欧盟警告高剂量醋酸环丙孕酮可致脑膜瘤

　　据中国医药报讯　鉴于近期一篇医学文献所公布的信息，欧洲药品管理局药物警戒工作组（PhVWP）对有关醋酸环丙孕酮（CPA）和脑膜瘤之间可能存在因果关系的有效证据进行了评估，其中包括文献资料、自发性报告、药物流行病学研究、剂量反应数据和机理方面的考虑。

　　CPA对内分泌系统具有抑制雄性激素的作用。10~300mg含量的制剂可用于治疗男性的严重性欲亢进或性欲倒错，以及无法通过手术治疗的前列腺癌。含量≤2mg的药剂可用于治疗青春痘和多毛症。

　　根据目前的有效证据，PhVWP认为长期使用（例如数年）高剂量的CPA（≥25mg）可能会导致（多发性）脑膜瘤，但很少有证据显示剂量≤2mg会引起这一不良反应。因此，PhVWP建议CPA含量≥10mg的药品信息应包括可能会引发脑膜瘤的风险信息，以及不得用于脑膜瘤患者或曾患罹患脑膜瘤患者的禁忌症说明。脑膜瘤通常为脑部和颅骨之间组织层的一种良性肿瘤。对于含量≤2mg的药品来说，则没有必要考虑对其产品信息作出更新。(龄讯)

　　提示：国家食品药品监督管理局数据库显示，我国上市的醋酸环丙孕酮有进口和国产品种。其中进口品种由拜耳先灵医药公司生产，国产产品由上海迪赛诺化学制药有限公司、湖北葛店人福药业有限责任公司、浙江仙琚制药股份有限公司生产。特此提示药品使用者在使用该药品前咨询临床医师或药师。