卫生部出台食品相关产品新品种申报与受理规定

　　中新网5月27日电 据卫生部网站消息，为贯彻《食品安全法》及其实施条例，规范食品相关产品新品种行政许可工作，根据《食品相关产品新品种行政许可管理规定》，卫生部组织制定了《食品相关产品新品种申报与受理规定》。

　　《食品相关产品新品种申报与受理规定》全文如下：

　　第一条 为规范食品相关产品新品种的申报与受理工作，根据《食品相关产品新品种行政许可管理规定》，制定本规定。

　　第二条 申请食品相关产品新品种的单位或个人(以下简称申请人)应当向卫生部卫生监督中心提交申报资料原件1份、复印件4份、电子文件光盘1件以及必要的样品。同时，填写供公开征求意见的内容。

　　第三条 申报资料应当按照下列顺序排列，逐页标明页码，使用明显的区分标志，并装订成册。

　　(一)申请表；

　　(二)理化特性；

　　(三)技术必要性、用途及使用条件；

　　(四)生产工艺；

　　(五)质量规格要求、检验方法及检验报告；

　　(六)毒理学安全性评估资料;

　　(七) 迁移量和/或残留量、估计膳食暴露量及其评估方法；

　　(八)国内外允许使用情况的资料或证明文件；

　　(九)其他有助于评估的资料。

　　申请食品用消毒剂、洗涤剂新原料的，可以免于提交第七项资料。

　　申请食品包装材料、容器、工具、设备用新添加剂的，还应当提交使用范围、使用量等资料。

　　受委托申请人还应当提交委托书。

　　第四条 申请食品包装材料、容器、工具、设备用添加剂扩大使用范围或使用量的，应当提交本规定第三条的第一项、第三项、第六项、第七项及使用范围、使用量等资料。

　　第五条 申请首次进口食品相关产品新品种的，除提交第三条规定的材料外，还应当提交以下材料：

　　(一)出口国(地区)相关部门或者机构出具的允许该产品在本国(地区)生产或者销售的证明材料；

　　(二)生产企业所在国(地区)有关机构或者组织出具的对生产企业审查或者认证的证明材料；

　　(三)中文译文应当有中国公证机关的公证。

　　第六条 除官方证明文件外，申报资料原件应当逐页加盖申请人印章或骑缝章，电子文件光盘的封面应当加盖申请人印章；如为个人申请，还应当提供身份证件复印件。

　　第七条 申请资料应当完整、清晰，同一项目的填写应当前后一致。

　　第八条 申报资料中的外文应当译为规范的中文，文献资料可提供中文摘要，并将译文附在相应的外文资料前。

　　第九条 理化特性资料应当包括：

　　(一)基本信息：化学名、通用名、化学结构、分子式、分子量、CAS号等。

　　(二)理化性质：熔点、沸点、分解温度、溶解性、生产或使用中可能分解或转化产生的产物、与食物成分可能发生相互作用情况等。

　　(三)如申报物质属于不可分离的混合物，则提供主要成分的上述资料。

　　第十条 技术必要性、用途及使用条件资料应当包括：

　　(一)技术必要性及用途资料：预期用途、使用范围、最大使用限量和达到功能所需要的最小量、使用技术效果。

　　(二)使用条件资料：使用时可能接触的食品种类(水性食品、油脂类食品、酸性食品、含乙醇食品等)，与食品接触的时间和温度；可否重复使用；食品容器和包装材料接触食品的面积/容积比等。　　

　　第十一条 生产工艺资料应当包括：原辅料、工艺流程图以及文字说明，各环节的技术参数等。