质检总局全国排查GE旗下两款存质量隐患麻醉机

　　昨日 (2月29日)，记者获悉，包括贵州、江苏等地的出入境检验检疫部门正在全力排查涉事设备。这一消息已从贵州省出入境检验检疫局得到证实。

　　公开报道亦显示，国家质检总局日前发布一项“警示通报”，美国德恩欧美达 (Datex-Ohmeda，Inc)公司生产的Aestiva/57100型和Aespire型麻醉系统在检验监管时发现存在严重安全质量隐患，主要是设备未提供连接备用供氧的办法，氧气与笑气的色标互相混淆。该“通报”透露，初步预判在全国各地医院临床使用的存在上述不合格情况的设备有700余台。

　　“这是(质检)总局统一安排的一个工作，总局下了一个名单，上面标有哪些医院使用了这种型号的麻醉系统。”昨日下午，贵州省出入境检验检疫局的一位知情人士向记者表示，他们已经约谈了GE驻贵阳的工作人员，要求他们去相关医院对上述型号的麻醉系统进行整改。

　　国家食药监局网站显示，德恩欧美达生产的Aespire型和Aestiva/57100型麻醉系统的注册代理和售后服务机构，为通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司。记者获得的公开资料显示，德恩欧美达早在几年前就收归通用电气旗下。

　　GE中国医疗集团的公共关系部经理对记者表示，正在内部调查此事，将尽快给予回复。

　　各地约700余台存隐患

　　“这种型号的麻醉系统有两个接口(氧气与笑气)的色标搞错了，另外，设备未提供连接备用供氧的办法。”前述贵州省出入境检验检疫局知情人士向记者表示，他们已经把该型号麻醉系统存在安全隐患的情况告知了相关医院。

　　据悉，贵州省出入境检验检疫局立即成立3个清查组，分别对全省11家医疗机构迅速进行了清理。通过清理，截至目前在这11家医疗机构中已查出美国德恩欧美达公司生产的Aestiva/57100型麻醉系统22台，以及该公司授权我国某公司生产的ZY9100、ZY9300、Excel-110型麻醉系统4台。

　　记者发现，2月17日刊发于张家港出入境检验检疫局网站的一篇文章称，该局在排查时发现，张家港市第一人民医院4台上述型号的麻醉系统在投入实际使用中，存在严重安全质量隐患，主要表现在：设备未提供连接备用供氧的办法，氧气与笑气的色标互相混淆，不符合GB9706.29-2006和GB7144-1999相关条款的要求。

　　公开报道显示，国家质检总局在上述“警示通报”中透露，经初步摸底了解，近年来全国已进口上述麻醉系统987台，分布在全国各地医院临床使用，初步预判其中有700余台设备存在上述不合格情况。

　　产品安全隐患曾有前科

　　记者查询到，德恩欧美达是全球主要的手术麻醉机和病人监护仪供应商，2003年被通用电气医疗收购。通用电气最新发布的2011年年报亦显示，德恩欧美达是其旗下的子公司。此事亦得到了前述贵州省出入境检验检疫局知情人士的证实。

　　据了解，目前，贵州省出入境检验检疫局清查组已向医疗机构指出了设备安全质量隐患事项，并责成美国通用电气公司贵州代表对存在安全质量隐患的设备进行现场整改。同时，贵州将进一步加强进口医疗设备的后续监管，扩大安全质量隐患清理面。

　　在FDA(美国食品药物管理局)官方网站上，记者查询发现，在2002年，德恩欧美达生产的规格为Aestiva3000也被指存在重大安全隐患。FDA的文件称，德恩欧美达的麻醉系统会先使用备用氧气罐中的氧气，而按照美国标准操作流程，医务人员会首先检查备用氧气是否充足，如果备用氧气没有及时关闭的话，就意味手术中无备用氧气可用。

　　国家食药监局网站显示，德恩欧美达麻醉系统(工作站、机)还有Aisys、Avance等规格。美国FDA官网显示，这两款规格的产品的部分型号曾因控制面板线路存在问题于2010年被召回。

　　公司称“正在内部调查”

　　德恩欧美达的相关麻醉机是否会主动召回？对此，通用电气中国医疗集团的公共关系部经理表示正在内部调查此事，将会尽快回复。

　　一位医疗器械行业的业内专家对记者表示，对于麻醉机来说，未提供连接备用供氧的办法，氧气与笑气的色标互相混淆是非常严重的失误，严重的话可能会给人带来生命危险。

　　上述专业人士说，在麻醉的时候，有一个最低氧气浓度，一旦低于这个浓度，就会关闭笑气。如果二者标注不清，就可能截断的是氧气，进而危及生命。

　　不过，广东省某医院一位麻醉师向记者表示，笑气即氧化亚氮，是以前常用的麻醉剂，但现在临床上已较少使用。（liu)