含右丙氧芬的镇痛药剂将逐步撤市

　　国家食品药品监督管理局日前发出通知，决定将含右丙氧芬的药品制剂逐步撤出我国市场。

　　近期监测和研究数据表明，含右丙氧芬的药品制剂存在严重的心脏毒副作用，且过量服用可危及生命。国家食品药品监督管理局组织相关专家对该品种国内外监测和研究资料进行评价和论证后，认为该药品在我国使用的风险大于效益。

　　此前，欧盟与美国已分别于2009年6月、2010年11月做出同样决定。而英国早在2005年1月，便宣布将此药品逐步撤出市场。

　　右丙氧芬为阿片类镇痛药，亦即麻醉性镇痛药，于20世纪50～60年代在国外上市，用于轻到中度疼痛的治疗。该药剂型包括片剂、胶囊剂、注射剂等。目前，我国生产上市的仅有右丙氧芬的复方片剂，包括丙氧氨酚片与丙氧匹林片，生产企业分别为江苏恒瑞医药（600276）股份有限公司和国药集团国瑞药业有限公司。

　　其中，丙氧氨酚片为右丙氧芬与对乙酰氨基酚的复方制剂，商品名为“达宁”，用于治疗各种中轻度癌性疼痛，也可治疗神经性疼痛、手术后疼痛、血管性头痛、骨关节痛。丙氧匹林片为右丙氧芬与阿司匹林的复方制剂，用于缓解伴或不伴发烧的各种轻、中度疼痛。这两种药品在我国均作为处方药管理。

　　由于右丙氧芬为阿片类镇痛药，其不正确使用可能带来一定的成瘾性，如果长期、连续、大剂量用药，可能会出现戒断综合征。

　　2007年，国家食品药品监督管理局组织药品评价中心和药物滥用监测中心对右丙氧芬在我国的使用风险进行了评估。当时我国的监测数据显示，与右丙氧芬及其复方制剂相关的不良反应和药物滥用病例仅属个案，未发现药物过量中毒、致死事件及药物滥用事件，为保证用药安全，国家食品药品监督管理局加强了对该产品的安全性监测和风险控制。同时，要求药品生产企业修订了产品说明书，在说明书中加入警示语，要求严格按照推荐剂量用药，并慎用或禁用于某些高风险人群。

　　近期，国家食品药品监督管理局再次组织了对右丙氧芬的评估工作。在综合了国内外监测和研究资料、国内临床专家意见的基础上，决定在我国撤市含右丙氧芬的药品。

　　国家食品药品监督管理局此次做出逐步撤市决定的同时，还提醒长期使用该药的患者，应逐渐减量停药，并采取适宜的替代治疗措施。自上述通知下发之日起至2011年7月31日，正在使用含右丙氧芬的药品制剂治疗的患者应咨询处方医生，并在医生的指导下完成撤药过程。