美国“问题食品”和“问题药品”接连曝光

　　今年1月，FDA对69种减肥产品发出了警告。但是，FDA无法要求生产厂家将这些补充剂撤离货架。

　　前段时期美国爆发了一桩轰动全国的食品中毒事件。一种畅销多年的老牌花生酱被药检部门化验出已被沙门氏菌污染。据美国媒体的报道，迄今为止，美国各地食用过这种花生酱并发生中毒而住院的病例已有数千例之众，其中约有七八名患者后来死于沙门氏菌毒素并发症。“有毒花生酱事件”的突发，引起美国国会和广大民众对FDA监管措施不力的激烈批评和质疑。

　　　　问题不少

　　其实，“有毒花生酱”事件不过是美国问题食品的“冰山一角”而已，在此之前已发生过多次食品污染事件。据美国媒体披露：美国有不少种膳食补充剂(相当于我国的保健食品)存在生产商在产品里偷偷添加药物的问题。例如在今年1月，一只在美国市场销售情况非常火爆的、被生产商称之为“全植物成分”的减肥食品Venom HYPERDRIVE 3.0，被FDA检查出其中含化学药物西布曲明而勒令下架。因为根据美国FDA规定：西布曲明为严格控制的处方药，消费者不能随便购买。

　　再如美国市场上的药品问题也不少。例如一只畅销市场多年的生物药品EPO(促红细胞生成素)目前美国市场上有3只不同的品牌：Procrit、Aranesp和Eplogen，3只制剂的年销售额合计在100亿美元以上，绝对属于“重磅炸弹”级药品。但其生产商最近就接到FDA的警告，美国各地有临床报告称，在长时间使用EPO后，会引发血栓、中风、心肌梗死与猝死。

　　事实上，在美国各地医院里，医生给肿瘤病人接受化疗或经常接受肾透析的病人使用EPO制剂已成为一种惯例。但却很少顾及到其危险副作用。可见，即使该药上市已有近30年之久，且公认为是十分安全的老药，但其副作用仍不能忽视。

　　美国市场上不仅有为数众多的“问题食品”和“问题药品”，“问题化妆品”也不在少数。如据美国媒体的最新报道，近年来，该国化妆品市场上出现各种据说能使面部皮肤变光滑或皱纹暂时消失，但不含肉毒素的新型化妆品。这些产品对广大爱美的妇女来说极具吸引力，故其市场销售情况极佳。近据美国FDA网站披露，这些所谓的抗皱化妆品，其实是非法添加了利多卡因、丁卡因、苯唑卡因和普鲁卡因等局麻药。由于这类局麻药能使面部皮肤、肌肉暂时麻痹和僵硬，故看起来皮肤似乎光滑许多。FDA官员指出，人的脸部皮肤下面毛细血管非常丰富，而局麻药很容易透过皮肤被皮下的毛细血管所吸收并迅速进入血液循环。对于某些具有过敏体质的消费者来说，非法使用含有局麻药的化妆品会引发意外过敏反应甚至猝死。此外，消费者使用了含利多卡因之类局麻药的化妆品，会引致心率加快、抽搐、呼吸困难和昏迷等副作用。有鉴于此，今年1月FDA已向全美化妆品业界发出紧急通知，要求生产商立即停止生产和销售含有局麻药的所有皮肤化妆品，违者一经查实将遭重罚。

　　　　三大措施整治

　　美国市场上“问题产品”接踵出现后，舆论“一边倒”，激烈抨击监管部门失职，使FDA蒙受极大压力。不久前新上任的FDA局长在网络视频上“亮相”，并向美国广大公众，尤其是“问题产品”的受害者及其家属道歉，并呼吁公众如受骗购买到“问题产品”，应尽快拨打FDA的举报电话。FDA并于2月1日正式公布了3条改进美国市场上销售的食品、药品或化妆品安全性的指导意见：

　　一、 食品工业或饲料生产商必须将其出厂产品经第三方(指具有国家资质的机构)强制化验合格后才能正式上市，以此确保和提高上市食品的安全性。

　　二、 所有食品或药品在上市之前须经有资质的化验室最终抽样检查合格后方可上市。

　　三、 所有处方药物供应链必须建立起“数字化标准码”，以便FDA巡视员随时突击抽查，一经发现问题产品即可跟踪追查到生产商与供应商。

　　舆论认为，FDA公布的上述措施也是新的一年里为平息美国公众对其过去监管工作不力最有效的一种“公关姿态”。但也有媒体认为，美国的生产商与世界其他国家的生产商别无二致，即都是以牟取最大限度的利润为目的。美国生产商肯定已学会了“上有政策，下有对策”这一套，否则如何解释为何美国有世界上最严厉的药品食品监管法规，但美国每年死于药害的病人数量居全球首位。由此看来，药品食品监管难度之大是一个全球性问题，就遑论那些尚未建立起国家级食品药品监管体系的第三世界国家了。

　　笔者认为，当前我国的问题食品也不少，我们可以借鉴美国对食品药品监管的经验，在全国建立消费者举报电话，并对举报做假食品和假药生产商的人士给予重奖。这样一来，能对那些违法生产商起到震慑作用，使其随时处于广大消费者的监督之下。

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　　　　美膳食补充剂监管鞭长莫及

　　FDA在近日发表的公告中指出，美国每年大约发生50000多起与膳食补充剂有关的轻微和严重的健康问题。故美国政府认为，FDA没有足够的权力确保膳食补充剂的安全

　　■石军

　　在美国，有一半以上的成年人(至少1.14亿人)使用膳食补充剂，比如维生素丸、减肥丸和能量饮料等。但是，根据美国政府日前公布的一份审计报告，美国食品药品管理局(FDA)没有足够的权力确保这些产品的安全，它应该寻求获得更大的监督权力对这些膳食补充剂实施监管。

　　这份由联邦政府会计总署(GAO)撰写的新报告承认，过去几年来，为了更加紧密地监管膳食补充剂行业，FDA已经采取了若干措施，但是，这些措施还远远不够。

　　比如，在去年前10个月里，FDA接到了948份与膳食补充剂有关的健康问题报告(不过，不一定是由这些补充剂直接引起的)，其中包括9人死亡、64起危及生命的病例和234人住院。

　　即使如此，还有一些健康问题没有得到报告。最近，FDA估计，美国每年大约发生50000多起与膳食补充剂有关的轻微和严重的健康问题。GAO的报告表示，消费者仍然容易遭受由这些不安全的产品所造成的威胁。

　　报告除了建议FDA要求国会给予更多的权力以有效地监管膳食补充剂之外，还特别指出，FDA要确保消费者知道这类产品与药物不同，它们不需要获得FDA的批准;生产补充剂的厂家在销售这类产品之前，不必证明它们的安全性和有效性。

　　虽然GAO不能强迫药监部门采取行动，但FDA一位发言人表示，FDA欢迎这份报告，并将这视为“对FDA在监管膳食补充剂上面临的挑战所作的一个提醒”。

　　这次对膳食补充剂所做的调查由美国国会的几名议员完成，其中包括加州民主党人、众议员Henry Waxman。作为众议院能源和商业委员会主席，Waxman一直在对某些处方药的安全性展开调查。

　　膳食补充剂市场正在发展壮大。根据行业资讯《营养产业期刊》提供的数据，2008年，美国人在此类产品上大约花费了250亿美元，比2007年的237亿美元有所增长。

　　目前，FDA将膳食补充剂作为可摄取的非食物性物质监管，但是，它对这些产品的监管并不像它对药品的监管那样具有权威性。比如，FDA缺乏膳食补充剂行业的基本信息：虽然膳食补充剂生产厂家都必须像食品生产商那样向FDA登记，但是它们不必将自己标识为某些补充剂的生产商，也不必向FDA提供产品信息。

　　此外，FDA不能要求生产厂家将受到污染的膳食补充剂从货架上撤下来。FDA最近发表的一份报告提到了69只减肥补充剂品牌，这些补充剂非法含有可能对消费者构成危害的活性药用成分。迄今为止，只有其中3个品牌的产品已经被生产厂家主动召回。GAO报告表示，FDA对补充剂监管的权力有限，再加上内部资源的分配不足，已经使得消费者成为弱势群体。

　　为了加强监管，报告建议说，FDA应该寻求获得更大的权力，要求补充剂生产厂家按规定进行登记，提供产品清单和产品标签副本，并披露所有的健康问题报告，而不仅仅是报告消费者住院和死亡这类情况(自从2007年年底以来，生产厂家就被要求这样做)。

　　GAO在发表这份报告的同时，还发表了FDA的一份书面答复。在这份答复中，FDA认为，如果它能够获得更多的有关补充剂生产厂家、产品和健康问题的所有信息，那么，它可以更好地确保膳食补充剂的安全性。但是，FDA也表示，额外的要求可能将导致信息量超载，“实际上，我们无法确定此类信息是否将提高FDA识别不安全的膳食补充剂或作出快速反应的能力。”