美国发布对二膦酸盐口服药安全性评估结果

　　生意社5月26日讯　2010年3月10日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布当前对口服二膦酸盐药物和非典型股骨转子下骨折（髋关节下方的骨头骨折）的安全评估结果。二膦酸盐口服药是预防或治疗绝经后妇女的骨质疏松症的常用处方药。该类药物常见的商品名有Fosamax、Actonel、Boniva以及 Reclast。

　　 

　　FDA宣布，针对提出的服用二膦酸盐口服药可能与不典型的股骨转子下骨折风险有关的顾虑，已对相关数据进行了审查。目前，FDA尚无法明确上述两者之间的关联性。当局正与外部专家合作，其中包括最近成立的“美国骨与矿物质研究协会股骨转子下骨折工作组”成员，意在收集更多的信息，并对关联性做进一步的评估。

　　 

　　根据所发布的骨质疏松症女性患者服用二膦酸盐出现非典型股骨转子下骨折的病例报告，FDA在2008年6月要求所有二膦酸盐药品的生产厂家提供有关这个潜在安全信号的资料。FDA目前所评估的资料包括所有病例报告和临床研究数据，这些资料并未显示女性患者使用此类药物会增加非典型股骨转子下骨折的风险。

　　 

　　此外，FDA评估了Abrahamsen 等人[1]于2008年12月在《骨和矿物质研究杂志》（Journal of Bone and Mineral Research）发表的文章，该文章分析了针对骨质疏松症患者所开展的两项大型观察性研究的数据。作者得出的结论是，非典型股骨转子下骨折和典型骨质疏松性髋骨骨折有许多相似的特征，包括患者年龄、性别和创伤机制。数据显示相对于典型骨质疏松性髋骨骨折来说，服用二膦酸盐的患者与未服用二膦酸盐者发生非典型股骨转子下骨折的病例数量相近。

　　 

　　医护人员应继续按照药品说明书开具二膦酸盐口服药处方。患者不应停止用药，除非按医生要求停药。如患者对此类药品有任何疑虑应咨询医生。

　　 

　　　　医护人员须知的信息：

　　 

　　l 应了解服用二膦酸盐口服药的患者可能发生非典型股骨转子下骨折的风险。

　　 

　　l 开具二膦酸盐口服药处方时请继续遵照药品标签的建议。

　　 

　　l 和患者讨论与服用二膦酸盐口服药有关的已知的疗效和潜在风险。

　　 

　　l 向FDA报告二膦酸盐药物的任何副作用。

　　 

　　　　患者须知的信息：

　　 

　　l 请勿停止用药，除非按医生要求停药。

　　 

　　l 如果出现髋部或大腿疼痛，或对所服用的药品有任何疑虑，请向医生咨询。

　　 

　　l 向FDA报告二膦酸盐药物的任何副作用。

　　 

　　　　参考文献：

　　 

　　1. Abrahamsen B.， Eiken P.， Eastell R. Subtrochanteric and Diaphyseal Femur Fractures in Patients Treated With Alendronate： A Register-Based National Cohort Study. J Bone Miner Res. 2009 Jun， 24（6）：1095-102.

　　 

　　　　（来源：药物警戒快讯2010年第6期）