事件:CFDA发布关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》有关事项的公告,核心内容与3月31日发布的征求意见稿基本无差异。主要明确了评价对象和实施阶段、参比制剂的选择和确定、一致性评价的研究内容、程序、复核检验与核查、保障措施六大模块的内容。
289个品种圈定2018年底大限,提高药品质量和行业集中度势在必行。1)2012年版国家基本药物目录中的289个品种,原则上应在2018年底前完成一致性评价;2)其他仿制药口服固体制剂,自第一家品种通过一致性评价后,三年后不再受理其他药品生产企业相同品种的申请;3)目前我国有近5000家药品制剂生产企业,约17万个药品批文,行业集中度远远低于国际水平,提高药品质量并推动行业集中度提升势在必行;4)一致性评价的正式落实标志着仿制药供给侧改革新时代的来临,优秀企业将凭借技术资金优势和产业积累脱颖而出,落后企业自然出清,未来出现每种仿制药3家独大的市场格局是大概率事件,仿制药行业集中度迅速提升,有效产能的留存将大大净化行业风气,长期有利于民族医药工业的可持续发展。
参比制剂选择规则确定,一致性评价开展基础具备。参比制剂确定是一致性评价的核心要件和启动前提,根据《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》,参比制剂主要来源于行业协会推荐、原研或公认药企申报,药品生产企业原则上应选择公布的参比制剂开展一致性评价。我们认为大量参比制剂将在两月内确定,一致性评价有望在7月-8月全面启动。一致性评价对CRO业绩贡献最晚将于今年四季度兑现。
