关于征求药用原辅材料备案管理规定（征求意见稿）意见的通知

　　国食药监注函[2010]183号

　　2010年09月19日 发布

　　各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）、总后勤部卫生部药品监督管理局：

　　为进一步加强药用原辅材料的管理，国家食品药品监督管理局组织起草了《药用原辅材料备案管理规定》，现予上网公开征求意见。

　　一、请国家食品药品监督管理局相关司局、直属单位和各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局形成书面意见后于2010年10月15日前反馈。其他单位或人员的意见请于2010年10月30日前反馈。

　　二、意见反馈方式

　　（一）电子邮件：hysmsh@sda.gov.cn

　　（二）传真：（010）88389796

　　（三）邮寄：国家食品药品监督管理局药品注册司化药处

　　地址：北京市西城区北礼士路甲38号，邮编：100810

　　国家食品药品监督管理局

　　二○一○年九月十六日

　　《药用原辅材料备案管理规定》

　　（征求意见稿）

　　第一章　总则

　　第一条　为加强药用原辅材料的管理，保证药品的安全、有效和质量可控，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》，制定本规定。

　　第二条　在中华人民共和国境内用于药品制剂注册和已批准上市药品制剂的原料药、中药提取物、药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器的原辅材料进行备案，适用于本规定。

　　第三条　药用原辅材料备案，是指用于药品制剂注册和已批准上市药品制剂的原辅材料的生产厂商，通过药品监督管理部门建立的药用原辅材料备案信息平台，按照要求提交原辅材料相关信息的过程。

　　第四条　原料药、直接接触药品的包装材料和容器，按照《药品注册管理办法》、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》实行注册管理，同时实行备案管理。注射用辅料和新型辅料也按此管理。

　　第五条　国家食品药品监督管理局负责建立统一的药用原辅材料备案信息平台，信息平台实行国家局和省级局分级管理。

　　国家食品药品监督管理局药品审评中心负责药用原辅材料备案信息平台的维护。

　　第二章　基本要求

　　第六条　境内生产的药用原辅材料的备案信息应当由合法的生产企业提交。

　　境外生产的药用原辅材料的备案信息应当由境外合法厂商驻中国境内办事机构或者由其委托的中国境内代理机构提交。

　　第七条　药用原辅材料厂商应当如实提交备案信息，对所提交信息的真实性负责。备案信息可作为药品制剂企业审计和药品监督管理部门监督检查的依据。

　　第八条　药用原辅材料厂商应当接受使用该原辅材料的药品制剂厂商的审计和药品监督管理部门的监督检查。

　　第九条　药品制剂厂商应当与制剂所使用的原辅材料厂商签订合同，明确各自的责任，并对所使用的药用原辅材料负有审计责任。

　　第十条　药品监督管理部门对通过药用原辅材料平台提交的备案信息，不单独进行审核。

　　第十一条　药品监督管理部门的工作人员应当对申请人提交的药用原辅材料备案信息负有保密的义务。