnostics GmbH
代理人：罗氏诊断产品（上海）有限公司

40

进 09-3663

天然胶乳橡胶避孕套

马来西亚NULATEX SDN.BHD

41

进 09-3669

复合陶瓷/金属臼衬

Smith & Nephew Orthopaedics AG

42

进 09-3726

重碳酸盐检测试剂盒（比色法）

德国Roche Diagnostics GmbH
代理人：罗氏诊断产品（上海）有限公司

43

进 09-3797

全自动血液分析仪

SYSMEX CORPORATION

44

进 09-3926

甘油三酯检测试剂盒（比色法）

德国Roche Diagnostics GmbH
代理人：罗氏诊断产品（上海）有限公司

45

进 09-3928

总蛋白（尿液脑脊液）检测试剂盒（免疫比浊法）

德国Roche Diagnostics GmbH
代理人：罗氏诊断产品（上海）有限公司

46

进 09-3930

铁检测试剂盒（比色法）

德国Roche Diagnostics GmbH
代理人：罗氏诊断产品（上海）有限公司

47

进 09-3931

总蛋白检测试剂盒（比色法）

德国Roche Diagnostics GmbH

代理人：罗氏诊断产品（上海）有限公司

48

进 09-3965

C反应蛋白检测试剂盒（免疫比浊法）

德国Roche Diagnostics GmbH
代理人：罗氏诊断产品（上海）有限公司

49

进 09-4146

自粘弹性绷带

LABORATOIRES URGO

50

进 09-4258

施乐辉内窥镜手术手动工具（辅助工具）

Smith & Nephew Inc., Endoscopy Division

51

进 09-4289

技工用硅橡胶

BK Giulini GmbH

52

进 09-4342

酸蚀剂

BISCO INC.

53

进 09-4392

白蛋白校准品

Ortho-Clinical Diagnostics,Inc.
代　理　人：强生（上海）医疗器材有限公司

54

进 09-4395

总铁结合力质控品

Ortho-Clinical Diagnostics,Inc.
代　理　人：强生（上海）医疗器材有限公司

55

进 09-4400

链球菌素校准品

Ortho-Clinical Diagnostics,Inc.
代　理　人：强生（上海）医疗器材有限公司

56

进 09-4401

庆大霉素校准品

Ortho-Clinical Diagnostics,Inc.
代　理　人：强生（上海）医疗器材有限公司

57

进 09-4402

抗胰蛋白酶与触珠蛋白校准品

Ortho-Clinical Diagnostics,Inc.
代　理　人：强生（上海）医疗器材有限公司

58

进 09-4403

糖化血红蛋白校准品

Ortho-Clinical Diagnostics,Inc.
代　理　人：强生（上海）医疗器材有限公司

59

进 09-4404

生化分析仪用稀释液

Ortho-Clinical Diagnostics,Inc.
代　理　人：强生（上海）医疗器材有限公司

60

进 09-4405

同型半胱氨酸校准品

Ortho-Clinical Diagnostics,Inc.
代　理　人：强生（上海）医疗器材有限公司

61

进 09-4406

前白蛋白校准品

Ortho-Clinical Diagnostics,Inc.
代　理　人：强生（上海）医疗器材有限公司

62

进 09-4407

生化分析仪用稀释液

Ortho-Clinical Diagnostics,Inc.

代　理　人：强生（上海）医疗器材有限公司

63

进 09-4408

妥布霉素校准品

Ortho-Clinical Diagnostics,Inc.
代　理　人：强生（上海）医疗器材有限公司

64

进 09-4411

生化分析仪用空白校准品

Ortho-Clinical Diagnostics,Inc.
代　理　人：强生（上海）医疗器材有限公司

65

进 09-4412

半自动生化分析仪用参比液

Ortho-Clinical Diagnostics,Inc.
代　理　人：强生（上海）医疗器材有限公司

66

进 09-4413

α1-抗胰蛋白酶/触珠蛋白质控品

Ortho-Clinical Diagnostics,Inc.
代　理　人：强生（上海）医疗器材有限公司

67

进 09-4415

生化分析仪用稀释液

Ortho-Clinical Diagnostics,Inc.
代　理　人：强生（上海）医疗器材有限公司

68

进 09-4416

同型半胱氨酸质控品

Ortho-Clinical Diagnostics,Inc.
代　理　人：强生（上海）医疗器材有限公司

69

进 09-4418

生化分析仪用复溶稀释液

Ortho-Clinical Diagnostics,Inc.
代　理　人：强生（上海）医疗器材有限公司

70

进 09-4419

万古霉素校准品

Ortho-Clinical Diagnostics,Inc.
代　理　人：强生（上海）医疗器材有限公司

71

进 09-4420

丙戊酸校准品

Ortho-Clinical Diagnostics,Inc.
代　理　人：强生（上海）医疗器材有限公司

72

进 09-4421

载脂蛋白B校准品

Ortho-Clinical Diagnostics,Inc.
代　理　人：强生（上海）医疗器材有限公司

73

进 09-4422

载脂蛋白A1校准品

Ortho-Clinical Diagnostics,Inc.

代　理　人：强生（上海）医疗器材有限公司

74

进 09-4423

超敏C-反应蛋白校准品

Ortho-Clinical Diagnostics,Inc.
代　理　人：强生（上海）医疗器材有限公司

75

进 09-4424

低密度脂蛋白校准品

Ortho-Clinical Diagnostics,Inc.
代　理　人：强生（上海）医疗器材有限公司

76

进 09-4553

脊柱配套工具-II类

DePuy Spine

77

进 09-4657

风疹病毒IgG抗体检测试剂盒（化学发光法）

DiaSorin S.p.A.
代　理　人：索灵诊断医疗设备（上海）有限公司

78

进 09-4659

弓形虫IgG抗体检测试剂盒（化学发光法）

DiaSorin S.p.A.
代　理　人：索灵诊断医疗设备（上海）有限公司

79

进 09-4661

巨细胞病毒IgG抗体检测试剂盒（化学发光法）

DiaSorin S.p.A.
代　理　人：索灵诊断医疗设备（上海）有限公司

80

进 09-4781

单纯疱疹病毒1+2型IgG抗体检测试剂盒（化学发光法）

DiaSorin S.p.A.
代　理　人：索灵诊断医疗设备（上海）有限公司

81

进 10-0202

乙型肝炎病毒核心抗体诊断试剂盒（微粒子酶联免疫法）

Abbott GmbH & Co. KG
代　理　人:雅培贸易(上海)有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

82

进 10-0226

乙型肝炎病毒e抗体诊断试剂盒（微粒子酶联免疫法）

Abbott GmbH & Co. KG
代　理　人:雅培贸易(上海)有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

83

进 10-0227

乙型肝炎病毒e抗原诊断试剂盒（微粒子酶联免疫法）

Abbott GmbH & Co. KG
代　理　人:雅培贸易(上海)有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

84

进 10-0230

台式微量高速离心机

日立工机株式会社

85

进 10-0281

乙型肝炎病毒表面抗原定性测定试剂盒 (微粒子发光免疫法)

Abbott GmbH & Co. KG

代　理　人:雅培贸易(上海)有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

86

进 10-0292

抗甲状腺抗体检测试剂盒(间接免疫荧光法)

EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG
代　理　人：北京欧蒙生物技术有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

87

进 10-0499

网织红细胞染液试剂盒

日本SYSMEX CORPORATION
代理人：希森美康医用电子（上海）有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

88

进 10-0515

染液/稀释液

日本SYSMEX CORPORATION
代理人：希森美康医用电子（上海）有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

89

进 10-0536

尿液分析仪

Roche Diagnostics GmbH

90

进 10-0596

全自动糖化血红蛋白分析仪

日本TOSOH CORPORATION