目前，我国药用辅料管理正从注册管理向备案管理过渡，实施药用辅料药用原辅材料登记备案（DMF）制度，不仅将对药用辅料行业产生积极影响，还会在很大程度上重塑整个制药行业。
实施药用辅料DMF制度具有多方面的积极意义。上海上药信谊药厂有限公司药物研究所工程师孙宁云指出，DMF制度不仅能促进辅料审评与药品审批有机结合，监管部门有效掌握药品生产和上市的使用信息，保证监督检查能够溯源；同时还能缩短注册周期、提高审批效率、节约审批成本，减少由注册技术要求存在的差异而造成的重复性研究，从而保证辅料生产企业有更多的精力投向研发领域，以便满足用户的需求，进而促进辅料和制剂的真正结合，提升辅料行业的整体水平。此外，制剂企业作为药品质量的第一责任人，可以在很大范围内选择适合于制剂开发的辅料，以便开发出更多更好的制剂产品，从而进一步推动整个制药行业的发展。
很长一段时间以来，我国药用辅料实施注册许可制度，决定制剂企业选择辅料的第一要素是看辅料是否有注册批文，这在一定程度上导致了制剂企业没有或者无法更好地研究所选用的辅料，辅料生产企业也更多地关注批文而不是产品性能。上海上药信谊药厂有限公司药物研究所工程师鲁亚楠表示，以批文为第一要素的辅料注册许可制度在某种程度上已影响到了我国药物制剂的开发，所以加快实施药用辅料审评审批制度改革意义重大。
从2008年开始，我国药品监管部门就开始致力于改革完善药用原辅材料管理模式。鲁亚楠介绍说，2008年原国家食品药品监督管理局起草制定《药用原辅料材料备案管理规定》，2012年正式出台《加强药用辅料监督管理有关规定》，药用辅料管理政策走向渐趋明晰，管理模式改革不断提速。2015年，国务院印发了《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（以下简称《意见》），在更高层面明确了药用辅料管理模式改革的目标和实现途径。《意见》明确提出，要着力简化药品审批程序，药品包装材料、药用辅料单独审批改为在审批药品注册申请时一并关联审评审批。
2016年1月12日，为贯彻落实《意见》，将直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料由单独审批改为在审批药品注册申请时一并审评审批，国家食品药品监督管理总局组织起草了《药包材和药用辅料关联审评审批申报资料要求（征求意见稿）》（适用新申报的药包材和药用辅料），并向社会公开征求意见。既然关联审评比备案制DMF先行一步，在关联审评中，同样可以由药用辅料生产者将有关起始原料、生产工艺研究、在制剂生产中的应用等进行备案，方便药品注册申请人员调用部分资料以提高工作效率。实施关联审评审批后，需要辅料企业提供的资
料明显减少，资料还是按照DMF备案申请来准备，而制剂与辅料相容性、药理毒理研究则由制剂企业提供。这意味着制剂生产企业对原辅材料的选择需要非常谨慎，特别是在仿制药一致性评价工作加快推进的背景下，制剂生产企业今后不能只考虑成本，而是要更多地考察原辅料供应商生产是否规范、原辅材料的原料来源有无保障和标准、质量是否稳定等。
制剂生产企业作为责任主体，对药用辅料生产企业进行质量审计是质量控制的关键环节。鲁亚楠表示，在制剂生产企业审计的范围中，既包括对药用辅料生产资格的审计，也包括对供应链上经销商、代理商、分包装商等中间环节的审计，以保证辅料的整个生产、流通环节的质量。同时还须要求辅料生产企业在生产中严格执行GMP，确保类似“齐二药”的药害事件不再发生。相信第三方审计机构的引入必定能帮助药品生产企业及辅料生产企业提高审计效率及辅料产品质量，减少企业因重复审计而造成的审计成本。药品监管部门也应切实加强对药用辅料第三方审计认证机构的扶持，帮助我国药用辅料备案管理的顺利实施，鼓励制剂生产企业通过对原辅料供应商的第三方审计认证，来有效控制供应链的安全风险。
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