高温下药品贮藏管理冷思考 要确保法律完善

　　生意社7月7日讯　夏至以来，我国大多数地区的最高气温都在30℃以上，高温酷暑季节已然到来。贮藏是药品标准的重要项目之一，而温度又是贮藏要求的关键，关系到药品安全，未按温度要求贮藏药品是药品安全的一大隐患。因此，对于药品如何应对高温考验这一问题，监管人员不得不进行冷静思考。

　　 

　　　　思考一：法律如何完善，如何确保链条完整

　　 

　　药品管理法律法规对药品贮藏有明确规定。药品生产、经营企业应有检测、调节温度的设备，药品应按温度要求储存于相应的仓库中，对有温度要求的药品的运输，应根据季节温度变化和运程采取必要的保温或冷藏措施。医疗机构必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻等措施，保证药品质量。

　　 

　　违反以上规定的，对于药品生产、经营企业，《药品管理法》第79条规定，应责令限期改正，逾期不改正的，给予5000元～20000元的罚款；对于医疗机构，责令限期改正，情节严重的，给予通报。

　　 

　　对于以上法律规定，有三个问题需要解决。一是有人认为，贮藏条件要求是药品标准之一，对于未按要求贮藏的药品可按《药品管理法》第49条第2款（六）项“其他不符合药品标准规定的”的规定，按劣药论处。但笔者认为，应遵循特别规定优于一般规定的法律适用原则，对于未按要求贮藏的药品应适用《药品管理法》第79条。《药品流通监督管理办法》对此有相同规定，这也印证了笔者的观点。

　　 

　　二是对于医疗机构不按规定贮藏药品的行为，相关法规虽有义务规定，却无法律责任之规定，执法人员无所适从。因此，笔者建议在今后立法中，对医疗机构不按规定贮藏药品，应规定与药品生产、经营企业相同的法律责任。

　　 

　　三是运输途中药品的贮藏该如何监管？申办药品批发企业时，一般只要求经营生物制品的企业配备冷藏运输车，对于经营非生物制品但需要冷藏的药品却未作规定。药品生产、经营企业也往往将药品运输的任务交由第三方物流公司承担，而物流公司对药品的运输通常未采取温度调节措施。那么，运输途中药品的贮藏该如何监管？笔者认为，物流或运输都是药品流通的一部分或延伸。药监部门可以依据《药品管理法》第79条，对发现运输途中不按规定贮藏药品的行为，可以追究药品生产或经营者的法律责任。

　　 

　　由于法律法规目前还不够完善，从而造成了药品贮藏措施在生产、经营环节执行得比较规范和严格，但在药品运输和医疗机构使用环节中则大打折扣，不能做到贯穿始终。因此，如何将药品贮藏措施链条完整化，避免“木桶效应”的出现，值得药监执法人员认真思考。

　　 

　　　　思考二：操作如何规范，如何推进

　　 

　　对于药品储存和运输，特别是运输或物流中如何操作，国家目前还没有制定统一的规范，相关规定散见于《药品经营质量管理规范》、《QC/T450保温车、冷藏车技术条件》、《GB50072冷库设计规范》等文件或标准中。2006年，卫生部和国家食品药品监管局共同制定的《疫苗储存和运输管理规范》，对疫苗储存和运输中的总原则、管理、温度监测、设施设备等作出了详细科学的规定。

　　 

　　值得一提的是，今年4月，江苏省食品药品监管局在全国率先制定了地方性规范性文件《江苏省药品冷链物流操作规范（暂行）》。该文件规定了冷藏药品在发货、运输、收货、贮藏等物流环节过程中的基本操作标准，规定了有关温湿度控制、温湿度监测、设施设备配备、冷链验证、人员培训、系统管理等技术方面的管理要求。这一规范第一次对药品冷链的相关术语和定义、基本要求、验证的总体要求、控温系统的验证、发货、运输、收货和验收等作出了全面、系统和详细的规定，值得其他地区借鉴。笔者建议国家食品药品监管局应该在地方实践的基础上尽快出台此类规范。此外，常温条件下药品的储存、运输及物流的操作规范也应该加快研究制定。

　　 

　　药品的贮藏温度主要指冷处（2～10℃）、凉处（<20℃）和常温（<30℃）3种条件。常温是药品贮藏的最基本温度要求，因此，当药品贮藏温度超过30℃的时候，必须采取降温措施。这在大多数地区的药品生产、经营企业仓库中能够做到，但由于我国经济发展水平不够均衡，在夏季要求农村地区，特别是中西部不发达地区的乡村两级医疗机构药房配备空调等降温设施，药品贮藏温度保持在30℃以内，目前还比较困难。因此，应当坚持实事求是、循序渐进的原则，对药品贮藏温度的要求，按照“先冷处，后凉处，再常温；先药品生产、经营环节，再药品运输、使用环节”的步骤稳步推进。

　　 

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　　　　为何冷链常断链？

　　 

　　需冷藏存放的药品在运输环节必须做到冷链运输，确保运输环节不断链，才能保证药品质量。但是基层执法人员在监管中常常遇到这样的现象：药品生产、经营企业在发运冷藏药品时，与普通商品一样发运，没有采取必要的冷藏措施。是什么原因使得众多药品生产、经营企业置药品质量于不顾，大胆以常温方式运输冷链药品呢？

　　 

　　　　究其原因，不外以下三个方面：

　　 

　　一是成本问题。冷藏运输的成本远远高于普通运输的成本，配备冷藏运输车是一笔不小的开销；对企业而言，需冷链运输的药品占据很小的比例。

　　 

　　二是冷链物流较为落后。为节约成本，许多药品生产、经营企业选择第三方物流或普通物流作为药品运输渠道，但这些物流企业能够开通冷链物流通道的不多。

　　 

　　三是相关法律法规滞后与处罚力度不够。根据相关规定，对于违法行为的处理原则是：初犯责改、履犯方能处罚，而对违法标的物则只能在抽验确定有质量问题后方能处罚。如此定性，自然为企业钻法律空子创造了空间。

　　 

　　众所周知，药品的特殊性在于其直接作用于人体，质量的稳定尤为重要，其运输过程是关乎药品质量的关键环节，所以，从保护人民群众用药安全角度出发，对需冷藏药品的运输监管不容松懈。

　　 

　　虽然需低温冷藏的药品在生产阶段经过一定的稳定性测试，短途常温下的运输也许不会造成药品质量改变，但是，侥幸并不代表肯定，需冷藏的药品一般多为生物制品，一旦出现质量问题，不仅会造成用药人的生命财产损害，严重的可能导致社会问题。因此，监管部门应做好宣传工作，让企业了解到冷链运输的重要性。

　　 

　　药监执法人员要将保护人民群众用药安全放在第一位，不能因为监管依据不完善而疏于监管，相反，更应该加强对此类违法现象的监管频次与力度，提高企业的重视程度。此外，还要完善相关法律规定，审批部门要加强审批的严肃性与规范性，避免与药品标准不符情况的出现，对与药品标准冲突的说明书内容，要督促生产企业及时修订与完善。