康美药业：已召回并处理不合格诺氟沙星胶囊

　　广东省食品药品监督管理局日前发布今年一季度广东省药品质量公告。结果显示，康美药业、华润三九、太极集团等A股上市公司的个别药品被评估为“劣药”。对此，7月19日，康美药业发布公告称，该公司生产的诺氟沙星胶囊不合格情况属实。并表示不排除可能是流通环节的储存与保管引起的。

　　公告中还称，此次问题产品全部价值11.55万元，占公司2011年度合并营业收入比例极小，该产品已全部召回并按规定处理。不对公司经营活动构成重大影响。该公司表示，已进行工艺改进并建议药品流通企业严格按照产品储存的要求运输和储存药品，以避免药品因引湿造成溶出度不合格。

　　以下为公告全文：

　　18日，《中国证券报》刊登了《多家上市公司药品被曝不合格》的文章，报道称，广东省食品药品监督管理局日前发布了2012年一季度广东省药品质量公告，公司生产一个产品检验结果为不合格。

　　经查，上述情况属实。广东省食品药品监督管理局发布的《2012年一季度广东省药品质量公告》中，披露公司生产的诺氟沙星胶囊1个批次（110214-2）溶出度测定不合格。

　　2011年11月9日接揭阳市食品药品监督管理局转中山市药品检验所关于我司产品“诺氟沙星胶囊”（批号110214-2，规格0.1g）抽检“溶出度”项不合格药检报告，接到报告后，公司领导高度重视，落实质量管理部立即对该批产品生产流程和留样产品进行核查。

　　经对该批产品生产和检验记录进行核查，记录显示生产流程完全按GMP要求进行，未发现有任何生产和检验偏差的情况出现。对该批次的留样产品检测“溶出度”，结果符合药典标准，该核查结果于2011年11月10日报普宁市食品药品监督管理局。中山市药品检验所抽检该批产品溶出度不合格，通过分析，不排除可能是流通环节的储存与保管引起的，因为诺氟沙星原料具有引湿性，据影响因素试验结果表明，产品水分含量过高对产品溶出度有显著影响。如果药品流通环节的仓储条件不符合储存的要求（如温湿度过高、未避光），则会对该产品的质量产生影响。公司已进行工艺改进并建议药品流通企业严格按照产品储存的要求运输和储存药品，以避免药品因引湿造成溶出度不合格。

　　2011年该批次产品全部价值11.55万元，占公司2011年度合并营业收入比例极小，该产品已全部召回并按规定处理。不对公司经营活动构成重大影响。

　　特此公告。

　　康美药业股份有限公司董事会

　　2012年7月19日