2.2技术监督方面

　　　　国家不断加大药品安全监管的财政投入，重点提高药品安全检验检测能力和水平，形成了以各级药品检验检测、审评审批、评价监测等机构为主的技术支撑体系。国家级药品技术监督机构主要包括：国家食品药品监督管理局下属的中国药品生物制品检定所、国家药典委员会、药品审评中心、药品认证管理中心、国家中药品种保护审评委员会、药品评价中心、国家药品不良反应监测中心、医疗器械技术审评中心等。这些机构重点承担日常检验检测、检验技术方法研究、实验动物保种、标准化研究、注册申请技术审评、药品不良反应监测等工作。此外，还有19个国家口岸药检所承担进口药品的注册检验和口岸检验，33个省级药品检验所负责辖区内药品抽验、复验、委托检验、药品注册复核检验、国家计划抽验以及国家药品标准起草等工作，325个地市药品检验机构负责辖区内药品抽验和委托检验。初步建立起由国家和省两级机构组成的医疗器械技术检测体系。其中，国家级医疗器械质量监督检验中心有10个，主要承担境内第三类医疗器械、进口医疗器械产品注册检验和国家医疗器械产品质量抽验；省级医疗器械检验机构有29个，主要承担辖区内医疗器械监督抽验和部分医疗器械产品注册检验；具有专业特长的高等院校、科研机构设立的医疗器械检测机构有9个，作为医疗器械检测能力的补充。还有22个不同专业的医疗器械专业标准化技术委员会，负责不同专业范围的医疗器械标准化工作。

　2.3社会监督方面

　　构建了农村药品监督网和药品供应网。在广大农村地区，通过聘请药品安全协管员、信息员，维护农村药品安全，推进药品安全监督网建设。

　2.4药品法律法规体系建设方面

　　1984年，全国人大常委会审议通过《中华人民共和国药品管理法》，第一次以法律的形式对药品研制、生产、经营和使用环节进行规定，明确了生产、销售假劣药品的法律责任，标志着中国药品监管工作进入了法制化轨道。该法于2001年进行修订，修订的主要内容包括：统一药品标准，取消了地方标准；加重了生产、销售假劣药品的法律责任；将药品生产、经营质量管理规范作为法定要求予以明确。《中华人民共和国药品管理法》以及相关法律法规，为加强药品监管，保证药品质量，维护人民群众用药权益提供了法律保障。

　　截至目前，国务院先后颁布了十几部与药品相关的行政法规，如《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《放射性药品管理办法》、《血液制品管理条例》、《疫苗流通和预防接种管理条例》、《反兴奋剂条例》、《易制毒化学品管理条例》、《中药品种保护条例》等。国家食品药品监督管理局制定的、现行有效的部门规章44个，涵盖了药品临床与非临床研究、安全性评价、药品生产经营质量控制、特殊药品管理、互联网药品交易与服务、药物滥用监测等各个领域。国家食品药品监督管理局还与卫生、工商、海关等部委联合发布了《药品不良反应报告和监测管理办法》、《药品广告审查发布标准》、《药品广告审查办法》、《药品进口管理办法》、《蛋白同化制剂、肽类激素进出口管理办法（暂行）》等规章。

　2.5在医疗器械方面

　　2000年国务院颁布《医疗器械监督管理条例》，对医疗器械产品的研制和生产、医疗器械的经营和使用及医疗器械的监督做了详细规定。根据该条例，国家药品监管部门制定了《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械的分类规则》、《医疗器械标准管理办法》、《医疗器械临床试验规定》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》等10个规章。药品监管部门还与工商部门联合发布了《医疗器械广告审查标准》、《医疗器械广告审查办法》。

　3上海药品质量监督管理体系特点

　3.1上海市药品监管组织体系改革

　　　　上海已经于2008年底，在全国各省级城市层面上第一个完成了卫生和食药监机构的改革，“大卫生局”已经形成，上海市药监局由市政府直属机构调整为部门管理机构，由上海市卫生局管理，但其垂直管理体制保持不变，卫生局除了统一协调及统管，各自其他职能仍维持不变。

　3.2上海市药品监督管理体系的建立及健全

　　　　建立健全本市“药物临床试验监管网络”，推进GLP、GCP实施，整合药品注册管理资源，严格药品注册审批程序，建立了高效运转、成本经济的药品注册管理体系。加强药物研究与临床试验诚信建设，探索药品注册员制度。规范药品生产、经营行为，重视药品生产经营企业的日常监管与动态监管。规范各级药品检验机构职能；合理配置药品检验资源；加强药品检验检测方法研究；建立与完善全国药品技术检验信息管理和数据交换系统；完善送检、抽检、批批检相结合的药检制度。建立和完善药品不良反应监测体系，囊括了30万中老年人群体的医疗和服药资料、7家医院住院病人记录以及上海市药品不良反应报告三个数据库，形成药品不良反应与用药人群监测平台，为药品再评价提供数据。科学分析药品不良反应报告，为药品日常监管提供依据，并及时对有严重不良反应的药品进行控制。建立医疗器械监督抽验和评价性抽验的工作机制和工作体系，规范抽验行为，加大抽验力度。充分利用现有信息资源和基础设施，构建食品药品监管系统互联互通的信息化平台。加强行政审批、行政检查、行政处罚等的信息化管理，实现日常行政审批与监管的数字化、信息化和网络化，达到动态监管、实时监管和全过程监管的目标。建成食品药品安全监管信息中心，完善“上市药品实时监控系统”、“植入性医疗器械监管信息系统”、“食品药品监督信息管理系统”。搭建药品诚信信息共享平台，建立健全由食品药品监管相关子数据库构成的综合基础数据库系统。开展多形式、多途径的食品药品安全教育和培训，加强食品药品安全法律法规、政策和标准的宣传报道，普及食品安全基础知识，提高市民的食品药品安全意识、从业人员的社会责任意识、监管人员的职能责任意识和依法行政的能力。建立健全食品药品企业及相关人员信用信息记录；实行食品药品企业及相关人员信用信息记录；实行食品药品企业信用分类分级管理。加强宣传、教育和培训，进一步增强食品药品企业人员安全诚信意识，营造食品药品安全诚信环境。按照“地方政府负总责，监管部门各负其责，企业作为第一责任人”的要求，建立健全食品药品安全责任体系。逐步健全和完善“两级政府、三级监管、四级网络”的监管体制。以国家法律法规为主体，通过地方立法、制定规章和规范性文件，建立与国家法律体系相配套和补充、与国际通行惯例相衔接、与改革开放和现代化建设相适应、具有本市特色的食品药品安全管理法律体系，形成由国家法律、地方法规、行政规章和规范性文件等多层次构成，对药品、医疗器械、保健食品、化妆品和食品的研究、生产、流通、消费使用等各个环节进行事前、事中和事后全方位监管的完整体系。

  4广东省药品质量监督管理体系特点

　　　　广东的“大厅局”基本上和国家的“大部制”保持一致。2009年5月，广东省食品药品监督管理局并入省卫生厅，保留正厅级规格过渡，并相对独立运作，重大事项要及时报告省卫生厅。食品药品监管机构由省以下垂直管理改为分级管理，市辖区食品药品监管机构可有市实行垂直管理。过渡期内，人、财、物等按原管理模式。但适当调整职能：将省卫生厅餐饮业、食堂等消费环节（以下简称消费环节）食品安全监督管理职责划入省食品药品监督管理局。将消费环节食品和保健食品、化妆品、药品、医疗器械等技术审评工作交给事业单位。增加消费环节餐饮服务许可的职责。将起草有关药品、医疗器械的地方性法规、规章草案，依法拟订有关标准和技术规范的职责划给省卫生厅。将综合协调食品安全、组织查处食品安全重大事故、统一发布重大食品安全信息的职责划给省卫生厅。

　　目前，省局设13个内设机构：办公室、规划财务处、政策法规处、食品安全监管处、保健食品监管处、化妆品监管处、药品注册处、药品安全监管处、药品流通监管处、医疗器械监管处、人事处、监察室（与纪检组、机关党委办公室合署）、稽查分局。药品、医疗器械检验检测、审评认证、不良反应监测、信息中心等技术监督服务机构的建设逐步完善，装备条件水平明显提高，依法行政全面推进，现有药学、医学、食品、法律等相关专业人员占全省系统总人数的77%。行政监督、技术监督与技术服务基本相配套。

　　　　2007年3月，广东省注射剂生产企业监管会议上，广州、珠海、韶关三市食品药品监管局与辖区内注射剂生产企业签订药品生产质量保证责任书，承诺各负其责，共同确保公众用药安全。 会后，广东省所有药品生产企业都和所在市食品药品监管局签订质量保证责任书。　

　　　　广东省将加快行政执法与刑事司法衔接机制的建立与落实，在全省范围内推行“无假药社区”创建活动，完善与企业联合打假机制，创新药品抽检评价体系，探索构建能够反映全省药品质量状况的科学评价体系。全面推行药品、医疗器械生产经营企业信用分类监管，制定科学、客观、操作性强的质量信用分级监管办法，建立从业人员和产品的市场退出机制，建立药品企业信用记录、评估、奖励、失信警示和惩戒机制，健全全社会资源共享的企业信用档案。

　五、福建省药品质量监督管理体系

　1福建省药品质量监督管理体系现状

　1.1行政垂直监管组织体系现状

　　　　行政监督方面，建立健全了垂直监管行政机构，即省食品药品监督管理局、市级(食品)药品监督管理局、县级(食品)药品监督管理局，基本覆盖城乡的省、市、县行政执法体系。省食品药品监督管理局是省级政府综合监督食品、保健品、化妆品安全管理和负责全省药品、医疗器械监督管理的行政执法机构，对本省各市、县(食品)药品监督管理机构实行垂直管理，负责对全省药品、医疗器械的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督。内设的主要部门包括办公室、政策法规处、食品安全协调处、食品安全监察处、药品注册处、医疗器械处、安全监管处、药品市场监督处、稽查处、认证审评处、财务审计处、人事教育处、机关党委、监察室等，各部门均有明确的职能。福建九地市各设一个区级(食品)药品监督管理局，共九个，每个设区(食品)药品监督管理局下设县级(食品)药品监督管理局，共有60个。在省食品药品监督管理局领导下，负责对本行政区域内的药品的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督。各地市辖区内设县级(食品)药品监督管理局，在市级(食品)药品监督管理局的领导下，负责本区域内的药品监督管理工作。

　1.2技术支撑体系建设现状

　　　　初步构建了较为完备的以各级药品检验检测、审评审批、评价监测等机构为主的药品监管技术支撑体系。

　1.2.1药品检验检测体系建设现状

　　　　福建省共有31个药品检验所，分别为各级食品药品监督管理局的直属机构，有一个省属药品检验所，目前行政上隶属于福建省药品监督管理局，依法承担全省中药材、中成药、化学药及生化药、抗生素、一次性使用医疗器械等上市前的注册检验、上市后监督检验，以及进口药品口岸检验，及涉药单位药检业务指导工作，围绕建设全国一流食品药品检验检测机构的目标，配齐配强省药检所检验检测仪器设备，拓展检验检测项目，提高检验检测能力，是完全独立的第三方药品检验机构。设区9个食品药品监督管理局各设一个直属机构，共有9个药品检验所，结合实际情况，有的县级药品食品监督管理局没有县级药品检验所，目前共有21个县级药品检验所。近年来，在政府财力的支持下，药品检测、检验投入较高资金进行大范围的技术升级和设备更新，检验能力不断提高，基本能胜任辖区内药品生产、经营和使用单位的药品质量监督检验、技术仲裁、复核检验、委托检验；能承担省药品监督管理局下达的药品抽验计划、药品质量检查以及有关药品质量技术监督的工作；指导本辖区内药品生产、经营、使用单位质量检验机构的业务技术工作，协助解决技术疑难问题，培训有关专业技术人员；为药品生产企业、医疗单位、医院制剂室等提供空气洁净度检测咨询服务；开展药品检验、药品质量等有关方面的培训、科研和技术咨询工作。县级药检所接受市药品检验所的业务领导，承担指定行政区域药品检验工作。为打击制售假劣药品的违法行为，保障公众用药安全发挥了重要的技术支撑作用。

　1.2.2药品准入体系建设现状

　1.2.2.1药品准入程序

　　　　在我国，从事药品生产、经营活动必须具备“两证一照”：一是行政许可，药品生产、经营企业必须获得药品监督管理部门的生产、经营许可，获得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》。他们实行年检制度，由药品监督管理局组织年检工作，到期重新审查发证。二是工商注册登记，取得营业执照。三是行政确认，新建企业还应限期通过药品监管部门的《药品生产质量管理规范》（GMP）认证、《药品经营质量管理规范》（GSP）。省药品监督管理局负责本辖区药品批发企业GSP审查和生产企业GMP申报资料的初审及日常监督管理工作。各设区药品监督管理局负责本辖区药品零售企业GSP审查及经营企业日常监督管理工作。

　　　　我国在药品的注册审批过程中必须进行生产现场核查。新药经SFDA审评符合规定的，发给新药证书。具备药品生产许可证和该药品相应生产条件的，发给药品批准文号。药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。仿制药的注册申请只有药品生产企业才能提出。

　1.2.2.2药品准入技术建设现状

　　药品是特殊产品，与人的生命息息相关，国家为了保证药品从开发研究到生产到流通各个环节的质量，均建立了一定的标准，以保证药品的质量。目前，我省各职能部门在准入、日常监管中按（见图1）技术标准进行，以保证药品到消费者手中的各个环节的质量。药品开发研究有：标准药物非临床研究质量管理规范（GLP）、药物临床研究质量管理规范(GCP), 中药材生产质量管理规范(GAP)， 药品生产质量管理规范(GMP)，药品经营质量管理规范(GSP)，医疗机构制剂配制质量管理规范 (GPP),药品流通规范（GDP）。

　　　　GMP、GSP、GLP、GCP检查员通过培训、考试和聘任。国家药品监督管理局药品认证管理中心负责检查员的考核、监督、管理和使用，药品检查员队伍初步建立，为我国公平、公正开展认证工作奠定一定基础。药品认证建立了申请、受理、制定现场检查方案、组成检查组、技术审查评定、审批等内部工作流程及规定，并向社会公布各项工作的时限，以接受全社会的监督。

　　　　福建省与国家做法一样，都是本着优胜劣汰的原则，只要自认符合规范要求均可申请认证，如通过GMP认证取得相应的药品生产权。通过批发或零售企业GSP认证取得相应的药品经营权。工作人员接到申请在规定的工作日内受理或安排检查，完成认证任务。通过认证每年应作跟踪检查，以保证药品是在规范的操作下进行生产、流通，提高了药品监督效果，使药品质量稳步提高。至05年底，共指导全省上报药品注册品种638个，注册医疗器械产品397个；监督促进企业加快实施质量规范化认证步伐，全省145家药品批发企业、41家零售连锁企业、1669家县以上和1454家县以下单体零售药店通过GSP认证，81家药品生产企业通过GMP认证，建瓯泽泻基地、柘荣太子参基地通过国家GAP认证；引导促进了医药商业的规模化发展，建立了4家现代药品物流配送中心，实现了大型物流企业与农村药品供应网络对接

　　　　1.2.3评价监测体系建设现状

　　　　目前，本省对药品的研究动态和使用情况及安全性和有效性的跟踪监测工作相对做得少些，评价监测体系建设还有待于完善。

　　1.3基层网络组织体系建设现状

　　2003年初，国家食品药品监管局就开始了“农村药品监督网和农村药品供应网”建设工作（简称“两网”），在乡村设立信息员和协管员，将监管触角延伸到基层；同时，鼓励以连锁、配送等方式将药品供应到农村，确保优质药品供应渠道。本省在省药监局领导下，各地市食品药品监管部门结合当地实际，因地制宜地开展工作，各地市“两网”建设面基本铺好。目前，许多地市辖区内供应网基本能有效供应本辖区药品需求。许多地市基本做到乡乡有协管，村村有信息员。有的地市借助各乡卫生院建立协管员，通过协管员工作把触角伸到各村。在2009年3月召开的福建省药品市场监管工作会议上，省局提出，2009年内将力争实现农村药品“两网”建设全覆盖，配送到乡（镇）、行政村的药品分别达到日常用药量和用药品种的95%和92%。

　　1.4政策法律法规体系建设现状　

　　　　目前，福建省食品药品监督管理局、设区市食品药品监督管理局、县（市）食品药品监督管理局的行政执法行为的执法依据是国家颁布的与药品相关的法律法规及少部分本省内补充条例。对药品、特殊药品、科研药品、医疗机构配制制剂、进口药品、医疗器械等的生产、销售、广告各个环节均有相应的法律法规来保证执法过程的行政许可、行政处罚、行政强制、行政征收、行政确认等方面都有法可依。依据的法律有国家法律法规（见四.2），还有部分福建地方性补充条例：如《福建省人民政府办公厅关于印发福建省食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知》，《福建省物价委员会、福建省财政厅关于药品加急检验服务收费标准的批复》（闽价[1993]费203号），《福建省物价委员会、福建省财政厅关于省医药信息中心有偿信息服务收费问题的批复》（闽价[1996]费197号），《福建省药品监督管理局职能设置、内设机构和人员编制规定》的通知（闽委办[2000]139号），《福建省财政厅、福建物价局关于变更<药品经营许可证>工本费收费主体的复函》（闽财综[2002]70号），《福建省物价局、福建财政厅关于重新核定我省医疗器械产品注册费收费标准的通知》（闽价[2002]费308号），《福建省物价局、福建省财政厅转发国家发改委、财政部关于调整药品检验收费标准及有关事项的通知》（省物价局、财政厅闽价[2003]费258号），《福建省财政厅、福建省物价局转发财政部、国家发改委关于调整新资源食品（保健品）申请评审费项目执收部门的复函的通知（闽财综[2004]12号），《福建省食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知》（闽政办[2004]212号），《福建省物价局、福建省财政厅关于药品生产经营质量管理规范认证收费标准及有关问题的复函》（闽价[2004]费285号），《福建省食品药品监督管理局主要职责、内设机构和人员编制规定》，《福建省禁止非医学需要鉴定胎儿性别和选择性别终止妊娠条例》。　　　

　　1.5信用保障体系建设现状

　　　　信用是长时间积累的信任和诚信度，是一种人人可以尝试与自我管理的行为管理模式，是一种以诚实守信为道德基础的“践约”行为。药品监管信用保障体系建设是以培养药品生产、经营企业遵纪守法为核心，通过相应的制度规范、运行系统和运行机制建设，让市场参与者的信誉准则和同行之间的相互牵制，以实现褒奖守信、惩戒失信，从而全面提高药品生产经营企业的自律性、提高药品安全水平，保障广大人民群众的身体健康和生命安全。是保障药品安全的长效机制和治本之策。药品监管信用保障体系主要包括药品监管信用标准、信用信息征集、信用评价、信用披露、信用奖惩等相关制度。其中，药品监管信用标准建设是药品信用信息征集、评价和披露等工作的基础，依法客观和公正地征集药品信用信息和科学、正确地作出信用评价是药品监管信用体系得以正常运行的前提，药品信用披露和奖惩制度是信用体系能够取得实际效果的保障。福建省食品药品监督管理部门正在逐步建立及完善该体系，如2008年底由漳州市食品药品监督管理局开发的《药品生产企业网络监管和诚信评价系统》正式投入使用，在全省率先实现药品生产环节的监管。福建省正在加快信息化建设,建立药品公共服务信息平台。福建省制定了《福建省食品药品监督管理局政府信息公开网上公开（暂行）办法》和《福建省食品药品监督管理局政府信息公开部门工作职责规定》、《福建省食品药品监督管理局政府信息公开保密审查暂行规定》、《福建省食品药品监督管理局依申请公开政府信息暂行规定》。把政府及企业的信息及时告知公众。如通过监督网络把有关药品的生产、销售和广告等信息向专业人士及公众通告相关制品的信息和信用等级等。

　　1.6药品安全预警体系建设现状

　　　　药品安全预警体系包括专职监测人员和专业监测软硬件，通过对药品生产企业产品的购进、销售、库存监管、不良反应事件监测、信息发布和应急控制等多个子体系。包括对注射剂等高风险品种的日常购进、销售、库存等台账的网上报送实施动态监管，进行实时分析，及时查出安全隐患，发布预警，并对紧急事件进行快速处理。

　　1.6.1药品不良反应监测体系建设现状

　　药品不良反应监测工作是药品监督管理部门和卫生行政部门保障公众用药安全的重要职责。2004年实施的由国家食品药品监督管理局和卫生部联合颁布的《药品不良反应报告和监测管理办法》第三条规定：“国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应监测工作，省、自治区、直辖市人民政府（食品）药品监督管理局主管本行政区域内的药品不良反应监测工作，各级卫生主管部门负责医疗卫生机构中与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。”第九条规定：“国家药品不良反应监测中心承办全国药品不良反应监测技术工作”，第十条规定：“省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心在省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局的领导下承办本行政区域内药品不良反应报告资料的收集、核实、评价、反馈、上报及其它有关工作”。福建省严格按照法规规定，各级药品监督管理局履行药品不良反应监测工作。08年，加紧建设药品不良反应监测管理平台，投入大量费用用于配备药品不良反应、医疗器械不良事件及药物滥用监测装备、仪器设备等。省药品不良反应监测中心按《泛珠三角九省区食品药品监管合作框架协议》中有关共建“泛珠三角药品不良反应监测信息管理平台”的方案，与四川、江西、湖南、广东、海南、贵州、云南、广西、重庆携手，同组了 “泛珠三角药品不良反应监测信息管理平台”，成功实现了省、市、县、基层单位等各级权限分级管理数据，大幅提高了监测信息利用率；具备灵活的数据检索、统计功能，大大改善了药品不良反应监测工作中存在的统计分析困难、人工效率低下等问题；针对原有信息管理系统缺乏自动信号预警功能而导致药品不良反应重要事件发现不及时等系列问题，研究开发了预警模块，能够自动检索信息并及时做出风险预警；通过数据链接，在泛珠三角洲区域内实现药品不良反应监测信息的数据互联，提高了药品风险的预警能力，为保障公众安全和合理用药提供有力的技术支持。

　　1.6.2驻厂监督员建设现状

　　2007年2月15日，国家食品药品监督管理局向各省、自治区、直辖市药监局发出了《关于向药品生产企业试行派驻监督员的通知》，决定对注射剂、生物制品和特殊药品三类高风险品种的生产企业试行派驻监督员。其后组织各省人员到国家局参加培训。5月初，福建省药监局组织驻厂监督员及有关安监工作人员100人进行培训，接着福建省各地市驻厂监督员陆续入驻各注射剂、生物制品和特殊药品三类高风险品种的生产企业，如2007年5月23日，福建省食品药品监督管理局派出首批驻厂监督员入驻福鼎康乐药业有限公司。5月29日，福州市食品药品监督管理局首批派出的驻厂监督员郑泉英、黄健浩走进福建省福抗药业股份有限公司的无菌生产车间，其他9名驻厂监督员分别入住福州其他4家生产针剂、生物制品的药企。目前，各地市高风险制药企业均有驻厂监督员入驻。

　　1.6.3安全应急体系建设现状

　　　　2005年全国食品药品监督管理工作座谈会上，国家食品药品监督管理局局长邵明立提出：食品药品监管部门要认真落实《国家重大食品安全事故应急预案》和《国家食品药品监督管理局药品和医疗器械不良事件应急预案》。各地药品监管部门为应对药品安全事件纷纷制定药品安全突发事件应急预案，加强药品安全应急体系建设。福建省在省政府的领导下，各级药品食品监督管理监督管理局均建立了药品、医疗器械安全应急体系，一旦发现疑似药害事件，通过药品监督网，能在第一时间行动起来，按照工作程序，及时请示报告，迅速启动应急处置工作，查控问题药品，以挽救群众生命。　

　　1.6.4药品召回体系建设现状

　　　　在我国药品召回管理一直是个空白，药品召回制度的呼声由来已久。早在2000年“PPA(盐酸苯丙醇胺的英文缩写)事件”发生时，就有许多要求国家出台药品召回制度的呼声。之后，龙胆泻肝丸造成尿毒症事件、“齐二药”假药案件、“欣弗”劣药事件等一系列药品安全事件的相继出现，使出台药品召回制度的呼声也越来越高。而在我国出现的第一例药品召回是2004年9月30日，美国默沙东制药公司在全球范围内统一召回“万洛”药品。2007年12月国家食品药品监督管理局局务会审议通过并施行《药品召回管理办法》。我省正逐步建立药品召回信息公开制度。各级药监部门将采用有效途径向社会公布存在安全隐患的药品信息和药品召回情况，并及时对召回效果进行评价。

　　1.7协调管理体系建设现状

　　药品监管对象不仅有药品生产、经营企业，还有医院药房、诊所等涉药单位，为了人们的生命安全，监管与公众用药有关的所有相关方面，应该与涉药相关单位如与卫生、医保等的联合监管；在药品打假等方面，应该与公安、工商、质监等政府职能执法部门的协调配合。本省许多药品监管方面的协调管理还有待于加强。

　　1.8人事教育体系建设现状

　　近几年，通过接收、调入和公开招考、招聘等渠道，全省食品药品监管系统录用干部职工近2000人，通过法律、业务及综合素质的教育培训，队伍依法行政水平明显提高。 如2007年福建省食品药品监督管理局培训计划中共组织24场培训，平均没月两次，每次3-4天，其中有关业务及综合素质培训、政策法规类培训各占一半。药品监管药品监督管理部门履行的职责与人民群众生命健康息息相关，应该建设一支政治过硬、业务精良、作风清正、纪律严明、行动快捷的药品监督管理公务员队伍，所以人事教育体系完善还任重道远。

　2福建省药品质量监督管理体系存在的问题

　　　　从组建食品药品监督管理局，经过八年的的努力，福建食品药品监管体系逐步建立和完善，并取得了瞩目的成绩。将分散于各部门的药品监管职能集中了起来，超脱于部门利益之上，形成了纵向到底、横向到边的行政、技术监督体系，对药品、医疗器械的研制、生产、流通、使用等环节实行了全过程监管。全面提高药品生产经营企业的自律性、提高药品安全水平，保障广大人民群众的身体健康和生命安全。但监管体系在运行过程中存在一些不足主要表现如下：

　2.1药品监管力量不足、监管环节缺损

　2.1.1监管机构设置偏少

　　　　福建省九地市只设市级食品药品监督管理局，而没有设区级食品药品监督管理局（专门管市区），如福州市、泉州市等监管对象多，事务性问题处理的将多，往往忽视了综合性问题的考虑，有时出现工作层次不明晰，效率不高。

　　2.1.2监管人员不足

　　　　全省药品监管人员2000人左右，担负全省3600万人口的药品安全监管工作， 1人将近担负2万人的药品安全监管工作。本省制药企业情况是：企业多、规模小、成本高、效益低、研发投入少、竞争力弱。本省化学制剂工业缺乏大品种，生产普药多，价格低，销量偏少 。本省中药材、海洋资源十分丰富，共有445科、2468个品种，其中植物药245科、2024个品种；动物药200科、425个品种；矿物药19种。目前已研制开发出一批具有特色的中成药，名特优产品主要有片仔癀及其系列产品、新癀片、海珠喘息定、胃得安、六味地黄丸等。现有药品生产企业130家，医疗器械生产企业185家。福建经济相对发达，人民生活水平相对较高，药品经营企业多，药品批发企业有437家，药品零售企业5430家，还有几万家的涉药单位。光泉州地区批发企业有47家，零售企业1463家，医疗机构（诊所、医院、卫生院等）5000多家。全市监管人员不到200人。各地市食品药品监督管理局人员普遍反应监管任务重，人员严重不足，难免出现监管盲点。

　　2.1.3监管精力不足

　　　　由于监管人员不足， GSP、GMP认证流程又有明确规定审查时限，造成一些监管部门重审批轻监管，往往把更多的精力用于审查发证，忽视生产、流通环节的现场考核及日常监督检查，企业质量体系运行监督检查层层委托现象比较普遍，难以有效督促生产企业、经营企业，严格执行生产经营质量体系的要求，也难以及时发现和纠正质量体系运行中可能存在的问题和隐患。

　　对于专业性技术性较强的药品广告，工商部门缺少相应的专业人员和力量，对违法药品广告不易及时辨别发现，无法及时制止，而药监部门缺乏有力的处罚手段，心有余而力不足，因此，对违法药品广告的打击不能及时跟进有效治理。

　　2.1.4监管环节缺损或重复

　　　　在查处无证行医、无证经营这类药品违法案件时，适用的法律依据则不相同。《药品管理法》和《药品管理法实施条例》以及其他药品法规对药品生产企业和药品经营企业无药品生产许可证、药品经营许可证生产、经营药品的违法行为的处罚做了明确规定，但却没有相关配套的行政规章对医疗机构无医疗机构许可证，开业行医、经营使用药品的违法行为作相应处罚的规定，处理时只适用《医疗机构管理条例》，而这个条例的执法主体是卫生行政部门。致使无证行医、无证经营屡禁不止，药品质量无保障，上午被取缔下午开，监管查处成本高，这是一块监管盲点。

　　　　建立健全了垂直监管行政机构，设立较完善的职能部门，各部门均有较明确的职能。垂直管理组织体系有利于加强药品质量监管，避免地方保护主义抬头。但与卫生部门及其他部门协调相对较弱，各级食品药品监督管理部门对医院药房、诊所等医疗机构的监管较弱，主要原因是：现行的《医疗机构管理条例》涉及药品管理的只有第十条：“医疗机构必须按照药品管理的法律、法规，加强药品管理。”依据该条例，只要是医疗机构就可以配用药品，至于该医疗机构是否符合配用药品的条件，药品监督管理部门事前无法监控，事后这些涉药单位药品储存条件达不到，法律法规只规定给予通报、警告等规劝其整改，没有相应的处罚依据，无法有效监管，这是一块很大的监管盲区。监管环节上的缺损，弱化了这些医疗机构对药品管理的意识。

　　在医疗器械注册中，药监部门要对实验室检测、临床试验、生产质量体系现场进行审查。同时质量认证部门认证也要要作如上检测和现场审查，导致企业重复申报，给企业增加了管理成本，产品价格上升，最终转嫁到病患者身上。

　　2.2培训不到位　

　　　　药品、医疗器械的研发、生产、流通等环节专业性都很强。要求相应的监管人员不仅具备法律知识，还要求具备相应的专业知识。培训不到位的突出表现在：①驻厂监督员培训不到位，如实验室是控制产品质量的重要关口，也是从源头上确保产品质量的重要手段，在药品生产企业中占有举足轻重的地位。因此，驻厂监督员在进驻药品生产企业后，要把实验室作为检查重点。要检查实验室，就必须掌握药品检验及管理知识，还要熟悉GMP相关标准，还要懂生产工艺、销售、药品定价等。所以人们说：美国的驻厂监督员都是“全才”，他们不仅懂药，懂食品安全、医疗器械等方面的法律法规及专业知识，还了解心理学，甚至有人还会搏击术，即需要时得趁企业不注意，收集其违规行为的证据。目前，福建省驻厂监督员只受过为期几天的培训，学到的知识有限，许多具体操作都是他们在摸索中成长。②医疗器械监管培训不到位，如许多医疗器械是国外进口产品，监管人员不懂这些大型医疗器械工作原理，也没受过相应的培训，谈何监管？目前， 医疗器械监管队伍建设不适应监管工作需要。因此，大型医疗器械的监管是目前监管的盲区。

　2.3法律体系不健全　

　　2.3.1法律法规不够细化　

　　　　监管人员在工作中碰到的问题千变万化，法律法规不够细化，往往出现不同的理解，如在GSP认证中，不同的检查员所说的整改内容不同，企业不知从何着手整改。现行法规对医疗器械异地生产、委托加工等新的生产方式如何监管目前没有明确规定，对上市后医疗器械的不良事件监测、再评价以及淘汰机制也缺乏明确的要求，对医疗器械使用环节违法行为没有相应处罚，同时现行法规、制度中的很多内容，也存在分类过粗、可操作性不强的问题，医疗器械国家标准、行业标准制修订工作严重滞后，这些都严重阻碍了监管工作的顺利开展。

　2.3.2法律缺位，职能交叉和监管盲区并存

　　药品监管部门在职能上被设计为药品质量监管部门，而在责任上却被当成药品综合监管部门，诸如药品价格虚高，医疗机构滥用药品，违法药品广告等问题均是相关部门的监管职责，但人们都认为是食药监部门的责任而受到诟病。

　　法律赋予药监部门对医疗机构药品的GSP管理、使用更多的是监督责任而无处罚权，如医院、诊所药品的储存未按GSP要求的只有规劝其整改权，而无处罚权。如医院在疫苗使用以及药物不良反应监测等方面的违法行为等，处罚主体是卫生行政部门。在医院这个药品、医疗器械最重要的消费终端，药监部门监管往往力不从心，可以说基本处于失控的状态，而这种失控不是药监部门不作为，而是药监部门在利益博弈之下对强势部门的无奈。

　　目前我国药品广告的监管由两个政府部门负责，省级药监管理部门负责药品广告内容的审批发给药品广告批准文号，对违法药品广告向工商管理部门通报，工商管理部门负责广告的管理和处罚，现行药品管理法规定：擅自发布药品广告的，药品监督管理部门发现后，应当通知广告监督管理部门依法查处，这是法律对药品监督管理部门规定的职责。但是从法律责任方面讲却没有规定药品监督管理部门对药品广告不检查，对违法药品广告不移交的法律后果，也就造成了药监部门有进行检查的职责，却没有不作为的责任，这样的漏洞就使药品广告审查机构和药品广告的监督管理机构责任不明确、监管脱节。

　　2.3.3准入门槛低、日常监管不到位　

　　药品食品监督管理局没有对整个制药行业进行规划，使我国药品生产企业存在低水平重复建设现象严重，由于企业规模小，对创新药和技术含量高的品种难以进行规模化的投资，为了生存和发展，企业纷纷钻药品注册和药品定价两者之间不协调的空子，开发仿制品种，改变剂型、规格等没有技术含量的“变脸”品种。医药流通领域混乱，对多大范围内开设药品批发、零售企业规定太松，对开办药品批发、零售企业人员素质、面积要求太低，导致药店、诊所开办数量过多，管理水平低下，恶性价格竞争现象严重。另一方面，《药品管理法》未涉及药品使用的市场准入，无法使不符合使用药品条件的基层医疗机构挡在“门外”。

　　在当前的市场经济条件下，对药品生产经营企业来说，拿到认证证书就等于拿到了生存权。有的企业则走低价占领市场的“价格倾销”之路，他们的产品没有知名度和品牌效应，需要大量的市场开拓费用，为此企业千方百计降低成本，其中不乏把一些质量管理的制度简化掉。更有甚者，为降低成本，在偷工减料上下功夫，在应对检查上下功夫。当前监管人员有限、监管手段相对落后、相应法律法规缺失的情况下，日常监管难以完全按准入要求进行。

　　2.3.4现行法规处罚力度低

　　在日常监管发现未按GSP、GMP要求的企业处罚力度过低，检查频率低地方（一年一次），被抓住罚1000元而已，处罚对企业毫无约束力。现行法律对于违法广告主广告管理部门最多只能处以广告费5 倍罚款的处罚，工商部门按照做过手脚的合同进行处罚，罚款还不足广告费真实收入的十分之一。药监部门也仅能处以撤消广告批准文号和一年不受理该品种的广告审批申请的处罚，由于药品价格长期虚高不下，借助广告的虚假宣传违法药品广告主的违法所得丰厚，仅以广告费用为基数的罚款与广告主的巨额非法利润相比不过是九牛一毛微不足道，这些对违法广告的处罚远远跟不上违规单位赢利的脚步对于大部分违法广告主不能产生真正的威慑作用。

　　2.4部分地区药品监督网难以有效运行

　　福建省药品监督网基本覆盖全省村镇，但协管员水平有待于提高，目前工作成效不够明显，有的地区基本为虚设，主要原因：药监部门及许多地方政府对各乡、村药品监督管理网建设没有专项资金，如宁德地区各乡村协管员、信息员依附于计生人员，这些协管员、信息员没有专项补贴，只在发生药害事件时请这些协管员、信息员帮忙通知、督察、登记造册，这些协管员、信息员没有补贴，药监部门对他们也就没有约束力，更谈不到权利和义务。因此，没有政府的专项补贴药品监督网难以有效运行。值得推广的是泉州地区的药品监督网的建设。泉州市政府发文各镇人民政府、街道办事处加强领导，精心组织食品药品质量安全协管员队伍建设，泉州市财政及各县财政负担，每月给协管员一定补贴，市政府每年安排一定专项经费，列入财政预算，专项用于食品药品质量安全协管员培训、宣传、奖励等项工作。药监部门负责按一定条件，每个行政村（社区）选聘一名食品药品安全协管员，人口在5000人以上的行政村（社区）可配备2名。制定协管员工作制度，规定其权利和义务，同时对优秀协管员进行表彰，通过规范来保证药品监督网难以有效运行。

　　2.5药品预警体系建设有待于完善

　　2.5.1药品不良反应监测体系没有充分起作用

　　　　从事药品不良反应监测工作的人员，必须有过硬的专业知识，其工作核心内容是药品不良反应报告的收集、评价、反馈，其基础工作是药品不良反应的发现、报告。若是没有药品不良反应的发现、报告，那么整个药品不良反应监测工作就会成为无源之水、无本之木。为收集药品不良反应，有的以乡镇卫生院为依托将药品不良反应监测点延伸到诊所；有的在药店设置药品不良反应监测点；有的将药品不良反应监测工作纳入当地卫生工作考核。药品不良反应报告的来源非常广泛，除药品生产企业、药品经营企业、医疗机构外，还包括社会公众。目前，我国90%左右不良反应报告来自医疗机构。因此，药品监管员收集不良反应困难，特别是医疗器械不良事件监测工作尤其困难。为完成任务，有的有虚报之嫌。国家对药品不良反应监测工作是高度重视。但现阶段收集到的不良反应数据，极少用于评价、反馈，这是不良反应监管的又一盲区。

　　2.5.2药械信息网络建设有待于完善

　　　　福建省已建立了网上药品、医疗器械、保健食品广告查询，药械生产、经营企业信息查询等。但药品使用情况，价格情况、药械生产、经营企业信用等级情况在网上无法查到，这些信息建设有待于完善。

　　2.6药品广告多头管理、监管无力

　　我国药品广告管理实行分别授权、分级管理，省级药监部门为药品广告审查机关，负责本行政区域内药品广告的审批工作。市、县两级药监部门对药品广告监管的主要职责是对审查批准的药品广告发布情况进行监测，对违法发布的药品广告，移送同级工商部门查处。同时，对篡改药品广告内容的违法药品广告，责令广告主立即停止发布。县级药监部门只有监测权。尽管药监部门对药品广告实行了严格的审查备案制度，同时还在审后实行监测和公告制度，定期曝光违法药品广告。但这种审批和监管职能的分离，造成一个违法药品广告从监测到调查取证到移送工商部门，工商部门再核实到责令电视台停止发布都需要一段时间。且药品监督管理部门移送违法广告后，工商部门不处罚以及怎么处罚，都有可能不予回复，药品监督管理部门也没有办法。审批监管处罚分离现状，很容易导致工作衔接及配合上出现疏漏，让监管部门面临尴尬。

　　发布药品广告的是电视、期刊杂志等媒介，其收入为这些媒介的主要收入来源，在利益驱使下，广告审查人员根本不履行职责，只要广告主给钱就发布，药品监管部门却无强有力的牵制措施。

　　2.7行业协会缺失

　　　　我国医药行业协会属于体制内行业协会，是政府主导推行、自上而下产生的，权利来源于政府。政府对协会约束性较强，行业协会缺乏独立性，为政府服务为主导，而非企业的忠实代言人和权利维护者。福建医药行业协会协会少，目前主要有：福建省医药行业协会、福建省医药包装协会、福州医药商业协会、福建省医药教育协会、三明市药品协会，这些协会主要开展人员培训、提供技术咨询等服务，其功能发挥及生命力十分有限。国家对行业协会管理的法律法规性文件，主要依据1998年10月颁发的《社会团体管理条例》和原国家经贸委1997、1999年下发的有关行业协会试点文件，将行业协会与其他社会团体等同起来管理，实行业务管理机关和登记管理机关双重负责的管理体制，未能考虑和反应行业协会的社会特质。

　3.我省药品质量监管体系与国外相关体系的比较借鉴

　3.1我省药品质量监管体系与美日欧相关体系的比较借鉴

　3.1.1在药品监管信息体系建设方面

　　　　建立完善的全国统一的信息化药品监管体系是规范药品生产、流通，节约政府监管成本，杜绝假劣药品滋生，保证民众用药安全，维护中国国际形象，促进社会全面发展的必然选择。美日欧许多发达国家基本已经建立起一套完善的、全国统一的信息化药品监督管理体系。通过网络把药品生产企业、批发企业、药房和患者连接成一个完整的药品流通信息管理链条。从而在药品流通的源头(药品生产企业)就可以确认市场上流通药品的合法身份和质量保证。因此，像美日欧那样为所有注册的药品设计一套全国统一的身份标识作为统一的数据采集和流通监管的基础。

　　3.1.2在药品监管非政府组织建设方面。

　　美日欧许多发达国家非政府组织在保证药品市场秩序、保证药品质量上发挥着巨大的作用。如美国制药工业协会(PHRMA)及其成员企业、美国的一些医疗组织在保证药品安全方面制定并颁布了自律性的药品市场行为规范，并自觉地遵守，对促进整个药品市场秩序的规范化具有积极意义。目前我国也有类似的组织机构，但在工作方向、社会地位和作用等方面还不尽如人意。如果能够有效地发挥社团组织的作用，引导医药行业自律，则既有利于减轻国家财政负担。又有利于充分利用社会资源，节省监督管理成本。我省医药行业协会与国外协会功能发挥比较见表1.

表1 我省医药行业协会与国外协会功能发挥比较

协会职能	美国	日本	德国	我省医药行业协会
1.参与制订行业规划及技改前期论证	√	√
2.行业调研和政策立法建议	√	√	√	√
3.行业统计	√	√	自
4.办刊咨询	√	√	√	√
5.组织展销展览会	√	√	√
6.参与质量管理监督	√	√	√	部分参与
7.帮助企业改善经营成果	√	√
8.受托科技成果的鉴定和推广	√	√
9.国内外经济交流与合作	√	√	√
10.制定行规、协调价格	√	√	√
11.参与制订行业标准及实施监督	√	√	建议
12.参与行业许可证的方法和资质审查	√	√
13.政府委托的工作	√	√	少数
14.市场建设	√	√	√
15.技术等培训	√	√	√
16.反映会员要求，协调维权	√	√	√	√
17.发展行业和社会公益事业	√	√	√

本表摘自：颜爱民，谢路国.药品保健品行业研究，北京：北京大学医学出版社，2006：367

　　3.1.3在药品准入体系建设方面

　　　　美国要求提交临床研究申请后，就可进行初始的的临床试验，并根据临床进展决定补充哪些试验研究资料和数据，而非象我国新药研究需要一次性提供临场研究所有的药学、药效学、对雪、临床方案的资料，这样能够有效缩短审批所需的时间。美国药品准入重视对一些原始资料的复查，对现场的考察等，欧盟药品审评有严格的程序等来保证药品质量。在我国，药品准入存在重审批轻监管的现象，药品注册中存在不规范运作现象。GMP建设中存在重硬件轻软件建设，常常出现准入后不能按准入时运作，而美国实施CGMP来保证药品严格按标准运行。

　　3.1.4在法律法规体系建设方面

　　　　美国食品药品监督管理局从1906年诞生至今，经历了百年的发展历程，这百年中为了打击假冒伪劣药品．保证美国公众安全、健康，随着人们对药物不良反应认识的深入及检验技术的提高，美国为强化药品安全，其法律法规在不断完善。美国医药法律法规条款阐述清楚、明确，高度严管，有一套较完善的法律体系，来维护公众的健康安全。在美国医药企业的法规事务工作已成为一项成熟的专项职业领域。我国食品药品监督管理局才刚刚成立10年。各项法规尚处不断完善中，有的法规不够细化，有的存在漏洞。

　　3.1.5在监管职责及执法建设方面

　　　　无论部门内还是与其他部门，美国FDA的职责划分明确、清晰，无交叉现象，并且内部各中心间相互独立，职能也不交叉。企业的日常监督管理归各派出机构。各派出机构统一归总部的监督管理办公室直接领导，与地方政府之间不存在领导与被领导的关系。这种绝对垂直管理体制保证了FDA的政令畅通，标准统一。由于体制、法规不健全等原因，本省监管职责不明晰，有交叉现象。地方政府对药品监督执法影响较大。

　　　　欧美日等发达国家法规法规条文较完善，少有空可钻，赋予监管部门较大的执法权利，且执法严格，对违法行为严惩不贷，处罚力度大，经过多年的发展，大多企业已形成一定规模，自律性较强，市场较规范。而我国企业多，规模小，自律性差，市场规范性差，且法律法规不够细化，有的无法可依，处罚力度小，监管人员少，监管部门有时执法身份不明等。因此，常常出现监管不到位现象。

　　3.1.6不良反应监测体系建设方面

　　美、英、法等国对持有市场许可证者(包括药品生产、批发、进口企业) 采取强制性报告制度, 对医务人员采取自发报告制度, 对可疑不良反应通过文献报导或直接呈报给政府或企业。美国90 %的不良反应由药厂收集报告。许多国家把不报告不良反应信息归为犯罪行为, 单位和个人都被罚, 处罚类型包括警告、罚金及若干年监禁[2 ] 。而我国只有责令改正、通报批评或警告以及0.1～3 万的罚款。因此，我国虽强制性要求生产、经营单位和医疗机构都要报告不良反应，但药厂收集报告的不良反应小于10%。大多数企业只是收集不良反应报告, 并没有采取任何措施进行记录、分析、评价和处理。

　3.2我省药品安全监管体系与东南亚地区相关体系的比较借鉴

　　3.2.1药品广告体系建设方面

　　韩国保健福利部将虚假夸大的医药品广告视为严重的社会问题，对违法药品广告实行了严厉的行政制裁措施。韩国有80多部法律、44个实施令和66个条例，直接、间接地约束规范着药品广告。我省药品广告也象韩国采用“事前审查制度”,即取得药品广告批准文号，但监管执法权在工商部门，常出现监管不严、监管脱节现象，违法药品广告时有出现。

　　3.2.3行政组织体系建设方面

　　　　新加坡的药品经销由新加坡卫生部药物行政处和药品部共同管理，药品注册则由与卫生部同级的新加坡卫生科学局下属的药品审评中心专门负责，即准入及监管实行分块制度。

　　3.2.4医改建设方面

　　　　韩国通过实行医药分离制度，形成了有效的医院、药店双方相互监督机制。目前，我国医生习惯开大处方，抗生素滥用，卖高不买低、以药养医等现象较严重。要解决这些问题，韩国“医药分离”值得借鉴。

　3.3我省药品安全监管体系与港澳台地区及国内其他省份相关体系的比较借鉴

　　　　港澳台没有设独立的药品监机构，药品监管体系建设相对较若后，其药监机构均为卫生部门的下属机构。相较来说我国药品监管体系建设较港澳台完善。港澳台地区可借鉴之处不多。

　　　　2008年以前，我国药品监管是在国家药品监督管理局领导下的统一垂直管理模式。2008年国家大部制改革，各省市药品监督管理局由同级卫生部门管理。市县食品药品监督管理机构作为同级政府的工作机构，在调整有关职能的基础上，进一步理顺责权关系，明确地方政府责任，建立起依法监管、规范有序、公开透明、便民高效、权责一致的食品药品监督管理体制，提高监管水平。改革后，广东省及市县等食品药品监管机构“相对独立”地依法履行职责、保证其对药品全程的有效监管，地方药监机构只是“业务”上接受上级主管部门和同级卫生部门的“组织指导和监督”。上海完成了卫生和食药监机构的改革，保持其垂直管理体制，卫生局除了统一协调及统管，各自其他职能仍维持不变。这些转变有利于使过去的“监督管理局” 去除“管理”， 将全身心搞“监督”，为实际意义的执法局。这点是本省药监体系可借鉴之处。

　　　　广东省药监组织体系把医疗器械质量监督检验所、审评认证中心、药品不良反应监测中心、执业药师注册中心等列为直属机构，把这些机构独立出来有利于全身心搞“监督”， 这点也本省药监体系可借鉴之处。

　六、福建省药品质量监督管理体系的系统设计

　1福建省食品药品质量监督管理体系的系统设计

　　　　药品监管体系可进行如下构建：行政垂直监管组织体系、药品监管技术支撑体系、药品监管法律保障体系、药品监管信用保障体系、基层网络组织体系、信用保障体系、药品安全预警体系、监管责任体系、监督协调体系。其中行政垂直监管组织体系构成了我国药品监管体系的核心，其他体系是保障。福建省食品药品安全质量保障监督管理体系见图1。

　　2福建省新药品质量监督管理体系与现行药品质量监督管理体系比较更变

　　　　在国家食品药品监督管理局和福建省政府领导下，福建药品监管体制改革进一步深化，基本建立了较完善的行政监督与技术监督相结合，社会监督为有效补充的质量监督管理体系。福建药品监督管理机构实行垂直管理，依法监管、执法统一、行为规范、廉洁高效的药品监督管理体系逐步形成。但运行中发现有监管盲区或监管不到位，为了使系统更有效的运行，借鉴国外及外省药品质量监督管理体系，新体系与现行体系比较作了如下改变：

　　　　①省药品监督管理局由省政府直属机构调整为部门管理机构，由福建省卫生厅管理，但其垂直管理体制保持不变，卫生厅除了统一协调及统管，药品监督管理局从原来的管理职能及监管职能中解脱出来， 将全身心搞“监督”，为实际意义的执法局。②审评认证中心、药品不良反应监测中心应设为直属机构，为独立部门。GSP、GMP等GXP采用第三方认证。③完善法律法规体系，理顺执法过程中与其他部门的纠葛，赋予药监局更大的执法权力及执法力度。

　3福建省药品质量监督管理体系建设的重点与难点

　　　　本省质量保障体系基本构建，只是运行中发现有监管盲区或监管不到位。纵观国外药品监管体系建设，要使监管到位首先是赋予监管部门足够权利，其次是法律法规健全，要有法可依，第三是执法要严格，惩罚力度要足够大。因此，为了保障体系更有效的运行，现阶段药品质量监督管理体系建设的重点是：政策法律法规体系建设、信用保障体系建设；难点：监管责任体系建设。实施中如何做见建议。

　七、保障质量监督管理体系顺畅运行建议

　　　　十年来，药品监管体系改革的最重要成果，就是建立了一套较为完整的药品监管体系，如有技术支撑体系、信用保障体系、基层网络组织体系、政策法律体系等来保证工众的用药安全。目前，仍时有出现监管不到位现象，并不是我国药监部门不作为，而是我国的国家体制问题，我国国民素质问题，要使我国药品监管象美国等发达国家，仍需一定时间的努力。目前，为使我省体系更顺畅运行，实现公众用药安全事业的健康、可持续发展，根据我国的国情及本省情况，在运行中建议如下：

　1加强横向互动

　1.1各地市互相学习

　　　　为做好本课题，本课题组走访了几个地市的药监局，请他们介绍目前药品监管状况及出现的盲点等。发现监管中每个药监局都有亮点，如长乐药品监督管理局重视与卫生、医保部门协作，每个医院聘请业务副院长作药品监管协管员，有利于对医院药品的监管。泉州药监局与泉州政府联系紧密，泉州政府每年拿出专项费用用于聘请农村协管员培训及补贴，对监管力量不足起到很好的补充作用。建议各地市多互相学习，取长补短，因地制宜共同把药品监管工作做好。

　1.2加强药监、卫生、医保联合管理

　　医疗机构药品的采购、使用、储存由药监部门监管。目前，存在较普遍的不合理用药现象，有些基层医疗机构的医务人员医疗水平相对较低，有些村医对药物的成分分不清，重复用药等现象时有出现。药品陈列、保管、养护不规范现象，时有出现。医保患者购买非医保药品甚至非药品现象时有出现。要保证公众用药安全，又能有效节约国家资源。建议①加强药监、卫生、医保联合管理。②建议加强农村药品合理应用知识的宣传、培训，采用药监、卫生联合查处，分工合作；③建议药店医保联网系统与药店购销网络系统合并为一个系统等。

　1.3搞好与公安、工商、质监等政府职能执法部门的协调配合

　　　　要主动积极地把药品执法的有关信息与公安、工商、质监等政府职能部门及时沟通。建议加强横向互动，取得公安、工商、质监等政府职能部门的支持与配合，药品执法将事半功倍。

　2增强药品监管力量

　2.1增设设区食品药品监督管理机构

　　　　建议把福建九设区现有食品药品监督管理机构人员分出一些，增设设区食品药品监督管理局的垂直管理机构（专门管市区），这样设区药品监督管理局将从日常监管事务中脱离出来，有更多的精力考虑综合性问题，更好的指导辖区内药监部门的工作及行业的指导工作，使工作更有层次，效率更高。

　2.2组建执法大队，增加监管人员编制

　　　　目前，执法人员少，市场监管存在一定盲区，与相关部门联合执法任务重，为便于与公检法沟通，联合执法，应着力解决执法力量与监管数量不对称，真正实现决策权、执行权和监督权的相分离，确保监督执法的公正性和有效性。建议组建执法大队，增加监管人员编制。

　3完善责任体系 推进优质监管

　　　　建议建立完善“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的责任体系。强化责任追究，按照“谁主管，谁负责”的原则，突出抓好责任分解、责任考核和责任追究三个环节，切实加强督促检查，真正做到有部署、有检查、有考核；对因工作不力造成重大安全事故的，要追究主要负责人和有关责任人的责任。如地方政府未做好相关部门的协调工作、药监部门为做好各自负责的相关工作将追究其责任。如企业得知其产品存在缺陷，应主动上报并主动从市场上撤下；企业应主动收集并报告药物不良反应；企业应严把生产质量关等，这些是企业的责任，否则药监部门发现追查时将加大处罚力度。

　4健全法律体系

　　目前，法律体系有的有些盲区、有的不够细化，有的分块监管职责未理顺，为了便于监管，完善相关药品管理法律法规，对现行药品管理法律、法规进行更加科学、系统修订完善，解决法制分散、重复和利益碰撞等问题，尤其是要进一步明确对医疗机构药品监管的法律责任和监管责任，避免行政法规的“政出多门”，解决医疗机构药品监管失控的问题。让碰到问题都有法可依，提高执法效力，提高可操作性。建议①让监管第一线人员参与细化法律法规，适当增加地方补充条例。真正做到有法可依，可操作性强。②适当提高准入门槛、提高药品处罚力度。③加大处罚力度对违法者造成威慑，明确责任，实现药监部门监管时责权统一。

　5药品质量监督管理员补贴纳入政府财政预算

　　药品质量监督管理员来自各个基层，是食品药品监督管理局有针对性地选择的一些医药单位以及社会上的有一定影响力和号召力人士，作为基层药品质量监督员，使监管触角伸到边远乡、村，部分弥补了监管力量的不足，同时起到了药监执法部门无法替代的作用。从泉州的经验看，要使药品质量监督网有效运行，保证广大农村公众的身体健康。建议把药品质量监督管理员纳入农村“六大员”队伍建设，即为农村“七大员”，把药品质量监督管理员补贴纳入政府财政预算。

　6完善药品预警体系

　6.1加强药品不良反应监测、评价、反馈

　　药品不良反应、医疗器械不良事件报告是加强药械监督管理，指导临床合理用药的依据。对药品不良反应监测，在最大范围内收集、审核和评价这些信息，并将信息反馈给医师、患者，可避免严重不良反应的重复发生，以避免或减轻潜在的ADR，保障人民用药安全有效，同时也为药监部门重新评价药品安全性提供科学依据。为进一步落实责任，规范报告程序，建议①药品生产企业应重视药物不良反应的收集、上报；②要求各涉药(械)单位制定和完善本单位ADR报告和监测工作规章制度、标准操作规程;③加大宣传力度，提高公众素质，倡导公众主动报告药品不良反应；④加强横向联系，如利用福建省医保中心信息系统（全省医保人群治疗用药实时信息均传入医保中心数据库）收集药品不良反应信息。⑤药监部门重视不良反应的技术审核、评价，并将这些信息及时反馈，以避免或减轻潜在的ADR。

　6.2建立并完善信息网络

　　构建信息共享的监测网络平台。利用现代通讯、计算机等先进技术，建立覆盖食品药品生产企业的质量动态监管系统，同时整合各部门的食品药品安全监管相关信息，以便对食品药品安全事件做出准确的预警预报和及时有效的反应。建议①政府加大投入，完善稽查信息网络，稽查信息网络里储备了各生产企业的每个品种、批号、销售流向，便于稽查人员监管。②出台全省药品安全信息管理办法，制定具体的药品安全信息报告与发布、信息响应与处置等制度，实现全省药品安全信息管理的规范化、制度化、快捷化。③建立面向社会的药品安全信息查询和发布电子平台。如药监部门对于食品药品安全信息的发布制定了严格的工作程序和审批程序，建立信息群发网络，发布与人民群众日常生活密切相关的法律法规宣传假劣药品信息国家、省、市食品药品监管部门公布的假劣食品药品警示信息和安全常识或等对辖区内的涉药单位情况实行监控。

　6.3建立药品召回等级

　　建议根据药品安全隐患的严重程度，把药品召回分为三级：使用该药品可能引起严重健康危害的为一级；使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的为二级；使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的为三级。召回时对不同级别召回采取不同的处罚，如一级、二级、三级处罚金额分别递减。

　7理顺行业管理与监管的关系，组建行业协会

　　建议设立功能较为细化的专业性协会。将监管职能和服务职能分离，尽可能的将一些行业协会能够自律管理的事项逐步交由行业协会承担，如做好质量控制、标准化、研发促进、技术引进、企业国际化和人才培养等工作交由行业协会承担。发挥医药行业协会作为政府和企业的桥梁纽带作用，成为政府监管部门的得力助手，作为药品监管的一个有效补充手段，对药品生产经营企业实施行业自律监督管理，有效减缓政府监管部门的压力，以全力以赴地做好药品监管工作。

　8建立信用等级管理制度

　　从源头抓起，制定企业信用等级评价量化标准，分等定级，实行动态管理。对产品质量稳定，质量管理执行到位，诚信度高的企业给予高等级的信用评价；对内部质量管理松懈，产品质量不稳定，专职人员不到位的企业，给予相对较低的信用等级评价；对发生过产品质量问题、销售过假劣药品、发布过违法广告、日常检查中发现问题较多的企业给予低信用等级的评价。将信用等级管理制度在网上公示，接受社会舆论的广泛监督，让每个企业都高度重视信用等级的评定，改变过去那种拿到认证证书5年之内便高枕无忧的麻痹松懈思想，通过严格的制度管理和监督检查，不断完善药品安全监管体系，从源头上堵住不合格药品流入市场。建议①建立信用等级档案，将信用等级与日常药品监管相结合，如信用等级与监督检查次数成反比；②将信用等级与企业的金融贷款、招投标相挂钩。③严格执行“黑名单”制度，加大对失信企业监督检查力度和对严重失信企业的公开曝光力度。

　9赋予药监部门对广告的监管职能

　　　　建议法律的形式赋予药监部门对药品广告的监管职能，实现权责一致，从根本上改变职能不清，责任不明的监管困境，建立统一、高效、权威的药品广告监管新体制是摆脱尴尬更好的解决方案。

　10完善人事教育体系

　　　　为提高监管人员综合素质不仅要进行法律法规培训，还应和医药高校、科研院所的合作，开展多层次、多样化的培训，如新人的培训、日常专项业务培训等。建议①根据监管人员对培训的需求来设定培训项目。如通过各种形式的调研了解监管人员真正缺乏的知识和真正需要提高的能力，然后有的放矢地开设一些培训项目，从而真正提高培训的效果，达到培训的预期目的。②打破破专业限制，吸引各个专业领域的人才加入药监部门。让监管人员的教育背景从单一的药学类专业扩展到其它各个专业，使药监部门在开展工作时视野会更加开阔，制定政策时考虑的因素也会更加全面。

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