评论：基本药物目录品种遴选要中西药并重

　　

　　 　　

　　 　　

　　 　　防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备，是基药遴选原则，保证基药目录所收载品种体现以上原则，是遴选基本药物品种的重要课题。然而，“中西药并重”原则少有研究和官方解释。

　　  

　　 　　“中西药并重”原则可追溯到中西医并重的卫生工作方针。在基本药物目录制度中提出，似乎更重在对中医药的情结。就品种数量而言，现行的102种中成药品种数量占基本药物总数的33%，与中成药制剂占药物制剂工业（中成药、西药）总产值37%的比重基本相当。如加上中药饮片产值，则中药产值占药物制剂工业总产值（中成药、西药、中药饮片）的42%。可以认为基本达到“并重”标准。

　　  

　　 　　但是，由于对中成药的具体情况少有研究，在制定基药目录时对中成药的遴选缺乏可遵循的规则，使得基药品种中部分中成药存在不合理问题，建议在新修订基本药物目录时加以解决。例如，中成药并不是传统意义上的中药，中成药品种疗效缺乏临床评价方法，中成药以西医使用为主，中成药品种在实际使用中安全性、有效性、合理性等方面需再评价。以上问题不单是在中成药中普遍存在，已进入基药目录的中成药品种同样存在。

　　  

　　 　　卫生部部长陈竺在2009年卫生工作会上对中西药并重的表述是：要始终按照中医药的特点和规律发展中医药，把中医药与西医药摆在同等重要的位置，切实加大对中医药发展的扶持力度，为中医药发展提供良好的物质条件和制度环境。国家基本药物目录的中成药品种遴选属于制度建设的工作，需要单独进行研究。国家基本药物目录西药的遴选遵循药物学、临床医学、治疗学、循证医学、药物经济学等多学科领域循证研究和科学评价确定。

　　  

　　 　　中成药部分的遴选更为复杂，除借鉴西药遴选的方法外，需要建立适合中医药的基本药物目录遴选指南、配套的技术评价方法体系与标准，以及高质量的证据库，科学实践“中西药并重”的基本药物目录遴选原则，以提高遴选决策的科学性。中成药与西药一样受到同等的重视，不仅是保持合适的品种数量比例，更应该体现中成药特点，有利于满足基本医疗需要，促进中成药的评价与发展。鉴于此，笔者将中西药并重的遴选基药原则的贯彻提出以下设想。

　　  

　　 　　遵循传统理念

　　  

　　 　　1.坚持溯源原则。相当数量的中成药基本处方来源于古代中医药经典著作，但又可能有所变异，这些变化缺乏证据支持时，应该坚持溯源的原则。所谓溯源，即应与原方一致或者基本相同。如基本药物目录中收载有四神丸和四神片，两者处方、适应症、服用剂量均有差异，而基本药物目录将其作为一个品种处理，有所不妥。此种情况下应考证原方出处，选择与原方记载一致或者基本相同的入选基本药物目录，而不能单纯依药名入选。

　　  

　　 　　2.基本药物目录收载中成药的分类和品种数量应适当增加。《中国药典临床用药须知》将中成药划分为11个医学科别，134个类别。而现行《国家基本药物目录》将102个中成药品种划分为6个医学科别，25个类别。总体而言，目录品种按中医学科别和类别划分仍然不能满足临床需要，结果是品种偏少，建议按照《中国药典临床用药须知》，将基药目录中成药部分划分为11个医学科别，134个类别，每一个类别应该不少于2个品种，并兼顾不同剂型和独家生产品种。

　　  

　　 　　陈竺曾表示：国家基本药物目录要进一步扩大，能够适应所有医疗机构用药，2009年颁布的《国家基本药物目录》主要适用于基层医疗机构，则新版国家基本药物目录收载的中成药品种数量应该在300个品种以上。

　　  

　　 　　3.提取物制剂、中西药复方制剂、中药注射剂应按适应症单列。提取物制剂、中西药复方制剂、中药注射剂难以遵从中医药理论，药品注册管理中虽然将保留在中药范围，但已将其划为中西药复方制剂、中药注射剂等单独类别。如果基药目录仍然将其划在原有类别，会使得国家药物管理体系缺乏整体性。

　　  

　　 　　继承中药经验

　　  

　　 　　1.改变必须重证据。中成药的制作、适应症与原方比较差异较大。以传统古方银翘散为例，基药目录中收载的银翘解毒丸（颗粒、片）药味与其相近。通过比较发现银翘制剂存在以下情况：每日服用药材剂量只有银翘解毒颗粒与其相近，而银翘解毒丸每日服用药材剂量不能计算，虽然生产银翘解毒丸的200多家药企可能在GMP认证中通过验证固定剂量，但存在不同药厂实际单位剂量含药材量不一致可能导致的疗效差异；银翘制剂功能一致，但适应症及症状的描述不一致。以上改变如缺乏证据，则不能入选基本药物目录。

　　  

　　 　　2.难以评价的继承为主。例如九味羌活丸、颗粒为基本药物目录收载品种，每日服用药材剂量不同；服用方法不同。古方为九味羌活汤，服用方法是若急汗则热服，若缓汗则温服。如果难以证明九味羌活丸、九味羌活颗粒剂量及服用方法的合理性，则继承九味羌活汤的基本原则，九味羌活颗粒应入选基本药物目录，并要求其日服药材剂量与九味羌活汤一致，同时修改服用方法。

　　  

　　 　　鼓励中成药发展

　　  

　　 　　一是对已上市药品再评价的促进。中成药较传统中药在形式上已经发生了很大变化，应在同类中成药、同一处方不同剂型中成药之间进行评价后决定入选进入基本药物目录的中成药品种。传统中药是基于中医辨证施治情况下的用药方案，其医学和方剂书籍记载的多为针对某一疾病加减变化的用药描述，这是临床中药的本质特点。而中成药是一种特定药物，与传统中药有极大差别。中成药在真实使用状态下的安全性、有效性评价应该是已上市临床再评价的重点，并且是入选基药目录的基本条件。

　　  

　　 　　二是鼓励对已上市药品的改进。已上市中成药存在诸多不合理甚至不科学。如在原有基础上改进工艺，建立与疗效、安全性相关联的药品标准等证据说明其合理性、可行性的情况下，基本药物目录对应品种可以加以注明。

　　  

　　 　　三是充分考虑临床使用实际。中成药70%以上为西医所使用，仅在中成药的说明书中注明中医证候是不够的，还应在此基础上尽可能说明西医对应病名。

　　  

　　 　　四是药味及剂量应该在药品说明书中标识。中成药说明书基本未标明所含饮片剂量，甚至连药味都未标出。这种情况下的中成药对中医医生都难以适用，也更难对西医医生有所指导，含有毒性药材的甚至可能造成安全隐患。（作者：宋民宪）