台湾中药管理 注重“内外兼修”

　　台湾中药管理 注重“内外兼修”

　　台湾当局不愿对大陆开放中药制造业，是否意味着岛内中药产业发展十分落后，或者台湾药政部门对其管理不精呢？通过对台湾药政管理制度的了解，我们发现，台湾药政部门非常重视台湾中药管理，不论是对进口中药材的品质管理，还是对岛内中药产业竞争力的提升，都给予了足够重视。

　　台湾中医药的行政管理隶属于台湾行政院卫生署，主要涉及其下属的中医药委员会、药政处（2010年并入食品药物管理局）、药物食品检验局等单位。其中，中医药委员会主要负责办理中药药品查验登记、变更、展延许可证；修订中药相关法令规章；推动中药厂全面实施药品优良制造标准（GMP）制度；建立中药材管理制度；修订中药临床试验办法等。该委员会对于台湾岛内中医药的发展，起到了重要的促进作用。

　　●对外：落实进口中药材品质管理

　　在台湾，95%的中药材依赖进口，其品质高低关乎中药制剂的质量水平。因此，台湾药政部门格外重视中药材的品质监管。一直以来，中医药委员会都在进行中药材的品质管理，并力图对中药材实施源头管理。2009年，该委员会对57种中药材品种的炮制方法进行了评估和确定，并编制了《常用中药炮制汇编》，供岛内各GMP中药厂参考。其次，中医药委员会也在积极地推动中药材进出口品质审查制度，开展了中药材范围整理及确认的研究工作，截至2009年底共完成了703种中药材进出口品项，并将其作为关税总局“便捷贸易网”系统审查中药材进出口品种的参考依据。

　　另外，台湾方面也在中药品质标准上进行了规范，对农药残留、重金属及黄曲毒素限量均作了要求。例如，中医药委员会多次对“中药材及制剂之污秽物质限量”进行修订，并将其作为进口中药材及制造药品的品质标准依据。该限量要求对部分中药材的总重金属、DDT、BHC、PCNB（五氯硝苯）以及黄曲毒素含量作了要求。2009年7月，委员会还公告了“地龙等中药药材含污秽物质限量”，规定从2010年1月1日起实施。此外，台湾方面一直以来都在加强中药材饮片的标签或包装管理，2008年10月修订了“进口及市售中药材饮片之标签或包装应标示事项处理原则”，目前已达324种。

　　●对内：加强中药制剂管理

　　台湾方面在落实中药材品质管制的同时，也在积极地加强中药制剂管理。在台湾，中药制剂产业主要有三大类，分别为源自日本的“浓缩剂型”（约占中药总产值的71.5%），丸散膏丹的“传统剂型”（28.2%），以及“西药剂型”（0.3%）。这种情况的出现，主要与台湾岛内民众的中药使用习惯有关。为了有效地管理岛内中药企业，提升中药产业竞争力，台湾经济部主管部门于1982年就开始在台湾药厂中实施GMP。

　　当时，由于传统中药企业难于达标，至2002年尚有不少中药厂未实现GMP，当年的中药企业有200多家。为应对加入WTO的冲击，中医药委员会重新对未实施GMP的企业进行认证。2005年9月30日，台湾已全面完成中药厂GMP认证。为进一步提升中药厂执行GMP的能力，中医药委员定期对企业进行后续性核查。截至2009年底，台湾GMP厂总数达到了118家。GMP认证是对台湾中药行业的整合，在一定程度上提升了产业竞争力。

　　除了GMP制度的实施，台湾卫生署也在积极地鼓励中药厂商研发新药，在中药新药的临床实验方面，更是作出了相对灵活的规定：在四阶段的常规临床实验中，业者可直接从第三阶段疗效实验开始，跳过前两阶段的毒理、药理实验。如果疗效确切，可再行补做一、二阶段实验，这在一定程度上鼓励了企业投入新药研发，免除了众多企业因第三阶段实验常出问题而不愿进行新药研发的顾虑。另外，中医药委员会从2001年起就开始辅助国内教学医院执行“教学医院成立中药临床试验中心计划”，迄今已辅助成立15家中药临床试验中心，这也为中药新药研发作出了重要贡献。

　　值得一提的是，台湾卫生署在提升产业竞争力的同时，也在积极地探索中药国际化道路。借鉴国际经验，积极地在岛内中药行业推行GCP、GLP、cGMP，并积极争取国际药厂稽查公约组织（PIC/S）的认可。目前，台湾仍在为中药国际化道路进行着有益探索。