风险分析原则在我国食品安全监管工作没有得到有效应用。因此，我国应该加紧研究在食品安全监管中建立风险分析体系，有计划地对我国食品安全危害因素进行科学评估，并根据其风险水平提出干预措施，最大限度地防止和减少食品安全事故的发生，同时及时向社会发布食品安全信息，收集社会意见，提高企业和消费者的食品安全意识和认识。
明确我国的食品安全监管体制及其构成，明确食品安全监管的原则和内容，提高惩处力度，逐步清理相互抵触的法律规范，形成统一的食品安全法律体系。同时，要借鉴香港的经验，研究行政监管与司法监控、制裁互相衔接和配合的途径和方式，加强对食品安全违法行为的震慑力。
面对日益严重的食品安全问题，世界卫生组织在1999年提出了“责任分担”的理念，强调保证食品安全，需要政府、企业和消费者的合作与参与。食品生产经营者的基本责任是确保食物安全，而政府则应通过检查和监控制度监督其履行职责。此外，消费者也有责任妥善储存、处理和烹调食物。
台湾的农业生产规模小，且分散进行，面临着小生产和大市场流通的矛盾，但经过不断的演变和调整，台湾食品和农产品已经发展得相当成熟、规范，形成了一整套健全完整的运作机制和管理体系，其成功的经验值得我们学习和借鉴。
台湾行政院农委会对农产品和食品的出口市场以及数量有着统一的调控与规划，对果蔬、禽肉、水产市场均有专门的规定，既符合资源优化配置原则，又有利于利润分割的公平、公开，从而避免了恶性竞争。
台湾地区的农会及生产合作社在联结生产者与经销商起到了重要作用，是农产品和食品能进入流通领域的关键组织。催育流通过程中的中介组织，提高农户与生产企业参与流通的组织化程度，已成为解决小生产与大市场之间矛盾的当务之急，也是完善市场、优化价格形成机制的实际要求。因此，政府要积极引导、大力扶助行业协会和中介组织的形成，提高产品出口的组织化程度，使行业协会和中介组织真正成为联结生产者与出口商之间的桥梁和纽带。
《食品安全法》确立了分段监管的模式，但多部门分段监管模式容易出现监管空白和监管交叉，无法形成食品安全监管的无缝链接。为保证从农田到餐桌食物链的连续性和完整性，上海和深圳在监管机构和职能设置上先后进行了改革，上海已逐步在食品的生产加工、流通、消费环节建立起“由一个部门为主的综合性、专业化、成体系”的食品安全监管模式。而深圳市在新一轮的机构改革中将食品安全监管由以前的卫生、农业、质检、工商、食品药品5个部门减为卫生、农业、市场监管3个部门负责，建立了职能有机统一的“大食品”监管体制，最大限度地减少职责不清、监管交叉等问题，有助于降低协调成本，提高监管效能。我省可以借鉴上海、深圳的经验，根据省情，进一步调整食品安全监管职能，优化食品安全监管资源，加强食品安全监管机构建设，不断提高食品安全监管能力和食品安全保障水平。
食品安全监管必须依靠有力的技术支撑。上海在全国率先建立了食品安全监管快速检测体系，开发了大量适用于食品安全现场监管的快速检测方法，大大缩短了对问题食品的初筛时间，并配备了食品卫生现场快速检测设备和试剂，提高了应对突发食品卫生事件的应急指挥和快速检测和处理能力。而目前福建省对可适应监督执法的快速检测方法的开发与应用还有待进一步加强。在行政执法监督过程中，各类食品特别是鲜活农产品的检测要求能快速出结果，而目前一些标准的检测方法费时较长，不能满足“快速”的需要。
随着信息技术的不断发展，食品监管系统正开始通过信息化手段提升食品安全监管能力、工作效率及服务水平。上海市积极应用电子溯源监管新技术，开发了可全场记录生猪进沪、屠宰、批发、销售等信息的IC卡管理系统；深圳市创新肉品条码管理系统、肉类食品信息化监管系统，并建立食品生产企业电子档案。这些先进的监管手段值得学习和借鉴。
根据以上内容，我省食品质量安全监管体系可进行如下构建：行政监管组织体系、技术支撑体系、政策法律体系、信用保障体系、基层网络组织体系、信息体系、人事教育体系。其中行政监管组织体系构成了我国食品质量安全监管体系的核心，其他体系是保障。这些体系既各自独立、又互相联系互相制约。只有做好每个体系，才能确保这个整体系统工程的全面提升。福建省食品安全质量保障监督管理体系见图2。
2福建省食品质量监督管理体系建设的重点与难点
纵观国内外食品质量安全监管体系，要使监管到位，首先是监管体制合理，应赋予监管部门足够权利，并采用监管和服务相结合的模式；其次是法律法规健全，要有法可依；第三是执法要严格，惩罚力度要足够大；第四是行业自律行为。因此，为了保障体系更有效的运行，现阶段食品质量监督管理体系建设的重点是：政府行政职能要明确，避免出现互相推诿的现象；加强食品安全信息网络建设；建立健全食品安全法律法规和标准体系；强化食品安全技术支撑体系；组建独立第三方食品安全检测机构。难点：行政监管组织体系建设。
根据《食品安全法》的要求，地方政府负总责，可是地方政府除了要达到食品安全目标外，还有经济目标，当公众健康问题与经济发展发生冲突时，可能会出现食品安全监管给经济贸易让位的地方保护主义，导致监管执行力低下、监管投入不足、监管队伍不稳等。因此，建议将参与食品质量监管的各部门与经济发展任务脱钩，明确其核心任务是保证食品的食用安全性；同时进行政绩考核时，将食品安全列为主要指标之一，以提高各级政府对食品安全问题的重视度。
食品安全相关监管部门之间主动协调配合，工作尽快调整到位，实现监管环节的无缝衔接。按照“谁主管，谁负责”和“职权法定、权责明确、责任自负”的原则，严肃查处食品安全监管工作的失职、渎职的行为。与执法部门沟通，主动积极地把食品安全执法的有关信息与公安、法院、司法等政府职能部门及时沟通。加强横向互动，取得公安、法院、司法等政府职能部门的支持与配合，执法将事半功倍。
通过立法的形式明确食品安全委员会在食品安全监管中的主导地位，通过服务合同制明确其他食品安全监管部门的食品安全职责，采用垂直管理的方法，对各地区食品安全委员会进行管理，增加监管力度。
政府监管部门对食品生产经营企业应采用强制性监管与服务式合作相结合的管理方法，食品安全目标不可能只通过政府部门的强制性监管而达到，监管与惩罚机制只是部门的的手段之一，政府部门应利用公共资源优势、科技优势、专家优势、信息优势来指导企业如何安全生产，这样形成合力共同促进食品安全水平提高。
目前食品检测任务绝大部分由食品安全监管部门下属的检测中心完成，食品安全监管部门充当了运动员、教练和裁判三种角色，中小企业很难提出异议，容易导致监管部门的权力寻租。因此，建议将食品安全检测机构从食品安全监管部门中独立出来，并进行整合，以避免重复建设和浪费，实现资源的优化组合，提高整体食品安全检测、风险评估技术水平和效率。
组建食品质量安全专家委员会，负责指导食品安全生产、审核食品质量安全地方标准和企业标准、开展食品安全风险评估、协助建立食品质量安全信用保障体系等，为我省食品行业发展提供技术支持。
我省作为海峡西岸经济特区，在食品安全监管方面也应先行一步，制定相应的政策，如要求年产值达一定规模的食品生产经营企业必须配备一至两名食品安全师。食品安全师按照全国或全省统考的方法来确定，要求必须具有食品行业一定的工作经验，并通过食品检测技术、食品安全法律法规、食品质量管理等相关知识的考核。食品安全师应在行业协会注册，定期接受培训和审核。企业录取后，向企业所属的食品质量监管部门备案，获得一定补助。这样既能贯彻企业是食品安全第一责任人的原则，又能够避免驻厂监督员承担无法承受的责任，还能够减少监管人员的工作量。
食品生产经营企业与监管部门建立起一个信息交换的平台。监管部门把政府相关法律法规、通知公告、食品安全标准、风险预警、消费者意见、办证进展、办事指南等通知给企业。企业也可以把企业需求和疑问及时反馈给监管部门。建立食品安全电子化监管系统，所有食品的信息录入系统的数据库，包含全部索证索票信息的“一单通”替代传统的书式进货台账，通行于食品流通的各个环节，完全实现信息化。食品质量安全监管信息通过短信、网络、手机的触角覆盖到全省每一个乡镇和行政村、居委会。同时，设立专门小组24小时受理举报投诉电话，欢迎舆论监督。
食品安全问题大量发生在基层，建议各级政府和相关职能部门将监管重心下移，发挥乡镇街道和村委会、居委会的力量，同时，扩大社会力量的参与，建立与完善食品质量协管员队伍，使监管网络向一线拓展、向社区延伸，提高及时发现问题、解决问题的能力。
从理论上说，政府能够监测出食品质量安全水平，但由于我国食品生产规模小，生产量和流通量大，品种繁多，交易方式复杂，单纯由政府来实施监管成本很高，为此，鼓励建立严格自律的由食品产业链相关企业组成的行业协会。
目前中国各地都普遍建立起了食品工业协会，但是发挥的作用还很有限，特别是在近几年频频出现的安全事故中，更是悄无声息，没有发挥出一个协会应有的作用。建议省政府建立相应的激励机制，如通过立法确立行业协会作为社会组织其地位的合法性，能以法人资格自主开展经济活动，并独立承担民事责任；削弱行业协会的政府附属性，鼓励其发挥市场组织的特点，为特定的经济主体提供符合他们需求的服务，以获得足够的资金支持其工作的开展等。通过激励机制鼓励协会组织充分发挥其作为非正式制度的强制性，通过组织的“排斥”和“惩罚”，发挥其对食品市场良好的规制职能。
福建食品安全信用体系基本框架已经初步形成，由省企业信用信息管理有限公司负责，依法向政府各部门和社会各界提供食品生产经营单位信用信息；由食品药品监督管理局负责，福建出入境检验检疫局、厦门出入境检验检疫局配合，建设福建食品安全信息门户网站，开设食品安全信用专栏和食品安全信用管理及查询系统，依法综合披露全省食品安全信用信息。这个系统为食品安全信用信息的传递提供了一个途径，但是对于广大消费者特别是农村消费者而言，这个披露方式还是不够直观，如果不是出现问题，消费者是不会那么费劲上网去查看厂家信用信息的。故建议相关管理部门直接将企业的信用等级标注在产品的醒目位置，以此激励非优级企业进行积极整改，实现信用等级的升档。
以国家法律法规为主体，通过地方立法、制定规章和规范性文件的方式，建立与国家法律体系相配套和补充、与国际通行惯例相衔接、与改革开放和现代化建设相适应、具有福建特色的食品安全监管法律体系。建议根据食品的具体类别、制作和销售方式，制定相应的监督条例和管理办法。如《城乡集市贸易食品卫生管理条例》、《超市熟食卤味销售和加工卫生操作规程》、《公共食堂卫生监督管理办法》、《餐饮业食品卫生等级评定管理办法》、《生猪产品质量安全监管办法》等，是监管部门有法可依，增强监管的权威性。
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【药品篇】
不少发达国家和地区均已建立了较为完善的国家药品质量安全监督管理体系，研究和分析发达国家药品质量安全监督管理体系，将为我国药品安全监督管理体系建设提供可借鉴的经验和教训。下面重点介绍已建立了较为完善的国家药品质量安全监督管理体系的国家，如美国、欧盟、日本等。
美国是对药品实行最严格的法律管制的国家之一。联邦政府下设联邦卫生与人类健康服务部，联邦卫生与人类健康服务部下设食品药品管理局，即美国FDA（Food and Drug Admistraton简称FDA），在美国乃至全球都有巨大影响，有美国人健康守护神之称。FDA是国际医疗审核权威机构，由美国国会即联邦政府授权，专门从事食品与药品管理的最高执法机关。其严格的检测和评估体系为它的信誉和专业水准提供良好的保障，深得很多专家和民众的信赖。它负责美国全国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的的全面质量监督、认证和管理，并致力于保护、促进和提高国民的健康，确保美国市场上销售的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体的安全性、有效性。
FDA整个机构从职能上大致可分为：局长办公室、6个产品中心和监管事务办公室。局长办公室主要负责管理整个FDA的事务，包括制定政策、法规、计划、行政管理、外联、风险管理等职能。6个产品中心依据产品分类不同，负责对美国所有食品、药品具体的审评、监管与研究工作。监管事务办公室是所有地区活动的领导办公室，它从宏观上对按地域划分的分支机构进行管理，评估、协调监管政策与执法目标的一致性，并向FDA局长提供建议。FDA在全国各地建立了许多分支机构。FDA将全国划分成6个大区。每区设立一个大区所，大区所下又设若干个地区所。各地区所按工作需要又设立若干工作站，以保证工作面能覆盖本区范围。大区所、地区所及工作站均属FDA的各级直属机构。FDA绝大部分员工在其总部工作，仅有三分之一员工在各派出机构。属强调大中央、小地方的垂直管理组织体系。
FDA在统一的行政机构内合理设置技术监督部门。即根据药品监督管理的需要打破行政区划设置区域机构，在总部及各区域办公室，设有药品检验实验室。
其中，药品审评与研究中心（CDER）是FDA核心的技术监管与支撑部门，共拥有雇员1800名。主要工作岗位：不同专科的医生、科学家（生物学、化学、微生物学、药物学、药代动力学、毒理学、传染病学等）、消费者安全官员、数理统计学家、计算机专业人士等组成。FDA拥有大量的一流技术专家，利用他们的专业知识结合先进的检测仪器，负责各类药品治疗安全性与有效性及上市后风险评估，履行着保障美国国民用药安全和有效职责。
美国FDA历经百年的发展，法律法规不断完善，有较完备的法律法规及部门规章构成的制度体系、合理的审评程序设置和权威的专家技术资源。美国国会于1906年通过食品药品法——《药政法规》。1912年国会又通过修正案，明确规定禁止在药品标签上夸大宣传。经历了“磺胺制剂”事件后。美国药事管理部门觉察到，对于新药临床及投入市场的规定有很大漏洞，必须修改条例，加强安全试验。修改后的条例要求新药必须安全，对老药品改变剂型进入市场前，应把处方送FDA审定，标签和广告也要严格审查。1962年国会又修订法规，认为药品不仅要安全，还必须是有效的。同时，对新药审批增加了严格的规定，并淘汰了412种药品。1979年1月又重新修订《药品、食品、化妆品法规》。该法规规定，凡制售药品品种及药厂、批发商，都须报经登记审查批准。同时规定了药品质量标准制度、药政视察员制度、药品不良反应报告等，以监测药品质量。FDA还据法令及国会授权制订了大量的法规及实施细则。每一个修正案及每一个新法的颁布以及FDA每提出一个新法规，都会对相关产品的研制、生产、销售环节提出更新、更细、更高、更严的要求，其好处在于不断地提高产品的质量标准，使其安全性、有效性更加确定，有力地推动了行业的发展，更充分地保障消费者利益。主要法规有：《生物制品管制法》、《纯净食品和药品法》、《联邦食品、药品和化妆品法案》、《公共保健服务法》、《Durham-Humphrey修正案》、《Kefauver-Harris药品修正案》、《正确包装与标识法》、《医疗器械修正案》、《处方药上市法》、《反毒品滥用法》、《营养标识和教育法》、《处方药使用者费用法》、《膳食补充剂健康教育法》、《食品药品监督管理局现代化法》、《生物恐怖活动法》、《医疗器械用户收费和现代化法》、《兽药用户收费法》等。
美国药品生产企业必须使自己生产的药品通过CDER的NDA或ANDA审评才能使生产行为合法化，其中包括对企业生产现场进行 GMP 考核。制药企业通过GMP认证后并非一劳永逸，必须不断接受“动态GMP”考验，这种考验贯穿药品生产和物流的全过程。无论食品和药物管理局何时何地抽查，企业的操作过程都要完好，所有原始记录都要有可追溯性，在这方面丝毫不讲情面。美国很多制药商在企业内部实行比“动态GMP”更严格的一套管理制度，大制药公司更是不断制定新规范，以保证通过食品和药物管理局越来越严格的检查，确保自己在市场竞争中处于有利地位。FDA CGMP管理体系的基本特点为：垂直领导、专职检查员、药品GMP检查与注册相结合、媒体监督等。在根据CGMP做出完整判断的同时，鼓励创新。条款阐述清楚、明确，足以使人理解规范的要求。
由于药品自身的特殊性，即便监管全面，用药者仍不免会出现不良反应。美国具有较完备的药品不良反应收集体系，从上世纪７０年代起该国就开始用电脑监测处方，并及时将监测结果提供给医生参考。食品和药物管理局会把对有关药品不良反应信息放在其网页的最显著位置，并且及时更新。不良放应报告有90%由药品生产企业收集、报告。FDA经过核实，通过与报告人联络、出版刊物、发公告、致专业人员的信件等方式反馈信息。经评价，采取修改说明书、改进工艺、暂停上市、再评价等措施加以监管。
FDA是全世界最透明的药物管理机构。它保证公众能够以经济合理的方式持续不断的获得FDA的最新信息。它通过包括互联网在内的多种渠道，尽可能的向消费者提供尽可能全面的信息，以保证消费者能够及时、准确得到所需信息。FDA还在网上建立了自己的电子“阅览室”，供查询者阅读。公众可以阅读FDA法律事务部的《管理程序手册》、有关的技术政策指南以及其他一些只有通过美国国家技术信息服务中心或者通过FDA的电子信息公开程序付费后才能获取的正式文本资料。FDA针对信息公开的不同对象，对公开的范围和方式作了不同的规定，并分别制订了相应的公开程序。
药品召回是指药品生产者对已上市药品的撤回或改正行为。FDA作为对美国药品市场进行监管的政府部门，在法律授权范围内主要负责对缺陷药品的召回。企业发现药品存在安全隐患就主动提交报告要求召回问题药品，在药品召回过程中与FDA合作，一般都能得到宽松处理，只有较少量的药品从流通中撤回，此外还可避免违反相关法律的严重后果。反之，若企业不与政府合作，发现问题有意隐瞒，不仅要承担行政责任，严重者将面临承担刑事责任的后果，企业产品还可能因被禁止在各州间流通而导致倒闭。
FDA负责审查和管理处方药的广告和促销活动。他们是维护消费者权益和打击“虚假广告”的执法机构。法律严谨和执法严格，对做虚假广告的厂家严惩不怠。
FDA员工属于政府的公务员，其薪酬标准采用与美国其他政府部门公务员相同的薪酬体系。FDA每年都会启动一系列奖学金计划给希望获得专业的FDA管制方面经验的人员开放，使得从事健康职业的人员及相关领域专家可以获得在全世界最权威的监管机构接受培训和实习的机会。FDA人力资源发展部在2003年创造了ORA-U（Office of Regulation Affairs-University），一个由专业课程组成的培训“大学”，为专职人员比如零售食品监查员或水产品监查员开设特别的专业课程，通过课程学习和在职培训保证使员工达到所管辖领域的专家水平。ORA-U开发了网络在线课程，补充了传统的面对面讲授的培训方式，也对地方监管部门开放。ORA-U不仅仅提供了学习的机会，更是为国家和地方监管人员提高和完善日常监管水平提供了保证。此外，DHRD已经被国际继续教育和培训协会认定为可以授予继续教育学分的权威机构，因此监管人员可以通过ORA-U的课程获得继续教育学分。
药品行业监管机构主要有三个部分组成：医药局审查管理课、医疗品医疗机器综合机构、药事食品卫生审议会。日本内阁下设厚生省，厚生劳动省（卫生福利部）是日本负责医疗卫生和社会保障的主要部门，厚生劳动省下设的医药局审查管理课为药品的主管部门，负责药品、类药品、化妆品医疗器械生产许可的批准、发放、生产的监督及技术检查，负责药品及医疗器械的再审查及再评价工作的管理。医疗品医疗机器综合机构是厚生劳动省的附属单位之一，它由2004年前成立的国立医药食品卫生研究所的医药品医疗器械审查中心、医药品机构合并而成。该机构的主要业务内容是从研究试验阶段开始到审查承认这一全过程，对新药、医疗机器进行连贯性的指导和审查验证，以最先进的科学技术对医药品和医疗机器的安全性和有效性进行最为严格的高层次评估和检验，为病患者提供安全有效而人性化的医药品和医疗机器。药事食品卫生审议会为厚生省的技术咨询委员会，该委员会分为二级。高层委员会的专家负责协助厚生劳动省医药局药事管理课作最终批准决定。下一级委员会专家主要负责对“审查中心”提出的技术问题予以咨询答复,并参加专业审评讨论会及审评会。
为了加强药品管理，厚生大臣任命专职和兼职的医药学专家组成中央药事委员会。该委员会设有执行委员会负责处理日常事务。中央药事委员会下设药典委员会、药品委员会、兽药委员会、生物制品委员会、抗生素委员会、血液制品委员会、化妆品及准药品委员会、医疗器械委员会、药品安全委员会、有害物质及特殊化学物质委员会、非处方药委员会和药效再评价委员会。这12个委员会下面还设有55个各专题的小组委员会，作为药务局的顾问。他们的作用是研究讨论药事方面的重要问题，并向厚生省提出建议。药务局及其所属的各课严格按药事法条文规定进行药品质量管理工作。在地方上，全日本47个都道府县都相应设立药政管理机构以及地方试验所。在业务上受厚生省药务局的指导，厚生省有关药政管理条令都通过地方药政部门去贯彻执行。
日本有关医药品准入的审查分为两种，即承认和许可。承认是针对每一个药品而言的。厚生省根据医药品生产单位提交的有关医药品报批的申请内容和资料进行审查。通过审查的药品即获得承认。许可是对申请者是否真正有能力制造药品进行审查。如果医药品生产单位被判定有能力制造药品即可获得许可。日本于1993年开始推行国际GMP，对国际进出口药品要求遵循国家之间相互承认的GMP。已经与WHO的GMP实现了互认，和欧盟达成了互认的协议，并与美国和加拿大进行相关谈判。
日本厚生省使用药品上市后监测(PMS)系统对新药和上市后药品进行疗效和安全性评估。该系统包括三个部分：药品的再审查系统、药品的再评估系统、药品不良反应报告系统。日本的药品再审查系统较为独特，它将PMS系统收集到的数据与新药获得批准时的数据进行比较，再次确定新药的有效性和安全性。PMS进行两大类调查：药物使用调查，收集药物安全性的信息；特殊调查，观察特殊人群如婴儿、老年人、孕妇、哺乳妇女长期用药的安全性。PMS还组织药物流行病学研究观察一些特殊人群的药动学和流行病学资料。根据药品类型不同，药品再审查期限可为4～10年不等。为了与ICH（美、欧、日三方国际协调会议）保持一致，日本用阶段性安全性报告系统替代了原有的新药在审查阶段的年报告系统。药品再评估系统是在新药通过再审查后，继续用最新的医学和药学标准对该药进行疗效和安全性评估的系统，每五年对药品已被注意的某个问题进行常规性再评估，或在评估期间由于某些紧急事件进行特殊再评估。日本厚生省有三种主要的药品不良反应报告系统:医院的药品不良反应监测系统，药品生产企业药品不良反应报告系统，药店不良反应监测系统。按日本的《医药品副作用被害救济·研究振兴调查机构法》规定，对ADR被害实施救济，
日本药品法规分三类：由日本议会批准通过的称法律；由日本政府内阁批准通过的称政令或法令；由厚生省大臣批准通过的称告示或省令。1943年制定了药事法，于1948年、1960年曾修订，1979年9月7日国会通过，1980年生效的药事法，是日本目前各项药事法规中的主要法律。现行法规还有《药品不良反应解除、研究开发推广及产品审评机构法》、《毒剧药控制法》、《药剂师法》、《麻醉药品、精神药品控制法》、《鸦片控制法》、《大麻控制法》、《兴奋剂控制法>、《失血和献血控制法》等。日本的法律对医药品的广告有着严格的规定。除了有法律限制,日本“全国医药品广告监视协议会”等民间组织也对涉及医药品的广告进行严密的监视。
欧盟下设欧洲委员会工业局，工业局下设欧盟药品化妆品管理局。其药品监管机构——欧洲药品评价局（EMEA），它通过评价和监督药品，供人类和兽医使用。其主要责任是保护和促进公众和动物健康，它主要与国际伙伴密切合作，加强欧盟对全球协调。It英、法、德、意等国均有一套完善的、全国统一的信息化药品监督管理体系，包括本国及驻本国药品评价机构。他们不仅在医药开发研制方面具有世界领先的成功经验，且在医药相关行业的管理上也自成一体，各有所长。
EMEA的职能 与FDA职能相似，主要协调欧盟的药品评估工作，包括注册及监督管理。它由来自成员国的30多名委员组成，任期三年，下设五个部门：财务法律、技术协调、两个专家组和行政管理。其职能是负责药品科学评价，监督药品使用的安全与有效，协调、监督、检查GMP、GLP、GCP，并在欧盟内促进科学技术的发展与交流，但不直接负责药品注册及药品GMP的日常检查工作。欧盟检查员为专职，注册与药品GMP检查的协作与FDA相似。欧盟的检查是集中式的，他们用GXP（包括其他规范的含义）来表述GMP、GCP、GLP。其检查机构全面负责药品临床、实验室、生产的检查。欧洲的GXP现场检查由各国的专职GXP检查员承担，GXP检查的标准是相同的，因此，在欧盟范围可以互认。欧盟规定，通过欧盟药品评价机构审评，在整个欧盟市场有效，一个药品在欧盟成员国一国被批准后，可再向EMEA申请，经批准可被所有成员国承认，若EMEA没有批准，此药只有原批准国承认。
欧盟实行药品“上市许可人”和“生产许可人”相分离的药品市场准入制度。上市许可证是发给药品上市申请人的，上市许可人可以将产品委托不同的生产商生产，生产的地点也可以在不同的企业。在上市许可制度下，获得药品上市许可的单位可以将产品委托给任何一家达到GMP标准的生产企业进行生产。药品的质量、不良反应、召回等一切责任都由拥有产品上市权的单位负责，被委托的生产者只对生产负责。药品的安全、有效和质量可控均由上市许可人对公众负责，药品的生产许可人和销售许可人对药品的上市许可人负责。
EMEA的药品安全管理及药物警戒工作贯穿于药品上市前以及上市后的各个阶段，EMEA制定不良反应报告管理措施，对所有药品疑似不良事件和不良反应报告进行收集、研究与分析。EMEA继续深化药品检测系统的建设，积极推进药品上市申请过程中风险管理计划的同步评估，广泛识别重点监测品种的药物警戒信号，并建立相应目录。
欧盟的法律体系大体由三个层面组成：第一层面是指法令和法规，由欧盟议会和欧盟理事会颁布实施，少部分由欧盟委员会颁布实施。法令是欧盟用于建立统一药事法规的法律框架，各成员国需要立法将其转化为国内法实施。第二层面是指由欧盟委员会依据有关法令和法规而颁布实施的药品注册监督管理程序和GMP指南。第三个层面指由欧洲药品评价局（EMEA）颁布实施的一些技术指南和对一些法规条款所做出的解释。新法律规定，EMEA在药品进入市场前对其安全性心存疑虑，EMEA可以要求制药公司对安全性问题作补充性研究。如果某一药品被证明有害，而且疗效达不到期望值，EMA还有权力将这一产品从市场上驱逐等。如果制药企业拒绝，EMEA能对其课以罚款。
英国药品管理的官方机构是卫生部英国药品管理局(MCA)，负责药品从研制、试验、注册、销售直到进出口的管理工作。英国药品管理局主要是通过审批许可证和对发放了许可证的药物进行跟踪监督来保证所有在英国上市的药品安全有效。MCA定期与驻英药品企业举行商讨会，检讨政府政策，并在申请产品许可证和新药开发方面向企业提供指导。除了制订药品管理政策、药品临床试验管理办法等工作外，MCA还负责产品注册和发放产品许可证、新药许可证审批、欧洲许可证、简略许可证、出口许可证等工作。
开办药房除英国药品监督管理局批准并核发经营许可证，还必须向皇家药师管理委员会申请注册。在药品广告监管方面，英国规定，处方药只准许在医学杂志上作相应的知识性宣传，禁止在电视、广播及报刊上做面向公众的公开的广告宣传。英国是世界上最早进行并率先完成工业革命的国家，其药品法规健全，对药品管理十分严格，制药工业在世界上享有良好的声誉。目前，英国政府对网上购药已有具体的政策规定，网上药房与其他药房一样要接受皇家药师管理委员会的监管。
英国非处方药管理委员会(PAGB)作为民间专业管理机构、皇家药师管理委员会、药品批发商管理委员会和制药工业协会等民间机构从事药品管理工作。在规范商品经济发展的过程中，协会发挥了巨大的不可或缺的作用。
法国的医药监管由国家健康制品卫生安全局全权负责，直属于该国卫生部。该监管部门原称“法国医药局”，后因扩大了职能范围，更名为“法国健康、保健产品、卫生安全局”（AFSSAPS）。AFSSAPS除制定政策外，主要职责之一是负责健康产品的评估、监测、监督和向专业人士及公众通告有关健康制品的信息和决定。为了确保这个机构更好地履行职责，法国政府在医药监管方面赋予该局充分的权力。一经发现某种产品对公众健康造成威胁或可能造成威胁，该局可直接以政府名义作出停止生产和销售等决定。法国所有医药制品必须得到这家机构的药品上市许可委员会颁发的“AMM上市许可证”。 且这一许可证并非一劳永逸，在发现存在：药品在临床条件下出现有害情况；药品缺乏疗效；上市药品的质量和剂量与申报资料不符；药品说明与实际不符；在申请许可证时作出的承诺没有兑现或没有持续兑现；药品说明不符合正常处方或特殊处方的要求等任何一种情况时药品上市许可委员会可随时改动、吊销或收回上市许可证。所有药品生产企业必需设立业务责任人，专门负责向该局报告在生产或销售过程中发现的问题，以便有关部门能够酌情采取有效措施，以减少隐患。法国对药品专业广告和大众广告从字体到字迹都有明确的要求和标准。如法国要求对尚未获得上市批准的药品不得先期进行广告宣传；为防止广告夸大药效，法国不允许在药品广告中使用“特别安全”、“绝对可靠”、“效果最令人满意”、“绝对广泛适用”等吹嘘药品安全和疗效的词语；为避免出现不公平竞争，在广告中还不能出现“第一”、“最好”等词语等。
德国政府下设联邦卫生与社会保障部，联邦卫生与社会保障部下设联邦药品及医疗用品管理局--负责药品管理部门。德国联邦和州药品管理部门对药品的生产和流通实行联合监管。没有设立专门的独立的监督管理部门。联邦和各州药品管理部门分工明确，各司其职。联邦其主要任务有：受理药品注册申请，颁发药品上市许可证；负责对血清、疫苗和试验性过敏原（Testallergenen）进行检测；负责药典的编写；对怀疑有损害健康副作用的药品颁发召回指令等。各州药品主管部门的核心任务是：颁发药品生产许可证；颁发药品进口许可证；对药厂进行定期视察监督；对市场上的药品进行抽检；监督药品临床试验和药品广告等。 德国法律对药品广告有严格的限制。各州药品主管部门负责对药品广告的监督，主要审查广告内容是否与上市许可的申请材料一致，是否清楚地注明药品的服用方法及副作用等相关要素。对违反药品广告规定的制药商和广告商将予以严厉惩罚。德国行业协会非常发达，其药房设立和日常管理乃至违法处罚，都是由有关药品行业协会负责。在规范商品经济发展的过程中，协会发挥了巨大的不可或缺的作用。因此，国家没有必要设立独立的专门的药品监督管理机关。
东南亚是中国的南邻, 在悠久的历史交往中,中国人民和东南亚各国人民就结下了深厚的友情，在未来的历史进程中,随着中国和东南亚国家经济建设的飞速发展和社会进步，双边和多边的友好合作关系也将进入一个不断发展。东南亚地区共有11个国家：越南、老挝、柬埔寨、泰国、缅甸、马来西亚、新加坡、印度尼西亚、文莱、菲律宾、东帝汶。其中，新加坡、韩国经济发达，经济和生活水平达发达国家水平，医药相对也较发达，下面重点介绍新加坡、韩国药品质量监督管理体系。
新加坡卫生科学局（HAS）成立于2001年4月，下设7大中心，负责对新加坡所有上市药品、医疗器械等的监督管理工作。其中药物管理中心负责药品的注册审批工作，于2004年1月1日由卫生科学局的前药物管理中心和药物评审中心合并而成。新药的上市，须经新加坡卫生部批准，具体由该部下属的“全国药剂管理组”和“药物评估中心”负责。药品经销由新加坡卫生部药物行政处和药品部共同管理。药品公司经营进口药品和批发药品业务之前也必须获得卫生部的许可。
新加坡通过一套比较系统的医药法令条规，已经建立了以药品注册制度为中心的药品管理体系。新加坡的医药法令主要有三项：医药法令、药品销售法令和药品广告和销售法令。医药法令是建立医药产品注册制度的法律基础。该法令对医药产品内容及注册、执照和许可证的发放、医药品交易、医药品商业活动、医药品容器、包装及成份以及医药品销售与广告等多个方面的法律规范作了具体明确的阐述；药品销售法令对药品作了严格定义，指出：“任何人类使用作为内用或外用药物的物质或物质混合物，包括麻醉药均为药品而不论其是否宣传或描述为药品(但是不包括非医疗用途的物质和混合物及面用粉剂、除尘用品及卫生间清洁用品)”。围绕药品，该法令就分析检验人员、管理机构官员、药品检验程序和证明文件、违反法令的处罚等作了描述。该法令着重于药品品质管理方面；医药广告与销售法令中心内容是禁止药品广告。它明文规定不许向任何政府管理部门、公共医疗管理系统或得到授权的广告管理机构提出申请制作药品销售广告，违反规定即为违法。
药品注册制度可被看作是按照医药法令由政府部门为药品的生产和销售所签发执照的一系列规章、准则和运作方法的总和。注册权是由新加坡卫生科学局的药品审评中心负责药品的审评工作。注册全程在网上公布。在资料完备的情况下，2-3月可以获准。实行药品注册制度的主要方式是由政府管理部门签发执照和证书，其中执照包括：药品执照、药品进口执照、药品批发执照和药厂(生产)执照。证书包括药品出口证书和转口药品输入证书两种。在各种执照中，具有决定性地位的是药品执照。凡未领取药品执照的药品不能生产也不能进口或转口。药品执照持有者可以委托进口商代为进口药品，在药品批发方面，批发执照服从药品执照，即当药品执照暂时吊、撤销或修改时，批发执照也受同样约束。进口药品采用分项分时管理方式。在发给药品进口执照时设逐项发出的执照。这样，当药品进口商收到所需进口的药品后，7天内应将执照退还政府的执照签发机构予以撤销。
韩国针对医药管理建立了一整套严格认证制度和监管体系，在药品监管上采取了多种形式。一是对药品正式审批前实行非临床和临床许可制度。二是对上市药品实行副作用监控制度。韩国医药管理部门指出，有必要通过医院和药店对新药进行4年至6年的跟踪调查，对一些长期流通的药品进行耐药性等审查。三是对药品安全性进行社会监控，医院和药店必须向韩国卫生部门报告药品的副作用和质量问题，患者也可自愿报告这类问题。
从2000年8月正式实施“医药分离”，医院只负责为患者诊治，药店则根据医生处方售药，医院与药店之间没有直接利益关系，双方互相监督。医院和医生为提高声誉，想方设法为患者节省药费制定合理的治疗方案，及时将患者服用某药后的不良反应向监管部门报告。药店在发现医生处方有问题后，适时举报。韩国对制药企业实行GMP认证制度。韩国对制药企业实行分级别管理，不同级别的企业接受药品检查的次数不同。但每年至少进行一次现场检查。韩国有关医药管理的法律法规曾根据实际情况多次修改。如该国《药事法》自1963年制订以来修改了30多次，《关于取缔保健犯罪的特别措施法》也经过10余次修改。
韩国从1989年开始实行“事前审查制度”，即在药品广告发布前必须经过食品药品安全厅下辖的“医药品广告事前审议委员会”的审查许可。药品广告必须在内容和程序两方面完全符合法律规定。程序上，没有经过“事前审议”不能实施广告行为。韩国保健福利部将虚假夸大的医药品广告视为严重的社会问题，对违法药品广告实行了严厉的行政制裁措施。韩国的公正交易法、消费者保护法、卫生法、律师法、医师法和药剂师法等80多部法律、44个实施令和66个条例，直接、间接地约束规范着药品广告。
香港特区政府下设卫生署，卫生署下设药剂部。药剂部负责全港药物的登记和注册、社区药房和本地药厂的监管及有关药剂法规的执行。各医院、诊所的药剂治理则根据治理机构或性质的不同分为三个体系:香港医院管理局负责统筹公立医院及其门诊的药剂服务；卫生署负责维持普通科门诊的药剂服务；私立医院和私人医生的药剂治理由其自行负责。卫生署治理的公立医院的药品支出占全港药品支出的大部分,因此,香港药品治理的要害在于医院管理局所负责的药品治理。医院管理局总部的总药剂师办事处(总药办)是负责公立医院药品治理的具体执行单位。卫生署对药品的治理主要通过建立“两个委员会”、确定“两种制度”来进行。“两个委员会”指中心药物建议委员会和药物评选委员会。其中,中心药物建议委员会负责新药的引进,由医院“药事委员会”向“中心药物建议委员会”提交引进新药的申请书,委员会成员就新药的效用、安全性和成本效益,对各医院的申请作出评核和建议,并提出适当的用药方针。药物评选委员会负责非专利药的审评,香港为确保公立医院药物的质量,所有需使用的非专利药品,必须由药物评选委员会审核通过。“两种制度”指医院协定处方制度和中心采购制度。医院协定处方制度的内容包括药品目录、新药评估、用药范围等,未纳入协定处方的药品需市民自付。药品能否纳入协定处方既取决于医院所需,也因其安全、效能和成本而定。中心采购制度指总药剂师办事处把总开支较大及用量稳定的药品列为中心采购,通过竞价投标签订购买合约。香港没有专门的药物监管机构。香港食物及卫生局感到应成立专门的药物监管机构来加强药品的监管，以减少药害事件的发生。
澳门特区政府下设社会文化司，社会文化司下设卫生局。澳门卫生局是澳门特别行政区政府的一个具有行政、财政及财产自治权的公共机构，为执行政府的医疗卫生政策和具有法定职责的部门，提供专科及初级卫生护理服务、执行预防疾病及卫生推广、培训卫生专业人员等工作，保障市民的健康。澳门药品管理由澳门卫生局的一个内设机构——药物事物厅负责（葡文缩写DAF）。澳门卫生局药物事务厅负责有关药品的所有事务，包括药品注册、生产、流通和使用及进出口。如查核药物与传统及常规药用产品之疗效、安全及质量，并将可能危害公告卫生的不当事情通知卫生当局等。澳门没有专门的药物监管机构。
台湾“中华民国行政院”下设卫生署，卫生署下设药政局。台湾的药品管理由台湾卫生署药政局执行。药政局由42名成员组成了四个处。一处负责药品法的实施，包括药房法规，药师营业，药品广告。二处负责与制药企业有关事物和中药产况，医疗设备和化妆品的注册事务。三处负责西药注册、批准和执照的换发。四处负责放射药品和生物制品的注册、药品安全、GMP大纲及投放市场后的监督。
药品审评委员会是其最重要的咨询机构。由专门从事基础或临床药理、药学科学、医学毒理、药政和公共卫生方面的专家组成。食品药物局为隶属卫生署的、独立的试验机构，负责药品和食品的分析和检验。
进口药品的注册，必须由代表制药公司的贸易公司提出申请，由药政局三处接受并评价进口商所报送的药品申请。对安全有效的普通药品，通过食品药物处的质量检查符合规定的，根据常规行政手续批准并发给进口许可证。对申请进口新药或是新处方的，新的给药途径，或新的适应症的普通药品则呈送药物审评委员会作评估。委员会的会期，没有固定日程，根据积累的申报书，由药政局请求而随时召开。通常每月召开两次这样的会议，委员会成员分两组交替出席。如在会议期间，对某问题未能解决，则此问题由另一组继续评审。两组的联席会议，每季举行一次，评价讨论和解决与药品法规有关的重大和有争议的问题。药品审评委员会将就申请向药政局建议予以批准或拒批。或要求进一步提供资料，再作评价。进口商所申请的新药如是最近开发的，则给予优先受理。如果报送的资料符合所需标准，则在申请提出后12～18个月内解决审批问题。新的进口许可证，有效期仅有5年。在到期以前，贸易公司必须请求更换或延长许可证的有效期。对进口安全有效的药品，许可证每次可延期两年；对药效和安全不可靠，适应症有争议，使用有怀疑的药品，则送到药品审评委员会按与申请新药相同的程序作评价。
台湾针对药物不良反应报告制度发布了《严重药物不良反应通报办法》，规定因药物所引起之严重药物不良反应发生时，医疗机构、药局、药商应依本办法填具通报书，连同相关资料，向中央卫生主管机关或其委托机构通报。台湾地区制定了《药害救济法》(2000.5.31)对受害人实施救济。
药品的重新评价，是由台湾药政局于1983年发起的，以便对已发放许可证并投放市场的药物重新评估其质量、有效性、安全性和实用性。其目的是为了取缔质量低劣的药品，提供具有较好治疗效果的药品。对于每类重估药物，在药品重估委员会内都组织了一批专门成员。委员会成员的资历除与药物审评委员会成员相类似外又增加了制药协会、药师协会和医师协会的代表。
对新批准药物的安全监视制度是卫生署制定的并从1983年8月生效。对批准新药上市是有条件的，即销售公司有义务在3年(对外商)或5年(对从国外转让给国内生产的产品)期限内，报告不良反应。此种制度的实行，具有监视药物不良反应和保护工业产权的双重目的。
台湾关于医药广告的规定集中于《药事法》和《医疗法》中。这两部法对医药广告的主体做了明确规定，“非药商不得为药物广告”、“非医疗机构不得为医疗广告”。两部法对于药物广告和医疗广告分别规定了事前审查制度。两部法还专门禁止一些医药广告行为，包括医疗广告不得利用出售或赠与医疗刊物进行宣传，不得以公开祖传秘方或公开答问进行宣传，不得以摘录医学刊物内容进行宣传，不得“集采访或报道进行宣传”等。
改革开放30年来，在党中央、国务院的高度重视和坚强领导下，食品药品监管实现了跨越式发展，初步构建了药品集中统一监管和食品综合监管的基本框架及工作格局，极大地提高了食品药品安全保障水平，维护了人民群众的身体健康和生命安全。
1998年以前,我国主管药品监督管理工作的是卫生行政部门,县以上的药政部门管理辖区的药品监督管理工作。1998年根据《国务院关于机构设置的通知》，卫生部的药政管理局从卫生部分离出来，与原国家医药管理局合并，成立了国家药品监督管理局，并赋予其对药品、医疗器械的研发、生产、流通、使用环节监督管理的职能，1998年4月16日，原国家药品监督管理局挂牌成立，1998年8月19日正式运行。2000年，药品监管体制改革进一步深化。国务院批转药品监督管理体制改革方案，明确了省以下药品监督管理机构实行垂直管理。
2003年根据十届全国人大一次会议审议的国务院机构改革方案，在原国家药品监督管理局的基础上，组建了国家食品药品监督管理局，除原职能外，增加了综合监督协调食品安全、依法组织查处食品安全重大事故和保健食品审批等职能。在食品安全监管上、初步形成了“地方政府负总责，部门指导协调，各方联合行动” 的工作格局，使食品药品安全的监管体制、机制日趋顺畅和有效运行。
2008年11月，根据国务院办公厅下发的《关于调整省级以下食品药品监督管理体制有关问题的通知》（国办发[2008]123号），将现行食品药品监督管理机构省以下垂直管理改为由地方政府分级管理，业务上接受上级主管部门和同级卫生部门的指导与监督；省级食品药品监督管理机构作为省政府的工作机构，由同级卫生部门管理，市县食品药品监督管理机构作为同级政府的工作机构，市县药检机构作为同级政府的机构。
根据国务院《支持海峡西岸经济区建设意见》，加强海峡西岸区域创新体系建设，便于两岸经贸的紧密合作，福建仍采用原来的垂管模式。该模式在打破地方保护、建立统一市场、加强执法队伍建设、规范行政行为方面起到了积极作用。
在这改革的30年中，我国的药品食品相应的法律法规也不断完善，如国家药监局组建后就立即着手协助修订了《中华人民共和国药品管理法》以及相关法律法规。截至目前，已形成了以《药品管理法》和《医疗器械监督管理条例》为龙头的药品监管法律法规体系，以GMP、GSP等主要内容的药品质量监管体系，以《中国药典》为核心的药品标准体系，药品监管结束了“无法可依，无规可循”的历史，逐步向法制化、规范化和专业化方向发展。
经过30年发展，食品药品监管体系更加健全，监管能力明显提升，监管法治化水平大幅提高，国际影响力不断扩大。目前已建立了行政监督与技术监督相结合，社会监督为有效补充的监管体系。
2008年以前卫生部与国家食品药品监督管理局平级，都是国务院管理的部委，在中央政府统一领导、省以下垂直管理的监管行政机构和基本覆盖城乡的省、市、县行政执法体系。2008年3月政府机构改革之后，国家食品药品监督管理局划归卫生部管理，成为“部委管理的国家局”。省以下各地方食品药品监管局也划归当地卫生部门管理，垂直管理机制自动取消。
根据食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定》（国办发［2008］100 号），日前，国家食品药品监督管理局局务会审议通过了国家食品药品监督管理局机关司局主要职责内设机构的相关规定，进一步明确和细化了国家食品药品监督管理局机关各司局职能及机构设置。设10个机构：办公室（规划财务司）、政策法规司、食品许可司、食品安全监管司、药品注册司（中药民族药监管司）、医疗器械监管司、药品安全监管司、稽查局、人事司、国际合作司（港澳台办公室）。调整部分职责：①取消已由国务院公布取消的行政审批事项。②药品、医疗器械等技术审评工作交给事业单位。③综合协调食品安全、组织查处食品安全重大事故的职责划给卫生部。④卫生部食品卫生许可，餐饮业、食堂等消费环节（以下简称消费环节）食品安全监管和保健食品、化妆品卫生监督管理的职责，划入国家食品药品监督管理局。
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