国家食药总局近日下发《关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》，要求将直接接触药品的包装材料和容器（包材）、药用辅料由单独审批改为在审批药品注册申请时一并审评审批。
这一措施被业内称为“关联审批”。业内人士认为，药用辅料、包材的关联审批力度与进度超乎市场预期，这一政策将对药用辅料行业产生深远影响，药用辅料行业的整合大幕将拉开，行业集中度将逐步提升。
据业内统计，目前我国药辅行业现有规模约300亿元，相较欧美市场而言，潜在上升空间较大。除跟随制剂行业自然增长外，未来定制化服务将广泛应用于新型制剂技术，市场空间有望进一步扩大。
目前药用辅料行业集中度低，辅料生产企业400多家，上亿销售规模的不足20家。作为国内辅料的品牌企业，尔康制药仅占3%左右的市场，年营收10亿元左右；山河药辅只有两亿多元。前十大辅料如蔗糖、淀粉、微晶纤维素等市场规模勉强维持在亿元以上；其他品种市场份额少，仅有数百万至千万元左右。
王向峰认为，造成行业小、散、乱局面的原因主要有两方面，首先是品种少、规格单一。美国在用辅料有1500种，欧洲3000多种，而中国仅有543种。规格与欧美相比差距更加明显。其次，生产企业专业化程度低。大部分生产企业并非专业药企，仅有23%左右的生产企业为专业药辅生产企业。这也为行业洗牌及整合留足了空间。
行业迎来转折点
银河证券研究员李平祝称，药辅与制剂进行关联性审批，对药辅行业而言是一重大转折点。此前药用辅料的监管主要在于批文端，国家食药总局对辅料企业发放生产批文，辅料企业凭批文就可以将产品卖给制剂企业。随着此次《意见稿》的出台，辅料行业面临重塑。
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- 《2017-2020年中国药用辅料市场发展前景及投资规划研究报告》
- 《2017-2021年中国药用辅料项目可行性研究报告》
- 《2012-2016年中国药用辅料行业市场现状分析报告》
- 《中国药用辅料项目商业计划书》
- 《2017-2021年中国医用蔗糖项目可行性研究报告》
- 《2012-2016年中国医用蔗糖行业市场现状分析报告》
- 《2017-2021年中国医用淀粉项目可行性研究报告》
- 《2015-2021年中国医用淀粉行业市场分析报告》
- 《2016-2017年中国医用淀粉行业市场调查研究报告》
- 《中国微晶纤维素市场深度调研及战略研究报告（2017-2021）》
- 《2017-2021年中国微晶纤维素项目可行性研究报告》
- 《2016-2021年中国微晶纤维素行业市场投资分析报告》
