新版药品GMP发布 主动防范药品质量事故

　　本报北京2月12日电 （杜海涛、殷铭）记者从国家食品药品监督管理局获悉，《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（简称药品GMP）12日对外发布，将于2011年3月1日起施行。

　　新版药品GMP加强了药品生产质量管理体系建设，强化药品生产关键环节的控制和管理；全面强化了从业人员的素质要求，细化了操作规程、生产记录等文件管理规定，增加了指导性和可操作性。新《规范》还进一步完善了药品安全保障措施，引入了质量风险管理的概念，主动防范质量事故的发生，并且提高了无菌制剂生产环境标准，增加了生产环境在线监测要求，提高无菌药品的质量保证水平。新版药品GMP达到了与世界卫生组织药品GMP的一致性。