2010年05月14日医疗器械进口批件发布通知

　　序号

　　申请号

　　品名

　　生产单位

　　1

　　进 09-2067

　　齿科分离剂

　　Renfert GmbH

　　2

　　进 07-1086

　　压力监控导管

　　新加坡 BD公司Becton Dickinson Critical Care Systems Pte Ltd

　　3

　　进 07-1753

　　金属接骨螺钉

　　瑞穗医科工业株式会社

　　4

　　进 07-2633

　　眼科手术粘弹剂

　　（美国）Bausch & Lomb Inc.

　　5

　　进 07-3233

　　液态栓塞系统

　　美国 Micro Therapeutics Inc. dba ev3 Neurovascular

　　6

　　进 08-0024

　　喉镜

　　Truphatek International Ltd.

　　7

　　进 08-0660

　　一次性使用经鼻胆汁外引流管

　　奥林巴斯医疗株式会社 OLYMPUS MEDICAL SYSTEMS CORPORATION

　　8

　　进 08-0766

　　一次性使用抗激光气管插管

　　Mallinckrodt Medical

　　9

　　进 08-1245

　　皮肤缝合器

　　Sartorius Stedim Plastics GmbH

　　10

　　进 08-1336

　　快速交换塑料胆道支架

　　美国 波士顿科学公司 Boston Scientific Corporation

　　11

　　进 08-1381

　　静脉输液过滤器

　　Pall Corporation

　　12

　　进 08-1761

　　导丝

　　日本 日本泰尔茂株式会社TERUMO CORPORATION

　　13

　　进 08-1868

　　呼吸通路过滤器

　　Pall Corporation

　　14

　　进 08-1959

　　类风湿因子测定试剂盒（免疫比浊法）

　　Autec Diagnostica

　　代理人：北京普瑞亚科技有限公司

　　15

　　进 08-1962

　　γ-谷氨酰转肽酶测定试剂盒（IFCC推荐法）

　　Autec Diagnostica

　　代理人：北京普瑞亚科技有限公司

　　16

　　进 08-1966

　　甘油三酯测定试剂盒（氧化酶法）

　　Autec Diagnostica

　　代理人：北京普瑞亚科技有限公司

　　17

　　进 08-1967

　　脂蛋白(a) 测定试剂盒（免疫比浊法）

　　Autec Diagnostica

　　代理人：北京普瑞亚科技有限公司

　　18

　　进 08-1968

　　肌酸激酶同工酶测定试剂盒（免疫抑制法）

　　Autec Diagnostica

　　代理人:北京普瑞亚科技有限公司

　　19

　　进 08-1969

　　尿素测定试剂盒（脲酶偶联法）

　　Autec Diagnostica

　　代理人：北京普瑞亚科技有限公司

　　20

　　进 08-1971

　　C反应蛋白测定试剂盒 （免疫比浊法）

　　Autec Diagnostica

　　代理人：北京普瑞亚科技有限公司

　　21

　　进 08-1972

　　腺苷脱氨酶测定试剂盒（比色法）

　　Autec Diagnostica

　　代理人：北京普瑞亚科技有限公司

　　22

　　进 08-1974

　　肌酐测定试剂盒（酶法）

　　Autec Diagnostica

　　代理人：北京普瑞亚科技有限公司

　　23

　　进 08-1975

　　尿酸测定试剂盒（尿酸酶-过氧化酶法）

　　Autec Diagnostica

　　代理人：北京普瑞亚科技有限公司

　　24

　　进 08-2645

　　一次性使用活检针

　　库克公司Cook Incorporated

　　25

　　进 08-2710

　　弧形切割吻合器和钉仓

　　美国Ethicon Endo-Surgery, LLC

　　26

　　进 08-2883

　　球囊扩张导管

　　日本泰尔茂株式会社TERUMO CORPORATION

　　27

　　进 08-2894

　　心电记录卡

　　Vitasystems GmbH

　　28

　　进 08-2952

　　生物可降解吻合环

　　United States Surgical, a division of Tyco Healthcare Group LP

　　29

　　进 08-3114

　　可吸收止血海绵

　　Curasan AG

　　30

　　进 08-3122

　　内窥镜冷光源

　　W.O.M.World of Medicine AG

　　31

　　进 08-3260

　　齿科藻酸盐印模材料

　　Zhermack S.P.A

　　32

　　进 08-3409

　　牙科种植钻

　　Anthogyr S.A.S安多健公司

　　33

　　进 08-3564

　　导丝

　　美国 波士顿科学公司 Boston Scientific Corporation

　　34

　　进 08-3663

　　病人转移板

　　Samarit Medizintechnik AG

　　35

　　进 08-4028

　　一次性使用引流导管

　　Bard Peripheral Vascular,Inc

　　36

　　进 09-0012

　　肌腱固定钉用工具

　　Linvatec Corporation d/b/a ConMed Linvatec 林弗泰克公司d/b/a康美林弗泰克

　　37

　　进 09-0044

　　人体固定支撑支架

　　MEDTEC, Inc.

　　38

　　进 09-0102

　　软性亲水接触镜

　　（德国）Woehlk-Contact-Linsen GmbH

　　39

　　进 09-0105

　　软性亲水接触镜

　　（德国）Woehlk-Contact-Linsen GmbH

　　40

　　进 09-0205

　　无创心排量监测仪

　　Cheetah Medical, Inc.

　　41

　　进 09-0228

　　内镜用二氧化碳送气装置

　　奥林巴斯医疗株式会社 OLYMPUS MEDICAL SYSTEMS CORPORATION

　　42

　　进 09-0310

　　纳米复合树脂

　　Nordiska Dental AB

　　43

　　进 09-0447

　　切口疝补片

　　Davol Inc., Subsidiary of C.R. Bard, Inc.

　　44

　　进 09-0449

　　巴德3DMax补片

　　Davol Inc., Subsidiary of C.R. Bard, Inc.

　　45

　　进 09-0727

　　无张力经阴道的尿道悬吊系统

　　瑞士 Ethicon SARL

　　46

　　进 09-0814

　　脊柱固定系统

　　Stryker Spine S.A.S.

　　47

　　进 09-1056

　　缝隙封闭糊剂

　　Ultradent Products Inc.

　　48

　　进 09-1060

　　牙釉质研磨膏

　　Ultradent Products Inc.

　　49

　　进 09-1118

　　人工心脏瓣膜

　　美国 Medtronic Inc.

　　50

　　进 09-1397

　　表面肌电图仪

　　Noraxon U.S.A. Inc.

　　51

　　进 09-1400

　　抗链球菌溶血素O测定试剂盒（散射比浊法）

　　Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH

　　代理人：西门子医学诊断产品（上海）有限公司

　　52

　　进 09-1537

　　类风湿因子测定试剂盒（散射比浊法）

　　Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH

　　代理人：西门子医学诊断产品（上海）有限公司

　　53

　　进 09-1678

　　玻璃纤维绷带

　　东海医疗株式会社 DONG HAE MEDICAL CO., LTD.

　　54

　　进 09-1679

　　玻璃纤维夹板

　　东海医疗株式会社 DONG HAE MEDICAL CO., LTD.

　　55

　　进 09-1680

　　聚酯纤维夹板

　　东海医疗株式会社 DONG HAE MEDICAL CO., LTD.

　　56

　　进 09-1681

　　聚酯纤维绷带

　　东海医疗株式会社 DONG HAE MEDICAL CO., LTD.

　　57

　　进 09-1830

　　种植体、基台及配件

　　MegaGen Implant Co.,Ltd.

　　58

　　进 09-1845

　　麻醉系统

　　Spacelabs Healthcare Limited.

　　59

　　进 09-1912

　　可吸收骨折内骨固定体

　　Biomet Microfixation

　　60

　　进 09-1943

　　静脉曲张剥脱导管

　　法国 Gamida Tech

　　61

　　进 09-1982

　　硬性角膜接触镜

　　（日本）メック技研株式会社（E.G.MEC.CO.,LTD）

　　62

　　进 09-2027

　　造影管

　　日本 奥林巴斯医疗株式会社OLYMPUS MEDICAL SYSTEMS CORP.

　　63

　　进 09-2069

　　齿科分离剂

　　Renfert GmbH

　　64

　　进 09-2213

　　种植体、基台及配件

　　MegaGen Implant Co.,Ltd.

　　65

　　进 09-2256

　　总甲状腺素测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）

　　Abbott Ireland Diagnostics Division

　　代理人：雅培贸易（上海）有限公司

　　66

　　进 09-2286

　　总β人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒 (微粒子酶联免疫检测法)

　　Abbott Ireland Diagnostics Division

　　代理人：雅培贸易（上海）有限公司

　　67

　　进 09-2294

　　孕酮测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)

　　Abbott Ireland Diagnostics Division

　　代理人：雅培贸易（上海）有限公司

　　68

　　进 09-2296

　　游离甲状腺素测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）

　　Abbott Ireland Diagnostics Division

　　代理人：雅培贸易（上海）有限公司

　　69

　　进 09-2297

　　吸引活检针

　　株式会社 八光

　　70

　　进 09-2298

　　经皮酒精注射疗法针

　　株式会社 八光

　　71

　　进 09-2313

　　环孢霉素测定试剂盒（荧光偏振免疫检测法）

　　Abbott Ireland Diagnostics Division

　　代理人： 雅培贸易（上海）有限公司

　　72

　　进 09-2371

　　维生素B12测定试剂盒（微粒子酶联免疫检测法）

　　Abbott Ireland Diagnostics Division

　　代理人：雅培贸易（上海）有限公司

　　73

　　进 09-2410

　　造影导管

　　美国 NuMED,Inc.

　　74

　　进 09-2569

　　旋转铰链型膝关节系统

　　DePuy Orthopaedics,Inc.

　　75

　　进 09-2631

　　经外周插管的中心静脉导管套件

　　Bard Access Systems, Inc.

　　76

　　进 09-2632

　　经外周插管的中心静脉导管套件及附件

　　Bard Access Systems, Inc.

　　77

　　进 09-2686

　　抗链球菌溶血素O测定试剂盒（颗粒增强免疫透射比浊法）

　　Biokit,S.A.

　　代理人：雅培贸易（上海）有限公司

　　78

　　进 09-2690

　　含复合维生素X的巧克力琼脂培养基

　　bioMerieux, sa

　　代理人：梅里埃诊断产品（上海）有限公司

　　79

　　进 09-2737

　　总人绒毛膜促性腺激素β亚单位II测定试剂包（化学发光法）

　　Ortho-Clinical Diagnostics

　　代理人：强生（上海）医疗器材有限公司

　　80

　　进 09-2752

　　肌钙蛋白 I 测定试剂包（化学发光法）

　　Ortho-Clinical Diagnostics

　　代理人：强生（上海）医疗器材有限公司

　　81

　　进 09-2925

　　导引导管

　　美国 波士顿科学公司 Bostion Scientific Corporation

　　82

　　进 09-2942

　　髋关节假体（骨水泥型）----双极头

　　Waldemar Link GmbH & Co. KG

　　83

　　进 09-2943

　　髋关节假体（骨水泥型）-髋臼杯

　　Waldemar Link GmbH & Co. KG

　　84

　　进 09-3019

　　髋关节假体（骨水泥型）--股骨柄及附件

　　Waldemar Link GmbH & Co. KG

　　85

　　进 09-3021

　　鼻腔喷雾器

　　Zambon S.p.A.

　　86

　　进 09-3078

　　储药器

　　Medtronic MiniMed

　　87

　　进 09-3098

　　疤痕胶贴

　　Implantech Associates,lnc

　　88

　　进 09-3228

　　髂动脉支架系统

　　Medtronic, Inc.

　　89

　　进 09-3256

　　根管锉针

　　MICRO-MEGA SA

　　90

　　进 09-3374

　　牙科工具

　　Bicon，LLC

　　91

　　进 09-3378

　　髋关节系统组件

　　Biomet UK LTD.

　　92

　　进 09-3379

　　髋关节系统组件

　　Biomet UK LTD.

　　93

　　进 09-3430

　　一次性使用穿刺器

　　United States Surgical, a division of Tyco Healthcare Group LP

　　94

　　进 09-3459

　　咬合测试辅助器械

　　Dr. Jean Bausch KG

　　95

　　进 09-3460

　　咬合测试材料

　　Dr. Jean Bausch KG

　　96

　　进 09-3593

　　颅面修复系统-手术工具

　　Kinamed, Inc.

　　97

　　进 09-3664

　　前白蛋白/血浆铜蓝蛋白质控品

　　德国Roche Diagnostics GmbH

　　代理人：罗氏诊断产品（上海）有限公司

　　98

　　进 09-3675

　　12道数字心电图机

　　SUZUKEN COMPANY Ltd

　　99

　　进 09-3841

　　呼出一氧化氮测定系统

　　Aerocrine AB

　　100

　　进 09-3953

　　植入式心脏复律除颤器

　　St. Jude Medical Cardiac Rhythm Management Division 圣犹达医疗用品有限公司CRMD

　　101

　　进 09-3984

　　特定蛋白分析系统

　　Beckman Coulter,Inc.

　　102

　　进 09-4151

　　单件式疏水性丙烯酸人工晶体

　　AAREN Scientific Inc.

　　103

　　进 09-4291

　　血液分析仪

　　Beckman Coulter,Inc.

　　104

　　进 09-4439

　　酶联免疫分析系统

　　Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH

　　105

　　进 09-4468

　　数字化医用X射线摄影系统

　　美国 Carestream Health, Inc

　　106

　　进 09-4525

　　切割球囊系统

　　美国 Boston Scientific Corporation/波士顿科学公司

　　107

　　进 09-4531

　　外周切割球囊

　　美国 波士顿科学公司 Bostion Scientific Corporation

　　108

　　进 09-4535

　　外周血管球囊扩张导管

　　瑞士 Abbott Laboratories Vascular Enterprises Ltd. Dublin, Beringen Branch

　　109

　　进 09-4627

　　微波治疗仪

　　MINATO MEDICAL SCIENCE CO., LTD

　　110

　　进 09-4680

　　全自动印迹仪

　　Tecan Austria GmbH

　　111

　　进 09-4731

　　旋入扳手

　　Ormco Corporation