禹城市“六查六看”保高风险医疗器械安全

　　近日，禹城市食药监管局采取“六查六看”方式对全市一次性无菌器械、骨科植入材料、人工器官、隐形眼镜、体外诊断试剂等高风险医疗器械进行了拉网式排查。
　　一、查企业资质，看是否超范围经营。对照企业许可范围，查验品种是否超标，督促7家隐形眼镜验配企业办理了经营许可。
　　二、查购进渠道，看是否违法购进。按产品逐一索取购进记录，审核供货商资质，查验了所有产品来源。对6家资质索取不全企业下达了责令整改通知书。
　　三、查产品质量，看是否为伪劣产品。采取现场快检与取样送上级部门检验相结合的方式，对产品质量进行了监督性抽查。
　　四、查档案记录，看是否管理到位。通过对购进验收、储存保管、出库复核及员工培训等关键环节记录档案的检查，追溯了购销存用全过程管理情况。
　　五、查现场条件，看是否规范达标。主要查验了售、存、用现场的清洁卫生、消毒设施、分区管理等情况。
　　六、查应急处置，看是否有不良事件相应处置措施和健全的上报机制。