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FDA核准第一个Losartan学名药物用于治疗高血压

中国市场调查网  时间:10/06/2009 15:16:40   来源:大众医药网

  美国食品药物管理局(FDA)核准第一个Losartan potassium锭剂,单独使用或与hydrochlorothiazide并用的学名药物(Cozaar与Hyzaar,默克药厂),用于治疗高血压。

  获得核准的Losartan锭剂规格有25-mg、50-mg与100-mg三种剂量;Losartan/hydrochlorothiazide复方锭剂则有50 mg/12.5 mg、100 mg/12.5 mg、与100 mg/25 mg三种规格(Teva药厂,美国)。

  100-mg/12.5-mg的Losartan/hydrochlorothiazide剂型将由数个不同公司制造,包括Mylan药厂、Roxane实验室有限公司、以及Torrent药厂有限公司。

  根据FDA官员表示,Losartan学名药物将和它们的对应产品有一样的安全性考量,包括不得于怀孕第二期或第三期使用的黑框警示。