日前，中国消费者报记者从黑龙江省食品药品监督管理局获悉，哈尔滨天使卫生材料厂生产的一次性使用无菌垫单，无菌检验项目不符合标准规定，被该局点名通报。
据介绍，经查不合格产品批号：2015111301，型号规格：145×90mm，企业共生产该产品1040袋，其中留样20袋，检验20袋，销售医疗机构1000袋。企业在接到不合格报告书即时向销售单位发出了召回通知，产品已全部用完，在使用过程中未发现不良反应。该企业按照《医疗器械生产质量管理规范》，全面开展了质量审核，经人、机、料、法、环、测的全面检查分析，最终原因为灭菌时，环氧乙烷有少量发生聚合反应，导致环氧乙烷实际有效灭菌用量不足，引发冷点产品灭菌不彻底。
目前，该企业已对该项目进行改进，纠正措施为，对环氧乙烷灭菌柜进行重新验证，将环氧乙烷加药连接管换成半透明的连接管，能够及时观察环氧乙烷的变化(聚合后由无色变为黄色)及设定环氧乙烷剩余量预警等措施，并对环氧乙烷灭菌柜进行验证及三批产品进行检验，结果均符合要求。
黑龙江省食药监局相关负责人表示，已对该企业进行了两次责任约谈，责令该企业立即对相应规格型号产品停产整改，并按照《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》加强企业内部质量管理，确保产品质量，同时对该企业进行了行政处罚。监管部门将加大对该企业监督检查力度，继续组织对该企业不合格产品进行跟踪抽检，及时将抽检结果向全社会公布。
