1月4日,安徽省食药监局发布该省医疗器械质量公告(2016年第2期),10批次样品不符合相关标准要求,其中包括7家医疗器械生产企业的9批次定制式义齿。
为加强医疗器械质量监督管理,保障公众使用医疗器械产品安全有效,安徽省食药监局组织对全省医疗器械生产、经营企业和使用单位的医疗器械质量进行了监督抽验。此次被抽验项目全部符合标准规定的医疗器械产品,涉及189家医疗器械生产企业的26个品种508批次。
被抽验项目不符合标准规定的医疗器械产品,涉及7家医疗器械生产企业的2个品种10批次样品,其中包括7家医疗器械生产企业的9批次定制式义齿:芜湖市泰利齿科制作中心、安徽省阜阳市精诚义齿有限公司、合肥康奇义齿有限公司、安庆市兴华义齿制品厂、安庆市新意义齿加工厂等企业生产的定制式义齿,孔隙度均不合格;合肥雅康齿科技术有限公司、安庆市兴华义齿制品厂两企业生产的定制式义齿,耐急冷热性能不合格;安徽省阜阳市精诚义齿有限公司生产的定制式义齿,孔隙度、耐腐蚀性不合格;安庆市新意义齿加工厂生产的定制式义齿,耐急冷急热性不合格。
此外,先声再康江苏药业有限公司铜陵笔架山大药房销售的,标示为爱奥乐医疗器械(深圳)有限公司生产的数字型电子体温计,温度显示不合格。
对上述不符合标准规定的医疗器械产品,省食药监局要求各市(直管县)食药监管部门依据《医疗器械监督管理条例》等有关规定予以处理。