“全程控制”确保药用辅料产品质量

　　 　　“药用辅料生产企业应树立‘全程控制’理念，对原材料来源、产品生产、检验、销售、使用整个过程进行监控，确保药用辅料的质量。”在9月6～7日召开的第五届中美药典国际论坛暨2012中国药典科学年会上，几位专家不约而同地表达了这样的观点。

　　 　　“药用辅料全过程控制旨在适应药用辅料的全过程监管，这是大势所趋。”中国药科大学教授、国家药典委员会委员涂家生说。

　　 　　辅料关系药品质量

　　 　　表面活性剂吐温-80（聚山梨酯-80）可用于作乳化剂，也可用于助溶剂，是制药行业的一种用途广泛的辅料。

　　 　　2007年，由于监测到严重的不良反应，国家食品药品监督管理局（SFDA）作出暂停鱼腥草注射液的使用决定。此后通过动物实验对产品的安全性进行全面的研究，尤其是研究过敏反应发生的机制，对过敏反应原进行筛选后，专家发现导致鱼腥草注射液产生严重过敏反应的主要原因是其中添加的助溶剂——吐温80。

　　 　　“药品的疗效依赖于制剂质量，制剂的质量依赖于辅料的质量。”中国食品药品检定研究院药用辅料及包材所副所长孙会敏说，由于制剂配方中辅料占大部分，因而药用辅料对药品制剂的安全性有直接的影响。优质的辅料不仅可以增强主药的稳定性，延长药品的有效期，调控主药在体内外的释放速度，还可以改变药物在体内的吸收，增加其生物利用度等，辅料的作用举足轻重。

　　 　　事实上，对于药用辅料，业内有最基本的共识性要求：功能性和安全性缺一不可。

　　 　　我国现行的《药品管理法》规定，生产药品所需的辅料必须符合药用要求。

　　 　　为保证辅料质量，SFDA在最新下发的《加强药用辅料监督管理的有关规定》要求，辅料生产企业必须通过GMP，而此前GMP为推荐实施。

　　 　　分类管理

　　 　　与化学药品的单一活性成分不同，辅料种类繁多，且很多辅料非单一成分，并且来源多样。仍以吐温-80为例，吐温-80并不是一个单一分子，实际上由各分子量聚氧乙烯油醚同系物及失水山梨醇油酸酯聚醚等多组分组成，各组分性质相似，难以分离。

　　 　　不同批次吐温-80组分比例不同，杂质含量不同，不同企业生产的质量更是参差不齐。