欧盟食品补充剂管理相关法规

在欧盟，对于食品补充剂的管理并不是孤立进行的，而是将其蕴含于欧盟整体的食品补充剂监管体系进行综合管理的。同样，对于植物提取物来说，也应符合相应的法规。

　　(一)通用食品法规(Reg EC/178/2002)

　　欧盟委员会于2002年1月28日通过了Reg EC/178/2002。在该法规中提出了食品的官方定义、有关食品法律的原则和要求、建立欧盟食品安全局(EFSA)、确定食品安全的立法程序等内容。

　　Reg EC/178/2002将食品定义为：不论处理过、部分处理或者未处理的，人类有意摄取或适合人类摄取的任何物质或产品。该法规适用于所有食品，其目的是为确保人类健康和消费者利益。

　　此外，新法规不再把食品安全和贸易混为一谈，只关注食品安全问题，要求实行食品供应链(即从农场到餐桌)的综合管理，对食品生产者提出了更高的要求。对产品具有责任可追溯性，问题食品将被召回。该法规涵盖了对添加了功能性成分的食品(如功能食品、保健食品、食疗食品和食品添加剂)的管理。

　　(二)新食品管理法规(Reg EC/258/97)

　　1997年1月27日欧洲议会和欧洲理事会通过了新食品管理法规Reg EC/258/97。其对新食品的定义为：1997年5月15日以前，欧盟未大量消费的食品或食品成分。几经修订后，法规中规定了4种类型新食品：

　　·由微生物、真菌或藻类组成或从微生物、真菌或藻类中分离的食品；

　　·由植物和动物组成或从植物和动物组织中分离的食品；

　　·拥有新的分子结构或定向修饰分子结构的食品；

　　·经过新工艺生产的食品，新的生产过程可能导致食品或食品成分发生了组成和结构上的显著变化，从而影响到营养价值、机体代谢或不良物质水平的改变。

　　该法规不适用于食品添加剂、调味品或者提取液。

　　此外，Reg EC/258/97对新食品的授权程序作出了明确规定，要求新食品和食品成分在投放市场之前必须经过欧共体评估，作出授权决定。

　　(三)食品营养与健康声称法规(Reg EC/1924/2006)

　　欧盟于2006年10月公布的关于食品营养与健康声称的Reg EC/1924/2006法规，已于2007年1月19日起生效，并于2007年7月1日起实施。Reg EC/1924/2006法规共5章29款，对营养与健康声称的定义、适用范围、申请注册、一般原则、科学论证等内容作出了明确的规定。该法规适用于在欧盟市场出售、供人食用的任何食品或饮品，旨在确保在食品包装上向消费者提供的营养、健康资料准确可靠，以免消费者误解。该法规的基本宗旨是对欧盟成员国间食品及相关功能食品的营养和健康声称在标签、介绍、广告等方面提供法律法规的协调，使相关食品在各成员国之间能够自由流通。

　　1.营养框架(Food profiles)

　　该法规规定任何有关营养和健康声称的食品必须遵守法规中有关营养框架的条款。法规第4条对营养框架作出了规定，如任何食品中的盐、糖和脂肪的比例要以EFSA提供的恰当比例为准。营养框架是基于饮食、营养素与健康的关系的科学知识而确定的。

　　2.营养与健康声称的条件和一般原则

　　根据法规第5条规定，允许营养和健康声称的条件为：食品中活性成分的含量必须达到声称所宣示的营养和生理学效果，并且该声称必须被普遍接受的科学证据所证实。声称的宣传要为消费者所理解并且不会引起误解。法规第10条强调了均衡多样的饮食的重要性，并规定当过量摄入该食品中某种成分(如维生素A)时要对可能出现的健康危害进行提示和警告。

　　3.营养与健康声称的分类

　　(1)营养声称(Nutrition Claims)

　　法规第8条规定，食品的营养声称必须按照法规附录中列出的24项声称进行标注，如“低脂”、“脱脂”、“低糖”、“无糖”等。此外，标注营养声称时还必须遵守法规中的其他条件，如：酒精含量超过1.2%的饮品，不得标示健康及营养声称。

　　(2)一般性健康声称(GenericHealthClaims)

　　这类声称采取准许列表管理制度。即凡列入允许使用健康声称范围内的声称，满足使用条件的食品均可标注。根据法规第十三条规定，欧洲各国的相关部门必须于2008年1月31日前向欧盟委员会提交允许使用的健康声称建议名单及使用条件、相关的科学证据。在征求EFSA的意见后，欧盟委员会将不迟于2010年1月31日前公布欧洲允许使用的健康声称的名单。欧盟委员会根据科学发展及新健康声称的申请情况，适时地对名单内容进行补充修订、增加或撤消。根据EFSA官方网站统计，截止到2008年12月17日，已有9720项针对健康声称的申请，去除重复的申请，共有4185项申请，其中1900项为植物来源的相关健康声称。

　　(3)特殊或其他健康声称(Specific/OtherHealthClaims)

　　法规第十四条规定，降低疾病风险声称与促进少年儿童生长和健康，以及除第十三条规定的其他特殊的相关声称，均归属于特殊或其他健康声称。第十四条所规定的这些声称必须经过欧盟委员会授权许可才能进行(授权程序，详见下文)。

　　使用降低疾病风险声称时，在产品标签、广告或宣传品上还需注明声称中所述疾病具有多种危险因素，降低其中一个危险因素可能会带来益处。

　　(四)强化食品管理法规(Reg EC/1925/2006)

　　欧盟于2006年底公布了关于食品中添加维生素、矿物质或其他物质的Reg EC/1925/2006法规。该法规已于2007年7月1日起实施。2007年7月1日前上市的该类食品，最迟于2009年12月31日前遵守该法规的要求。

　　该法规指出，强化食品包括维生素、矿物质，以及除维生素和矿物质以外的具有营养和生理学效应的其他物质，特别是植物来源的功能食品。该强化营养食品法规旨在保护消费者利益，统一各成员国所实行的不同食品法规，允许含有维生素、矿物质或其他物质的营养强化食品在欧盟自由流通。

　　法规主要针对食品中补充维生素和矿物质作出新的规定，同时包括植物在内的其他物质。如果一种物质可能产生有害作用，则需进行风险评价和风险管理程序。

　　(五)食品标签指令(Dir 2000/13/EC)

　　2000年3月20日，欧洲议会和理事会发布Dir 2000/13/EC，用以协调成员国有关出售给最终消费者的食品标签、说明和广告的法律趋于一致。

　　该指令规定要标注以下信息：食品名称、成分列表、某些成分的数量、净含量、保质期、任何特殊的贮存和使用条件、制造商、包装商和销售商的名称和地址、产地、任何必要的使用说明、单位体积所含酒精度超过1.2%的饮料须注明酒精具体的浓度。

　　同时，该法规对食品标签上营养资料的可靠性提出了非常严格的要求。法规要求的标示，必须按照成分重量的顺序列出所有成分。对于营养与健康声称，则应遵守Reg EC/1924/2006相关规定。

　　(六)食品卫生法规(Reg EC/852/2004)

　　2004年4月29日，欧洲议会和理事会发布Reg EC/852/2004，该法规是对欧洲理事会指令93/43/EEC包含的食品卫生相关法规的修订版，目的是建立一个从农场到各销售点覆盖所有食品的综合完整的政策体系。

　　该法规适用于食品企业，用于确保从初级产品到最终消费者的生产加工全过程的食品卫生安全，但不包括食品的营养、成分和质量等问题。

　　根据该法规规定，食品企业经营者(初级生产除外)应当采用由《食品法典》(联合国粮农组织制定的国际食品标准法典)提出的危害分析关键控制点(HACCP)原则。因此，欧盟植物提取物采购商大多对我国提取物企业都有通过HACCP的要求。

　　(七)食品和饲料中新农兽药最高残留限量(Reg EC/396/2005)

　　2005年2月23日，欧洲议会和理事会颁布Reg EC/396/2005，将人类食品和动物饲料的残留限量有机地统一起来，并建立了一个默认限量。欧盟要求所有供人类或动物消费的食用产品，必须符合农兽药最高残留限量标准。现行法规为2008年1月29日的修正案Reg EC/149/2008。

　　1.关注的食品种类

　　法规对一些特定的人类食品和动物饲料的农药残留最高限量作出了明确规定，涵盖了可供任何动物消费的所有食用产品，其中包括已废止的指令90/642/EEC(植物源性产品)。当这些产品被用作种植、有效成分检测以及用于非食品类产品的生产时，可以不受限量标准限制。

　　2.默认限量和特殊限量

　　欧盟规定，食品中最高农残限量标准是0.01mg/kg，也就是默认限量。对于没有明确最高残留限量的食品，通常以默认限量为标准。

　　在某些特殊情况下，对食品可采用特殊限量，可能高于默认限量。

　　3.农残限量的应对

　　在某些特殊情况下，即使产品不符合法规附录的限量要求，如果该产品没有不可接受的风险，则成员国可以批准该产品使用。该成员国必须立即通知欧委会、其他成员国和欧盟食品安全局，以便尽可能快地采取有关措施(如设定临时最高残留限量等)。

　　(八)食品中特定污染物最高限量水平(Reg EC/1881/2006)

　　2006年12月19日，欧盟议会和理事会发布Reg EC/1881/2006，用以建立一个评估食品中污染物的允许毒性水平的程序，污染物应考虑所有可能的来源。该法规是2001年3月8日发布的Reg EC/466/2001的修订版。

　　制定特定污染物最高限量水平的目的是减少特定食物中这些污染物的含量，使之达到最低水平。其中规定了特定污染物的最高限量，这些污染物包括：硝酸盐、黄曲霉毒素、铅、镉、汞、二噁英、棒曲霉素和无机锡等。

　　(九)食品添加剂指令(Dir 89/1007/EEC)

　　1988年12月21日，为了统一有关食品添加剂及其使用条件的欧盟成员国立法，保护消费者健康，并确保食品在欧盟内的自由流通，欧盟发布了Dir 89/1007/EEC。

　　该指令的覆盖范围是，在食品生产或制备过程中用作配料，并成为终产品一部分的食品添加剂。“食品添加剂”本身通常不是食品，是有意加入食品并成为食品一部分的成分。

　　只有列入许可清单的物质方可用作食品补充剂，并必须符合这些清单中所规定的使用条件(例如，防腐剂、乳化剂、甜味剂、膨松剂等)。对于植物提取物来说，部分产品在欧盟可用作食品添加剂，例如，甘草提取物(甘草酸及其铵盐)可作为甜味剂使用；姜黄素、类胡萝卜素、葡萄皮提取物是许可使用的色素。

　　(十)食品生产和食物成分提取溶剂(Dir 1988/344/EC)

　　1988年6月13日，欧盟发布用于食品生产和食物成分提取溶剂的成员国法律Dir 1988/344/EC。现行法规为2009年4月23日发布的修正案2009/32/EC。

　　该指令及修正法案适用于食品生产和食物成分的提取溶剂，包括输入欧盟的提取溶剂；不适用于生产添加剂、维生素和其他营养添加剂，以及不在指令附录列表内的溶剂，也不适用于从欧盟输出的提取溶剂。然而，成员国必须确保这些物质的使用不会导致提取溶剂在食品中的残留达危险水平。　 　　法令指出，“溶剂”是指溶解食品的任何物质或其中的任何成分。同时，指令中的“提取溶剂”，是指在原材料、食品或这些产品的组成成分加工过程中用于提取程序的一种溶剂，能去除溶剂在食品或食物成分中无意的、工艺上不可避免的残留产生。