2010年05月19日医疗器械准产批件发布通知

　　序号

　　申请号

　　品名

　　生产单位

　　备注

　　1

　　准 07-1175

　　一次性使用精密药液过滤器

　　上海康德莱企业发展集团有限公司

　　2

　　准 08-0828

　　髋关节假体（生物型）

　　苏州欣荣博尔特医疗器械有限公司

　　3

　　准 08-0831

　　髋关节假体（骨水泥型）

　　苏州欣荣博尔特医疗器械有限公司

　　4

　　准 08-0837

　　一次性使用去白细胞过滤器

　　金坛市康达医用器材制造有限公司

　　5

　　准 08-0936

　　高强聚焦超声肿瘤治疗机

　　北京仁德盛科技有限责任公司

　　6

　　准 08-1056

　　脊柱前路固定板

　　常州市康辉医疗器械有限公司

　　7

　　准 08-1092

　　宫腔形宫内节育器

　　河南雅康药业有限公司

　　8

　　准 08-1179

　　高强度聚焦超声肿瘤治疗系统

　　绵阳索尼克电子有限责任公司

　　9

　　准 09-0132

　　一次性使用输注泵

　　扬州市双菱医疗器械有限公司

　　10

　　准 09-0194

　　可吸收合成缝合线

　　淮阴医疗器械有限公司

　　11

　　准 09-0220

　　冠脉雷帕霉素洗脱钴基合金支架系统

　　微创医疗器械（上海）有限公司

　　12

　　准 09-0299

　　金属矫形用钉

　　天津市人立骨科器械有限公司

　　13

　　准 09-0422

　　自动多叶准直器适形调强系统

　　大连现代高技术发展有限公司

　　14

　　准 09-0485

　　眼科A/B型超声诊断仪

　　天津迈达医学科技有限公司

　　15

　　准 09-0486

　　白内障超声乳化仪

　　天津迈达医学科技有限公司

　　16

　　准 09-0578

　　放射治疗模拟机

　　天津市万木医疗设备技术有限公司

　　17

　　准 09-0836

　　一次性使用输液器带针

　　上海康德莱企业发展集团有限公司

　　18

　　准 09-0841

　　TiNi环抱式接骨器

　　兰州西脉记忆合金股份有限公司

　　19

　　准 09-0842

　　记忆合金髌骨爪

　　兰州西脉记忆合金股份有限公司

　　20

　　准 09-0905

　　腹腔镜及其附件

　　杭州桐庐尖端内窥镜有限公司

　　21

　　准 09-0922

　　超声诊断仪

　　通用电气医疗系统（中国）有限公司

　　22

　　准 09-0941

　　硅橡胶人工颅骨

　　山东福瑞达医疗器械有限公司

　　23

　　准 09-1004

　　聚焦超声肿瘤消融机

　　上海爱申科技发展股份有限公司

　　24

　　准 09-1005

　　麻醉机

　　北京航天长峰股份有限公司医疗器械分公司

　　25

　　准 09-1007

　　麻醉机

　　北京航天长峰股份有限公司医疗器械分公司

　　26

　　准 09-1019

　　一次性使用输血器

　　安徽省天康医疗用品有限公司

　　27

　　准 09-1023

　　婴儿辐射保暖台

　　郑州迪生仪器仪表有限公司

　　28

　　准 09-1033

　　银合金粉

　　上海医疗器械股份有限公司齿科材料厂

　　29

　　准 09-1066

　　微波治疗机

　　北京天鼎康科技发展有限公司

　　30

　　准 09-1092

　　麻醉机

　　深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

　　31

　　准 09-1316

　　全自动多叶光栅

　　成都海泰医疗设备有限公司

　　32

　　准 09-1422

　　多功能微波治疗仪

　　天津市施耐德医疗设备有限公司

　　33

　　准 09-1445

　　麻醉机

　　北京宏润达科技发展有限公司

　　34

　　准 09-1467

　　全身用X射线计算机体层摄影装置

　　航卫通用电气医疗系统有限公司

　　35

　　准 09-1468

　　全身用X射线计算机体层摄影装置

　　航卫通用电气医疗系统有限公司

　　36

　　准 09-1469

　　全身用X射线计算机体层摄影装置

　　航卫通用电气医疗系统有限公司

　　37

　　准 09-1526

　　乙型肝炎病毒核心抗体(IgM)检测试剂盒（酶联免疫法）

　　上海荣盛生物药业有限公司

　　38

　　准 09-1548.1

　　脊椎接骨板

　　佛山施泰宝外科植入物有限公司

　　39

　　准 09-1548.2

　　脊椎接骨板

　　佛山施泰宝外科植入物有限公司

　　40

　　准 09-1600

　　多孔层脊柱钉

　　北京百慕航材高科技股份有限公司

　　41

　　准 09-1613

　　乙型肝炎病毒e抗原诊断试剂盒(酶联免疫法)

　　艾康生物技术（杭州）有限公司

　　42

　　准 09-1614

　　乙型肝炎病毒表面抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)

　　艾康生物技术（杭州）有限公司

　　43

　　准 09-1615

　　乙型肝炎病毒e抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)

　　艾康生物技术（杭州）有限公司

　　44

　　准 09-1685

　　乙型肝炎病毒前S1抗原检测试剂盒（酶联免疫法）

　　上海复星长征医学科学有限公司

　　45

　　准 09-1722

　　心脏电生理刺激仪

　　苏州市东方电子仪器厂

　　46

　　准 10-0009

　　胰岛素泵

　　沈阳安姆医疗技术发展有限责任公司

　　在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

　　47

　　准 10-0020

　　甲胎蛋白异质体AFP-L3亲和吸附离心管

　　北京热景生物技术有限公司

　　在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

　　48

　　准 10-0027

　　一次性使用单采血浆离心分离器

　　上海达华医疗器械有限公司

　　在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

　　49

　　准 10-0028

　　一次性使用单采血浆离心分离器

　　上海达华医疗器械有限公司

　　在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

　　50

　　准 10-0060

　　造牙树脂

　　日进齿科材料（昆山）有限公司

　　在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。