高温下药品贮藏管理冷思考

　　 【慧聪商务服务网】 夏至以来，我国大多数地区的最高气温都在30℃以上，高温酷暑季节已然到来。贮藏是药品标准的重要项目之一，而温度又是贮藏要求的关键，关系到药品安全，未按温度要求贮藏药品是药品安全的一大隐患。因此，对于药品如何应对高温考验这一问题，监管人员不得不进行冷静思考。

　　思考一：法律如何完善，如何确保链条完整

　　药品管理法律法规对药品贮藏有明确规定。药品生产、经营企业应有检测、调节温度的设备，药品应按温度要求储存于相应的仓库中，对有温度要求的药品的运输，应根据季节温度变化和运程采取必要的保温或冷藏措施。医疗机构必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻等措施，保证药品质量。

　　违反以上规定的，对于药品生产、经营企业，《药品管理法》第79条规定，应责令限期改正，逾期不改正的，给予5000元～20000元的罚款；对于医疗机构，责令限期改正，情节严重的，给予通报。

　　对于以上法律规定，有三个问题需要解决。一是有人认为，贮藏条件要求是药品标准之一，对于未按要求贮藏的药品可按《药品管理法》第49条第2款（六）项“其他不符合药品标准规定的”的规定，按劣药论处。但笔者认为，应遵循特别规定优于一般规定的法律适用原则，对于未按要求贮藏的药品应适用《药品管理法》第79条。《药品流通监督管理办法》对此有相同规定，这也印证了笔者的观点。

　　二是对于医疗机构不按规定贮藏药品的行为，相关法规虽有义务规定，却无法律责任之规定，执法人员无所适从。因此，笔者建议在今后立法中，对医疗机构不按规定贮藏药品，应规定与药品生产、经营企业相同的法律责任。

　　三是运输途中药品的贮藏该如何监管？申办药品批发企业时，一般只要求经营生物制品的企业配备冷藏运输车，对于经营非生物制品但需要冷藏的药品却未作规定。药品生产、经营企业也往往将药品运输的任务交由第三方物流公司承担，而物流公司对药品的运输通常未采取温度调节措施。那么，运输途中药品的贮藏该如何监管？笔者认为，物流或运输都是药品流通的一部分或延伸。药监部门可以依据《药品管理法》第79条，对发现运输途中不按规定贮藏药品的行为，可以追究药品生产或经营者的法律责任。

　　由于法律法规目前还不够完善，从而造成了药品贮藏措施在生产、经营环节执行得比较规范和严格，但在药品运输和医疗机构使用环节中则大打折扣，不能做到贯穿始终。因此，如何将药品贮藏措施链条完整化，避免“木桶效应”的出现，值得药监执法人员认真思考。

　　思考二：操作如何规范，如何推进

　　对于药品储存和运输，特别是运输或物流中如何操作，国家目前还没有制定统一的规范，相关规定散见于《药品经营质量管理规范》、《QC/T450保温车、冷藏车技术条件》、《GB50072冷库设计规范》等文件或标准中。2006年，卫生部和国家食品药品监管局共同制定的《疫苗储存和运输管理规范》，对疫苗储存和运输中的总原则、管理、温度监测、设施设备等作出了详细科学的规定。

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