(记者杜丁)昨天，恒瑞医药宣布其治疗复发或转移性乳腺癌新药新药艾瑞妮(吡咯替尼)正式上市。这是中国实体肿瘤中第一个基于II期临床研究结果批准上市的抗肿瘤药物，填补了HER2阳性乳腺癌治疗中国自主产品的空白。
乳腺癌新药艾瑞妮上市破解进口药垄断局面
据解放军第307医院江泽飞教授介绍，近年来，中国的肿瘤治疗已获得很大进步，中国乳腺癌5年生存率提高了7.3%，但与美国相比仍有7%的差距。江泽飞教授表示，对于不同的疾病类型应采取个体化分类治疗，对于预后差的HER2阳性乳腺癌，在曲妥珠单抗出现后，死亡率已从25%降低至10%以下，“所以抗HER2治疗仍是基础治疗。”
江泽飞教授表示，过去十几年，中国乳腺癌的抗HER2治疗均以国外进口药为主，艾瑞妮(吡咯替尼)作为一个创新性药物在中国上市，填补了HER2阳性乳腺癌中国自主产品的空白，给更多乳腺癌患者带来新的生存希望。“这将改变HER2治疗在国内乃至在国际上的治疗格局。”
据介绍，艾瑞妮(吡咯替尼)已获批HER2阳性晚期乳腺癌一线、二线适应症。在艾瑞妮(吡咯替尼)注册II期临床实验中，艾瑞妮(吡咯替尼)联合卡培他滨的方案，无疾病进展生存期(PFS)长达18.1个月，是迄今为止国内已上市的药物中达到的PFS最长的药物组合。
作为吡咯替尼(艾瑞妮)I、II期临床试验的PI单位，中国医学科学院附属肿瘤医院徐兵河教授表示，艾瑞妮(吡咯替尼)是1.1类创新药，获得国家“重大新药创制专项”支持，也获得了多项专利。
“在吡咯替尼注册II期临床实验中，与拉帕替尼联合卡培他滨方案相比较，吡咯替尼联合卡培他滨的治疗方案，显著延长了晚期HER2阳性乳腺癌患者的无进展生存期。”徐兵河教授介绍，不少患者从参加临床试验至今已有5年，疾病得到有效控制。
徐兵河教授称，艾瑞妮(吡咯替尼)与传统抗体类抗HER2药物相比，其作用在细胞内酪氨酸激酶区，阻断HER家族同/异源二聚体形成，抑制自身磷酸化，并且不可逆结合，作用更加广泛。”具有全面阻断、强效抑制的两大优势，这也决定了其确切的临床获益。“
前期研发花费近4亿人民币
据恒瑞医药总经理周云曙介绍，恒瑞医药每年研发投入占营业收入的10%以上，艾瑞妮(吡咯替尼)前期研发费用花费近4亿元人民币，由于其具有明显临床价值，被纳入优先审评品种名单，并且获得有条件批准上市资格。
针对新药价格，周云曙表示，由于新药研发成本在不断提高，创新风险也在不断加大。目前艾瑞妮(吡咯替尼)定价是一年含买和赠的成本价在15万左右，“15万对于很多患者来说，还是很大的一笔开支。我们会积极和社保部门沟通，希望凭借药品比较优异的疗效尽快纳入到医保中，减轻患者负担。”
对此，中国医学科学院附属肿瘤医院孙燕院士表示，希望艾瑞妮(吡咯替尼)早日进入医保，但由于进入医保的新药需要有三期临床结果和上市后四期临床结果，所以还需要进行大量的工作。“需要上市后四期临床试验后，证明真的是好药才能进入医保”。
国家卫生计生委医药卫生科技发展研究中心副主任代涛表示，近10年，恒瑞医药共承担了国家重大专项课题30项，获得6个新药证书和生成批件，还有2个1类新药已申报生产。艾瑞妮(吡咯替尼)先后获得重大新药创制科技重大专项项目支持，总经费计2884万元。
对于未来临床研究方向，恒瑞医药副总经理邹建军表示，艾瑞妮(吡咯替尼)将开展各项HER2阳性乳腺癌新辅助、辅助等多元化的临床研究，进一步助力中国HER2阳性乳腺癌治疗。
