化妆品评审新政

　　最近，关于化妆品评审新政的各种猜测在业内广为流传，总体上大家都认为化妆品的评审比以前更为规范，更为严格，不仅是对申报资料的形式和流程有新的要求，更多的是从技术上要求提供更多的证明资料，尤其是安全性风险物质的证明资料，以保证通过评审的化妆品安全性更高。笔者从事这个行业多年，据可靠信息，这些天国家食品药品监督管理局（以下简称国家药监局）确实在组织专家讨论新政执行情况，重点讨论的是大家都非常关心的一些热点问题到底执行到什么程度。比如原来征求意见稿中规定：“配方中有植物来源原料时，应当提交可能含有农药残留污染物的情况”。农药残留的情况怎么提供？有什么格式要求？有没有指定的地方可以检测？等等这些问题大家都不得而知，都在翘首以盼新政的发布。其实，很多要求在以前的各种征求意见稿中已经或多或少的提及，只不过有些规定的描述不太明确。国家药监局突然要求4月1日起开始执行，很多化妆品企业和代理申报公司都不太适应，以至于议论纷纷。

　　实际上，国家药监局的评审政策改革从2009年底就已经开始了，当时新原料的问题，确实让很多申报的产品中途夭折，因为没有办法提供新原料已经使用的证明，先申报新原料也走不通，不仅时间长、费用高，而且风险极大，没有人愿意去尝试。国家药监局改革正式的系列文件始于2010年2月初发布的《关于印发化妆品命名规定和命名指南的通知》，到3月底的《化妆品中可能存在安全性风险物质的评审原则》（征求意见稿），全后密集出台的一系列文件通知，涉及化妆品申报“命名”、“检验”、“受理”、“评审”的四个方面，其中“命名”、“检验”、“受理”的相关文件已经正式发布，到目前为止，只有“评审”的相关文件还在征求意见中，一直没有正式发布。 

　　其实，不管新政在“评审”环节还存在哪些变数，我们都应该静观其变。从国家层面来说
，也肯定存在改革的诸多理由，我们不需要也不用妄加猜测。通过梳理已经正式出台的“命名”、“检验”、“受理”有关文件，从申报的角度来说，大多数问题都好解决，按照文件要求的去办就OK了，我们这里也不再赘述，大家也可以自己去查阅相关文件。最近的问题主要在于与“评审”有关征求意见稿还在征求意见中，很多问题不明朗，正是这个原因造成诸多不确定因素，很多企业或代理申报公司不知道改怎么提交资料，有的糊里糊涂的去按照以前的套路提交资料，结果大多数被退回补充资料。但是按照以往的惯例，征求意见稿中的规定以后大多数都是要实行的，所以“评审”有关征求意见稿中的规定大多数以后也是要实行的，只是具体执行到什么程度，则要看这些天专家讨论的结果。下面举几条比较麻烦的规定，供大家参考讨论。

　　《化妆品中可能存在安全性风险物质的评审原则》（征求意见稿）中规定：“风险评估报告一般应包括以下内容：化妆品中安全性风险物质的风险评估。”另一章节又规定：“当配方中使用植物来源原料时，应按下述原则提供资料：1.对于仅经机械加工后直接在生产过程中使用的植物原料，应当提交可能含有农药残留污染物的情况。该农药残留是指残留的持久性有机氯类农药，如六六六、DDT等。”又如“随着科学认识的发展，国家食品药品监督管理局可对已经批准或备案的化妆品中可能存在的安全性风险物质重新进行评估。”还有：“2.产品配方中是否含有《化妆品卫生规范》未收载的已知可能含安全性风险物质的原料，如指甲花提取物、易形成亚硝胺的烷醇酰胺类物质等。”这些规定，从字面上来说，感觉很简单，去准备就得了。但是从专业技术角度来说，准备这些安全性风险物质的证明资料相当困难，即使是专业厂家、专业人士也未必能很快准确提供合格的资料，因为这些规定都是首次提出来，没有标准格式，国家也没有指定检验
机构和检验方法，所以很多申报企业只能选择观望。

　　《化妆品技术评审要点》（征求意见稿）中规定：“第十八条　评审产品有下列情况之一者，判定为“建议不批准”：（四）依据申报资料无法判断产品的安全性。”从这一点也不难看出，国家重点强调“安全”二字，申报资料不齐全以至无法判断是否安全的产品，是要宣判死刑的。

　　《化妆品评审技术指南》（征求意见稿）中规定：“2、配方应包括产品生产过程中加入的所有原料，包括复配原料中为保护原料而加入的稳定剂、pH调节剂、抛射剂等。配方中的原料应为所使用原料的全部，植物提取物应写明具体名称并列入配方中。”又规定：“4、全部复配原料应以复配方式在配方中申报，并注明全部复配原料的比例（以百分含量表示）。”大家都知道配方是每个产品的申报资料中必不可少的，也是最为重要的资料，以前对于配方表只要列出名称、百分比及作用，按降序排列就可以了，而现在要求提供复配配方，就麻烦多了，很多不太专业的申报人士甚至不理解复配配方是啥意思，更别说正确提供了。

　　《化妆品评审技术指南》（征求意见稿）中又规定：“9、特殊人群（如婴幼儿、儿童、孕妇等）使用的产品，需提供针对该人群设计的科学依据。”这一条规定，对于申报相关产品的企业来说，也是非常棘手的。按规定，生产企业要提供从配方设计到生产储存等所有环节的质量安全控制报告，报告重点要考虑到产品是婴幼儿、儿童和孕妇使用的特殊性，反映厂家是如何控制、保证婴幼儿、儿童和孕妇使用产品的安全性。到目前为止，好像还没有消息说哪家提交过这种报告并获得通过。

　　笔者只是举了几个新政的例子，大家应该能感觉到这次国家药监局新政的严厉程度。笔者以为严是好事，严是规范，严是为老百姓安全使用化妆品保驾护航。对于申报企业来说，尽管增加了不少麻烦，但是只要按照国家的规定，仔细研究，认真对待，让懂行的专业人士来申报，应该没有越不过去的坎。只有管理规范了，才能净化市场；也只有老百姓对化妆品的安全放心了，才有中国化妆品市场的繁荣兴盛。

　　 （lee）